신장 이식 대상자의 비만 치료를 위한 Endomina®를 사용한 내시경 슬리브 위성형술 (ESGiTXKidney)
2024년 2월 26일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
신장 이식 대상자의 비만 치료를 위한 Endomina®를 사용한 내시경 슬리브 위성형술 평가를 위한 전향적 파일럿 연구
이 파일럿 전향적 중재 연구의 목적은 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환이 있는 비만 피험자(≥35kg/m2)가 BMI를 35 미만으로 낮추어 대기 목록 BMI에 삽입됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
시술이 12개월 안에 BMI를 목표 수준으로 낮추는 데 효과적인가요? 체중 감소, 삶의 질 및 비만 관련 합병증에 미치는 영향은 무엇입니까? 참가자는 표준 임상 실습에 따라 ESG를 받고 이식 전 최대 12개월과 이식 후 12개월 동안 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Ivo Boskoski
- 전화번호: +390630156580
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(즉, 18세에서 70세 사이).
- BMI ≥ 35kg/m²;
- 만성 신장 질환(CKD) G4-G5(사구체 여과율[GFR] <30ml/min/1.73) 환자 m2) 예상되는 투석 시작 전 최소 6~12개월 전에 말기 신장 질환(ESKD)에 도달할 것으로 예상되는 환자(선제적 이식 후보) 또는 의학적으로 안정되고 돌이킬 수 없는 신부전으로 간주되는 경우 이미 혈액 투석을 받고 있는 환자;
- 이식센터 정책에 따라 BMI가 높아 목록에 없는 환자(35kg/m2 제한)
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 복막 투석 환자
- 지난 6개월 동안 상부 위장관 출혈(위 또는 식도);
- 지난 5년 동안 진행 중이거나 활동성 악성 종양
- 지난 6개월 동안의 심근경색 또는/및 New York Heart Association의 분류에 따른 클래스 III 또는 IV의 심부전;
- 이전의 위, 식도 또는 십이지장 수술
- 내시경 전문의가 판단하는 기술적 실현 불가능성
- 활성 감염의 임상 징후;
- 저용량 아스피린(≤ 100mg)을 제외한 동시 중단 불가능한 항응고제 또는 항혈소판 요법;
- 활성 약물 또는 알코올 남용
- 임신, 수유(연구 기간 동안 임신을 원함);
- 다른 임상 연구에 등록
- 전신 마취에 대한 금기;
- 조사관 의견에서 피험자를 배제하기 위한 기타 조건
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만(BMI > 35kg/m2)이 있는 신장 이식 대상자
이식센터 정책에 따라 BMI가 높아 목록에 없는 신장이식 적응증이 있는 대상자(35kg/m2 컷오프)
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ESG는 구강 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다.
단일 채널 내시경(GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan)에 장착된 Endomina® 봉합 시스템(EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgium)이 사용됩니다.
이 시스템은 위체의 위벽을 통해 전체 두께의 위 봉합사를 얻을 수 있게 하여 전정부와 위저부를 자유롭게 합니다.
ESG는 위체 축소로 시작하여 원위부에서 근위부로 봉합하고 각막 절흔에서 시작하여 안저 수준에서 끝납니다.
스티치 당 2 패스로 4-8 개의 전체 두께 스티치가 배치됩니다.
ESG의 최종 효과는 위세관을 생성하여 위의 부피를 줄이는 것입니다.
시술 후 최종 형태를 평가하여 추가적인 폐쇄가 필요한 틈을 검사하고 출혈 및/또는 기타 합병증을 배제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 이식 목록 포함
기간: 12 개월
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ESG 후 12개월 이내에 BMI < 35kg/m²를 달성하여 신장 이식 목록에 포함될 수 있는 환자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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