Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen hihagastroplastia Endomina®:lla munuaissiirtoehdokkaiden liikalihavuuden hoitoon (ESGiTXKidney)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tuleva pilottitutkimus endoskooppisen hihan gastroplastian arvioimiseksi Endomina®:lla munuaissiirtoehdokkaiden liikalihavuuden hoitoon

Tämän pilotti-prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen sleeve gastroplastian (ESG) tehokkuutta, jotta lihavilla (≥ 35 kg/m2) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat munuaisensiirtoa, alennetaan painoindeksinsä alle 35:n. lisätään odotuslistalle BMI. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Onko menettely tehokas alentaa BMI tavoitetasolle 12 kuukaudessa? Mikä on vaikutus painonpudotukseen, elämänlaatuun ja liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin? Osallistujille suoritetaan ESG normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, ja niitä seurataan enintään 12 kuukautta ennen elinsiirtoa ja 12 kuukautta siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (eli 18-70-vuotiaat).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) G4-G5 (glomerulussuodatusnopeus [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) joiden odotetaan saavuttavan loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) vähintään 6–12 kuukautta ennen ennakoitua dialyysin aloittamista (ennakkovaiheen siirtoehdokkaat) tai potilaat, jotka ovat jo hemodialyysissä, kun lääketieteellinen tilanne on vakaa ja munuaisten vajaatoiminta katsotaan peruuttamattomaksi;
  • Potilaat, joita ei ole listattu korkean BMI:n vuoksi elinsiirtokeskuksen politiikan mukaisesti (raja-arvo 35 kg/m2);
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoneaalidialyysipotilaat
  • Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (maha- tai ruokatorvi) edellisen kuuden kuukauden aikana;
  • Jatkuva tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan;
  • Aiempi maha-, ruokatorven tai pohjukaissuolen leikkaus;
  • Tekninen mahdottomuus endoskooppilääkärin mielestä;
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit;
  • Samanaikainen pysäyttämätön antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito paitsi pieniannoksinen aspiriini (≤ 100 mg);
  • Aktiiviset huumeet tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Raskaus, imetys (halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana);
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen;
  • Yleisanestesian vasta-aihe;
  • Muut ehdot tutkijan poissulkemiseksi tutkijan lausunnossa;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: munuaisensiirtoehdokkaat, joilla on liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
Potilaat, joilla on indikaatio munuaisensiirtoon ja joita ei ole listattu korkean BMI:n vuoksi elinsiirtokeskuksen politiikan mukaisesti (raja 35 kg/m2)
Menettely: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty (ESG)
ESG suoritetaan yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla. Käytetään Endomina®-ompelujärjestelmää (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgia), joka on asennettu yksikanavaiseen endoskooppiin (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japani). Tämä järjestelmä mahdollistaa täyspaksuisten mahaompeleiden saamisen mahalaukun mahan seinämän läpi jättäen antrumin ja mahapohjan vapaaksi. ESG alkaa mahalaukun pienentämisellä, ompelemalla distaalisesta proksimaaliseen ja alkaen kulmakiven lovesta ja päättyen silmänpohjan tasolle. 4-8 täyspaksuista ommelta asetetaan, 2 siirtoa per ommel. ESG:n lopullinen vaikutus on mahatiehyen muodostuminen, mikä vähentää mahalaukun tilavuutta. Toimenpiteen jälkeen lopullinen muoto arvioidaan, jotta voidaan tutkia mahdolliset aukot, jotka vaatisivat lisäsulkua, ja sulkea pois verenvuoto ja/tai muut komplikaatiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissiirtoluettelon sisällyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joiden BMI on < 35 kg/m² 12 kuukauden sisällä ESG:n jälkeen, mikä mahdollistaa heidän sisällyttämisen munuaissiirtoluetteloon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5764

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa