Транскатетерная артериальная микроэмболизация (TAME) с использованием Nexsphere-F у пациентов с дегенеративным остеоартритом коленного сустава
27 марта 2025 г. обновлено: Next Biomedical Co., Ltd.
Единая группа, единый центр, открытое пилотное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности транскатетерной артериальной микроэмболизации (TAME) с использованием Nexsphere F у пациентов с дегенеративным остеоартритом коленного сустава
Среди пациентов с дегенеративным остеоартрозом коленного сустава в возрасте 50 лет и старше это докажет терапевтический эффект и безопасность эмболизации Nexsphere-F для пациентов, которые нуждаются в дополнительном лечении, поскольку боль не контролируется даже при использовании традиционных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое, открытое и пилотное клиническое исследование, чтобы доказать эффективность и безопасность Nexsphere-F у пациентов старше 50 лет, которым требуется дополнительное лечение, поскольку боль не контролируется даже после приема обычных методов лечения. .
Поскольку согласие не может быть получено во время операции от субъекта, который соответствует критериям включения и исключения, письменное согласие должно быть получено заранее за четыре недели до процедуры и до ее дня. В качестве одного из обычных ортопедических обследований будет проведена исходная МРТ и оценена WORMS. Кроме того, перед процедурой будут измеряться баллы WOMAC и VAS, которые будут использоваться в качестве исходных данных для переменных оценки. Поскольку это пилотное исследование для оценки достоверности, всем субъектам будет проведена транскатетерная артериальная микроэмболизация (TAME).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sungmo Moon
- Номер телефона: +82-32-454-4800
- Электронная почта: next@nextbiomedical.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyuckmin Kwon
- Номер телефона: +82-32-454-4800
- Электронная почта: next@nextbiomedical.co.kr
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Hyuckmin Kwon
- Номер телефона: +82-32-454-4800
- Электронная почта: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Те, кто подпадает под 2–3 класс по Келлгрену-Лоуренсу в соответствии с критериями в соответствии с рекомендациями ACR и данными рентгенографии, использованными в течение 12 месяцев.
- Оценка по ВАШ более 50 мм
- Взрослый мужчина и женщина старше 50 лет
- Консервирующая терапия Глюкозамина хондроитин сульфат/физиотерапия и реабилитационная гимнастика, инъекции гиалуроновой кислоты в суставы более 12 недель
- Лицо, которое соглашается разрешить существующее лекарственное лечение во время клинического испытания, но не подвергаться дополнительному назначению лекарств или новому консервативному лечению для контроля симптомов.
Критерий исключения:
- Местно инфицированный пациент
- Человек, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее шести месяцев
- Человек с симптомами нижних конечностей, которые считаются вторичными по отношению к атеросклерозу или артериальным сосудистым заболеваниям (например, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в покое)
- Человек с диагнозом ревматизм или инфекционный артрит
- У кого была предыдущая операция на колене
- 2,5 индийских рупии или менее 30 000 тромбоцитов
- Анафилаксия, вызывающая аллергию на йод
- Пациенты с почечной дисфункцией или нарушением функции почек, у которых была диагностирована СКФ менее 45 (рСКФ) в течение последних 60 дней.
- Те, у кого есть табу на видео MR
- Беременные женщины
- Другие случаи, когда участие в данном клиническом исследовании считается нецелесообразным по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная артериальная микроэмболизация
Если при ангиографии выявляются аномальные кровеносные сосуды, связанные с болью, выполняется селективная эмболизация с помощью Nexsphere-F.
|
Участники пройдут TAME с Nexsphere-F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения оценки WOMAC
Временное ограничение: 1 день, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Скорость изменения WOMAC Score до и после применения медицинских изделий для клинических испытаний.
Определением клинического успеха является снижение более чем на 50% исходных показателей (WOMAC и ВАШ) при шестимесячном наблюдении после как минимум одной эмболизации сосудов коленного сустава без дополнительного комбинированного лечения.
|
1 день, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Скорость оценки по шкале ВАШ (интенсивность боли у пациента) Снижение
Временное ограничение: 1 день, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Скорость изменения показателя ВАШ до и после применения медицинских изделий для клинических испытаний.
Определением клинического успеха является снижение более чем на 50% исходных показателей (WOMAC и ВАШ) при шестимесячном наблюдении после как минимум одной эмболизации сосудов коленного сустава без дополнительного комбинированного лечения.
|
1 день, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения WORMS (показатель магнитно-резонансной томографии всего органа)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость изменения ВОРМС до и после применения медицинских изделий для клинических испытаний.
МРТ-изображения хрящей, аномалий костного мозга, костных кист, истирания костей, остеофитов, менисков, связок и синовита оцениваются и записываются.
|
1 месяц
|
|
Скорость снижения дозы лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость смены лекарств до и после применения медицинских изделий для клинических испытаний.
|
6 месяцев
|
|
Частота прекращения комбинированного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость изменения комбинированного лечения до и после применения медицинских изделий для клинических испытаний.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными случаями во время наблюдения (AVN, некроз кожи, кожная токсичность, острая ишемия нижних конечностей)
Временное ограничение: 1 день, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Аномальные случаи, возникшие после применения медицинских изделий для клинических испытаний (АВН, некроз кожи, кожная токсичность, острая ишемия нижних конечностей)
|
1 день, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS-F TAME001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .