Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sleeve-gastroplastie met Endomina® voor de behandeling van obesitas bij niertransplantatiekandidaten (ESGiTXKidney)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospectieve pilotstudie voor de evaluatie van endoscopische sleeve-gastroplastiek met Endomina® voor de behandeling van obesitas bij niertransplantatiekandidaten

Het doel van deze prospectieve interventionele pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid van endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) bij zwaarlijvige personen (≥ 35 kg/m2) met nierziekte in het eindstadium die een niertransplantatie nodig hebben om hun BMI te verlagen tot onder de 35 om worden opgenomen in de wachtlijst BMI. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

Is de procedure effectief in het verlagen van de BMI tot het streefniveau in 12 maanden? Wat is het effect op gewichtsverlies, kwaliteit van leven en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten? Deelnemers ondergaan ESG volgens de standaard klinische praktijk en worden gevolgd tot 12 maanden vóór transplantatie en gedurende 12 maanden na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (d.w.z. leeftijd tussen 18 en 70 jaar).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Patiënten met chronische nierziekte (CKD) G4-G5 (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) die naar verwachting eindstadium nierziekte (ESKD) zullen bereiken ten minste 6 tot 12 maanden voor de verwachte start van de dialyse (pre-emptieve transplantatiekandidaten) of patiënten die al hemodialyse ondergaan wanneer medisch stabiel en nierfalen als onomkeerbaar wordt beschouwd;
  • Patiënten niet vermeld vanwege een hoge BMI volgens het beleid van het transplantatiecentrum (cut-off 35 kg/m2);
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
  • Bovenste gastro-intestinale bloeding (maag of slokdarm) in de voorgaande zes maanden;
  • Aanhoudende of actieve maligniteit gedurende de laatste 5 jaar
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en/of hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association;
  • Eerdere maag-, slokdarm- of twaalfvingerige darmoperatie;
  • Technische onhaalbaarheid naar mening van de endoscopist;
  • Klinische tekenen van actieve infectie;
  • Gelijktijdige niet te stoppen anticoagulantia of antibloedplaatjestherapie, behalve bij een lage dosis aspirine (≤ 100 mg);
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik;
  • Zwangerschap, borstvoeding (wens om zwanger te worden tijdens de duur van de studie);
  • deelname aan andere klinische studies;
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie;
  • Andere voorwaarden om de proefpersoon uit te sluiten volgens de mening van de onderzoekers;
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niertransplantatiekandidaten met obesitas (BMI > 35 kg/m2)
Proefpersonen met een indicatie voor niertransplantatie die vanwege een hoge BMI volgens het beleid van het transplantatiecentrum niet op de lijst staan ​​(cut-off 35 kg/m2)
Procedure: Endoscopische Sleeve Gastroplastiek (ESG)
ESG wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met orotracheale intubatie. Het Endomina®-hechtsysteem (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, België) gemonteerd op een enkelkanaals endoscoop (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan) zal worden gebruikt. Dit systeem maakt het mogelijk om maaghechtingen van volledige dikte door de maagwand van het maaglichaam te verkrijgen, waarbij het antrum en de maagfundus vrij blijven. De ESG begint met de verkleining van het maaglichaam, hechting van distaal naar proximaal en beginnend vanaf de inkeping van de angulus en eindigend op het niveau van de fundus. Er worden 4-8 steken van volledige dikte geplaatst, met 2 passen per steek. Het uiteindelijke effect van ESG is de vorming van een maagtubulus, waardoor het volume van de maag wordt verkleind. Na de ingreep wordt de uiteindelijke vorm geëvalueerd om eventuele openingen te onderzoeken die aanvullende sluiting vereisen en om bloedingen en/of andere complicaties uit te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantatielijst opname
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten dat binnen 12 maanden post-ESG een BMI < 35 kg/m² bereikt, waardoor ze op de niertransplantatielijst kunnen worden opgenomen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren