Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická gastroplastika rukávů s Endominou® pro léčbu obezity u kandidátů na transplantaci ledvin (ESGiTXKidney)

26. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektivní pilotní studie pro hodnocení endoskopické gastroplastiky rukávu s Endominou® pro léčbu obezity u kandidátů na transplantaci ledvin

Cílem této pilotní prospektivní intervenční studie je zhodnotit účinnost endoskopické rukávové gastroplastiky (ESG) umožňující obézním subjektům (≥35 kg/m2) s terminálním onemocněním ledvin, kteří potřebují transplantaci ledviny, snížit jejich BMI pod 35, aby se snížil být zařazen do pořadníku BMI. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je postup účinný při snížení BMI na cílovou úroveň za 12 měsíců? Jaký je vliv na hubnutí, kvalitu života a komorbidity související s obezitou? Účastníci podstoupí ESG podle standardní klinické praxe a budou sledováni až 12 měsíců před transplantací a 12 měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (tj. věk mezi 18 a 70 lety).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) G4-G5 (glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min/1,73 m2), u kterých se očekává, že dosáhnou konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) alespoň 6 až 12 měsíců před očekávaným zahájením dialýzy (kandidáti na preemptivní transplantaci) nebo pacienti již na hemodialýze, když jsou z lékařského hlediska stabilní a selhání ledvin je považováno za nevratné;
  • Pacienti neuvedení z důvodu vysokého BMI podle zásad transplantačního centra (mezní hodnota 35 kg/m2);
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na peritoneální dialýze
  • krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (žaludeční nebo jícnové) v předchozích šesti měsících;
  • Probíhající nebo aktivní malignita během posledních 5 let
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo/a srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association;
  • Předchozí operace žaludku, jícnu nebo dvanáctníku;
  • Technická neproveditelnost podle názoru endoskopisty;
  • Klinické příznaky aktivní infekce;
  • Souběžná nezastavitelná antikoagulační nebo protidestičková léčba, s výjimkou nízké dávky aspirinu (≤ 100 mg);
  • Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu;
  • Těhotenství, kojení (touha otěhotnět během trvání studie);
  • Zápis do jiných klinických studií;
  • Kontraindikace k celkové anestezii;
  • Další podmínky pro vyloučení subjektu ve stanovisku vyšetřovatelů;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kandidáti na transplantaci ledviny s obezitou (BMI > 35 kg/m2)
Osoby s indikací k transplantaci ledviny, které nejsou uvedeny z důvodu vysokého BMI dle politiky transplantačního centra (mezní hodnota 35 kg/m2)
Postup: Endoskopická gastroplastika rukávů (ESG)
ESG bude provedeno v celkové anestezii s orotracheální intubací. Bude použit šicí systém Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgie) namontovaný na jednokanálovém endoskopu (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonsko). Tento systém umožňuje získat žaludeční stehy v plné tloušťce skrz žaludeční stěnu žaludečního těla, přičemž antrum a žaludeční fundus zůstávají volné. ESG začíná redukcí těla žaludku, šitím od distální k proximální a začíná od zářezu angulu a končí na úrovni fundu. Umístíme 4-8 stehů plné tloušťky, se 2 průchody na steh. Konečným efektem ESG je vytvoření žaludečního tubulu a tím zmenšení objemu žaludku. Po zákroku bude vyhodnocen konečný tvar, aby se prozkoumaly případné mezery, které by vyžadovaly dodatečné uzavření, a aby se vyloučilo krvácení a/nebo jiné komplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařazení seznamu transplantací ledvin
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů, kteří dosáhnou BMI < 35 kg/m² během 12 měsíců po ESG, což jim umožňuje zařadit je na seznam transplantovaných ledvin
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit