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Sleeve gastroplastie endoscopique avec Endomina® pour le traitement de l'obésité chez les candidats à la greffe de rein (ESGiTXKidney)

26 février 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude pilote prospective pour l'évaluation de la sleeve gastroplastie endoscopique avec Endomina® pour le traitement de l'obésité chez les candidats à la greffe de rein

L'objectif de cette étude interventionnelle prospective pilote est d'évaluer l'efficacité de la sleeve gastroplastie endoscopique (ESG) pour permettre aux sujets obèses (≥35 kg/m2) atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une transplantation rénale de réduire leur IMC en dessous de 35 afin de être inséré dans la liste d'attente IMC. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La procédure est-elle efficace pour réduire l'IMC au niveau cible en 12 mois ? Quel est l'effet sur la perte de poids, la qualité de vie et les comorbidités liées à l'obésité ? Les participants subiront une ESG conformément à la pratique clinique standard et seront suivis jusqu'à 12 mois avant la transplantation et pendant 12 mois après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (c'est-à-dire âgés entre 18 et 70 ans).
  • IMC ≥ 35 kg/m² ;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) G4-G5 (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 ml/min/1,73 m2) qui devraient atteindre une insuffisance rénale terminale (ESKD) au moins 6 à 12 mois avant le début prévu de la dialyse (candidats à une greffe préemptive) ou patients déjà sous hémodialyse lorsque médicalement stables et insuffisance rénale jugée irréversible ;
  • Patients non répertoriés en raison d'un IMC élevé selon la politique du Centre de transplantation (seuil 35 kg/m2) ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous dialyse péritonéale
  • Saignement gastro-intestinal supérieur (gastrique ou œsophagien) au cours des six derniers mois ;
  • Malignité en cours ou active au cours des 5 dernières années
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou/et insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart association ;
  • Chirurgie antérieure de l'estomac, de l'œsophage ou du duodénum ;
  • Non-faisabilité technique de l'avis de l'endoscopiste ;
  • Signes cliniques d'infection active ;
  • Traitement concomitant anticoagulant ou antiplaquettaire imparable, sauf pour l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg);
  • Drogues actives ou abus d'alcool ;
  • Grossesse, allaitement (désir de tomber enceinte pendant la durée de l'étude) ;
  • Inscription à d'autres études cliniques ;
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ;
  • Autres conditions pour exclure le sujet de l'avis des enquêteurs ;
  • Refus de signer un consentement éclairé. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candidats à la greffe de rein obèses (IMC > 35 kg/m2)
Sujets avec une indication à la transplantation rénale qui ne sont pas répertoriés en raison d'un IMC élevé selon la politique du centre de transplantation (seuil 35 kg/m2)
Procédure: Sleeve gastroplastie endoscopique (ESG)
L'ESG sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale. Le système de suture Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgique) monté sur un endoscope monocanal (GIF-H190/GIF-HQ190 ; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japon) sera utilisé. Ce système permet d'obtenir des sutures gastriques pleine épaisseur à travers la paroi gastrique du corps gastrique, laissant l'antre et le fundus gastrique libres. L'ESG commence par la réduction du corps gastrique, en suturant de distal en proximal et en partant de l'échancrure de l'angulus et se terminant au niveau du fond d'œil. 4 à 8 points de pleine épaisseur seront placés, avec 2 passages par point. L'effet final de l'ESG est la création d'un tubule gastrique réduisant ainsi le volume de l'estomac. Après la procédure, la forme finale sera évaluée, afin d'examiner les lacunes qui nécessiteraient une fermeture supplémentaire et d'exclure les saignements et/ou d'autres complications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclusion sur la liste des greffes de rein
Délai: 12 mois
nombre de patients qui atteignent un IMC < 35 kg/m² dans les 12 mois post-ESG, leur permettant d'être inclus dans la liste de transplantation rénale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5764

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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