Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastik med Endomina® til behandling af fedme hos nyretransplantationskandidater (ESGiTXKidney)

26. februar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af endoskopisk ærmegastroplastik med Endomina® til behandling af fedme hos nyretransplantationskandidater

Formålet med dette pilotprospektive interventionsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) til at tillade overvægtige personer (≥35 kg/m2) med nyresygdom i slutstadiet, som har behov for nyretransplantation, at reducere deres BMI til under 35 for at blive indsat på venteliste BMI. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er:

Er proceduren effektiv til at reducere BMI til målniveauet på 12 måneder? Hvad er effekten på vægttab, livskvalitet og fedme-relaterede følgesygdomme? Deltagerne vil gennemgå ESG i henhold til standard klinisk praksis og følges op til 12 måneder før transplantation og i 12 måneder efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (dvs. alder mellem 18 og 70 år).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) G4-G5 (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30ml/min/1,73) m2) som forventes at nå slutstadiet af nyresygdom (ESKD) mindst 6 til 12 måneder før forventet dialysestart (præventive transplantationskandidater) eller patienter, der allerede er i hæmodialyse, når de er medicinsk stabile og nyresvigt anses for irreversibelt;
  • Patienter, der ikke er opført på grund af et højt BMI i henhold til transplantationscentrets politik (grænseværdi 35 kg/m2);
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i peritonealdialyse
  • Øvre gastrointestinale blødninger (mave eller spiserør) i de foregående seks måneder;
  • Igangværende eller aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller/og hjertesvigt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifikation;
  • Tidligere mave-, spiserørs- eller duodenumkirurgi;
  • Teknisk ikke-gennemførlighed efter endoskopistens mening;
  • Kliniske tegn på aktiv infektion;
  • Samtidig ustoppelig antikoagulant- eller blodpladebehandling, undtagen lavdosis aspirin (≤ 100 mg);
  • Aktive stoffer eller alkoholmisbrug;
  • Graviditet, amning (ønske om at blive gravid under undersøgelsens varighed);
  • Tilmelding til andre kliniske studier;
  • Kontraindikation til generel anæstesi;
  • Andre betingelser for at udelukke emnet i efterforskernes udtalelse;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyretransplantationskandidater med fedme (BMI > 35 kg/m2)
Forsøgspersoner med indikation for nyretransplantation, som ikke er anført på grund af et højt BMI i henhold til transplantationscentrets politik (grænseværdi 35 kg/m2)
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG)
ESG vil blive udført under generel anæstesi med orotracheal intubation. Endomina® sutursystemet (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgien) monteret på et enkelt kanal endoskop (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil blive brugt. Dette system gør det muligt at opnå gastriske suturer i fuld tykkelse gennem den gastriske væg i mavekroppen, hvilket efterlader antrum og gastrisk fundus fri. ESG starter med reduktionen af ​​det gastriske legeme, suturering fra distal til proksimal og starter fra indhakket af angulus og slutter ved fundus-niveau. Der placeres 4-8 sting i fuld tykkelse, med 2 gennemløb pr. Den endelige effekt af ESG er skabelsen af ​​en gastrisk tubuli, der således reducerer mavesækkens volumen. Efter proceduren vil den endelige form blive evalueret for at undersøge eventuelle huller, der ville kræve yderligere lukning, og for at udelukke blødninger og/eller andre komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkludering af nyretransplantationsliste
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter, der opnår et BMI < 35 kg/m² inden for 12 måneder efter ESG, hvilket gør det muligt for dem at blive inkluderet på nyretransplantationslisten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner