Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая рукавная гастропластика с эндомина® для лечения ожирения у кандидатов на пересадку почки (ESGiTXKidney)

26 февраля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Проспективное пилотное исследование по оценке эндоскопической рукавной гастропластики с помощью Endomina® для лечения ожирения у кандидатов на трансплантацию почки

Целью этого пилотного проспективного интервенционного исследования является оценка эффективности эндоскопической рукавной гастропластики (ESG) у пациентов с ожирением (≥35 кг/м2) с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в трансплантации почки, для снижения их ИМТ ниже 35, чтобы быть внесены в список ожидания ИМТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Эффективна ли процедура для снижения ИМТ до целевого уровня за 12 месяцев? Каково влияние на потерю веса, качество жизни и сопутствующие заболевания, связанные с ожирением? Участники пройдут ESG в соответствии со стандартной клинической практикой и будут наблюдаться в течение 12 месяцев до трансплантации и в течение 12 месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (то есть в возрасте от 18 до 70 лет).
  • ИМТ ≥ 35 кг/м²;
  • Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) G4-G5 (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 m2) которые, как ожидается, достигнут терминальной стадии болезни почек (ESKD) по крайней мере за 6–12 месяцев до предполагаемого начала диализа (упреждающие кандидаты на трансплантацию) или пациенты, уже находящиеся на гемодиализе, когда их состояние стабильно с медицинской точки зрения и почечная недостаточность считается необратимой;
  • Пациенты, не включенные в список из-за высокого ИМТ в соответствии с политикой Центра трансплантации (пороговое значение 35 кг/м2);
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты на перитонеальном диализе
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (желудочное или пищеводное) в предшествующие шесть месяцев;
  • Текущее или активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес и/или сердечная недостаточность III или IV класса по классификации New York Heart Association;
  • Предыдущие операции на желудке, пищеводе или двенадцатиперстной кишке;
  • Техническая неосуществимость по мнению эндоскописта;
  • Клинические признаки активной инфекции;
  • Сопутствующая непрекращающаяся антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, за исключением низкой дозы аспирина (≤ 100 мг);
  • Злоупотребление активными наркотиками или алкоголем;
  • Беременность, период лактации (желание забеременеть во время исследования);
  • участие в других клинических исследованиях;
  • Противопоказания к общей анестезии;
  • Другие условия для исключения субъекта по мнению следователя;
  • Отказ подписать информированное согласие. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кандидаты на трансплантацию почки с ожирением (ИМТ > 35 кг/м2)
Субъекты с показаниями к пересадке почки, которые не включены в список из-за высокого ИМТ в соответствии с политикой Центра трансплантации (пороговое значение 35 кг/м2)
Процедура: Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG)
ЭСГ будет проводиться под общей анестезией с оротрахеальной интубацией. Будет использоваться шовная система Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Госселис, Бельгия), установленная на одноканальном эндоскопе (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония). Эта система позволяет накладывать желудочные швы на всю толщину через желудочную стенку тела желудка, оставляя антральный отдел и дно желудка свободными. ЭСГ начинают с низведения тела желудка, ушивают от дистального отдела к проксимальному и начинают от вырезки угла и заканчивают на уровне дна. Будет размещено 4-8 стежков полной толщины с 2 проходами на стежок. Конечным эффектом ЭСГ является создание желудочного канальца, что приводит к уменьшению объема желудка. После процедуры будет оценена окончательная форма, чтобы изучить любые пробелы, которые потребуют дополнительного закрытия, и исключить кровотечения и/или другие осложнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Включение в список пересадки почки
Временное ограничение: 12 месяцев
число пациентов, достигших ИМТ < 35 кг/м² в течение 12 месяцев после ЭЭГ, что позволяет включить их в список лиц, которым предстоит трансплантация почки
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5764

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться