使用 Endomina® 进行内窥镜袖状胃成形术治疗肾移植候选者的肥胖 (ESGiTXKidney)
2024年2月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
评估使用 Endomina® 进行内窥镜袖状胃成形术治疗肾移植候选者肥胖的前瞻性初步研究
这项试点性前瞻性介入研究的目的是评估内镜袖状胃成形术（ESG）对于患有终末期肾病的肥胖受试者（≥35 kg/m2）、需要肾移植将其 BMI 降低到 35 以下以降低体重的效果。被插入 BMI 等候名单中。 它旨在回答的主要问题是：
该手术能否在 12 个月内有效将 BMI 降低至目标水平？ 对减肥、生活质量和肥胖相关合并症有何影响？ 参与者将按照标准临床实践接受 ESG，并在移植前 12 个月和移植后 12 个月内进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Ivo Boskoski
- 电话号码：+390630156580
- 邮箱：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（即年龄在 18 岁至 70 岁之间）。
- 体重指数≥35公斤/平方米；
- 慢性肾脏病（CKD）G4-G5患者（肾小球滤过率[GFR]<30ml/min/1.73 m2) 预计在开始透析前至少 6 至 12 个月达到终末期肾病 (ESKD)（先发性移植候选者）或已接受血液透析但病情稳定且肾功能衰竭被认为不可逆转的患者；
- 根据移植中心的政策，因 BMI 高而未列入名单的患者（截止值 35 kg/m2）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 腹膜透析患者
- 过去六个月内有上消化道出血（胃或食道）；
- 过去 5 年内患有持续性或活动性恶性肿瘤
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或/和心力衰竭（根据纽约心脏协会的分类为 III 级或 IV 级）；
- 既往接受过胃、食道或十二指肠手术；
- 内窥镜医师认为技术上不可行；
- 活动性感染的临床症状；
- 伴随不间断的抗凝或抗血小板治疗，低剂量阿司匹林（≤ 100 mg）除外；
- 活性药物或酒精滥用；
- 怀孕、哺乳（在研究期间希望怀孕）；
- 参加其他临床研究；
- 全身麻醉的禁忌症；
- 研究者认为排除受试者的其他情况；
- 拒绝签署知情同意书。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥胖肾移植候选者（BMI > 35 kg/m2）
具有肾移植指征但因移植中心政策BMI较高而未列入名单的受试者（截止值35 kg/m2）
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ESG 将在经口气管插管全身麻醉下进行。
将使用安装在单通道内窥镜（GIF-H190/GIF-HQ190；奥林巴斯医疗系统公司，日本东京）上的 Endomina® 缝合系统（EndoTools Therapeutics S.A.，Gosselies，比利时）。
该系统允许通过胃体的胃壁获得全层胃缝合线，使胃窦和胃底自由。
ESG从胃体缩小开始，从远端到近端缝合，从胃角切迹开始，到胃底水平结束。
将放置 4-8 个全厚度针迹，每针 2 遍。
ESG 的最终效果是形成胃小管，从而减少胃的体积。
手术后，将评估最终形状，检查任何需要额外闭合的间隙，并排除出血和/或其他并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏移植清单纳入
大体时间：12个月
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ESG 后 12 个月内达到 BMI < 35 kg/m² 的患者数量，使他们能够被纳入肾移植名单
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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