Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka z użyciem Endominy® w leczeniu otyłości u kandydatów do przeszczepu nerki (ESGiTXKidney)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające endoskopową rękawową plastykę gastroplastyki z użyciem preparatu Endomina® w leczeniu otyłości u kandydatów do przeszczepu nerki

Celem tego pilotażowego prospektywnego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) w umożliwieniu pacjentom otyłym (≥35 kg/m2) ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają przeszczepu nerki, zmniejszenia BMI poniżej 35 w celu zostać wpisany na listę oczekujących BMI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy zabieg jest skuteczny w redukcji BMI do docelowego poziomu w 12 miesięcy? Jaki jest wpływ na utratę wagi, jakość życia i choroby współistniejące z otyłością? Uczestnicy zostaną poddani ESG zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i będą obserwowani do 12 miesięcy przed przeszczepem i przez 12 miesięcy po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (tj. w wieku od 18 do 70 lat).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) G4-G5 (przesączanie kłębuszkowe [GFR] <30 ml/min/1,73 m2), u których spodziewane jest osiągnięcie schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) na co najmniej 6 do 12 miesięcy przed przewidywanym rozpoczęciem dializy (kandydaci do przeszczepu z wyprzedzeniem) lub pacjenci już poddawani hemodializie, których stan medycznie jest stabilny, a niewydolność nerek uznana jest za nieodwracalną;
  • Pacjenci nie wymienieni z powodu wysokiego BMI zgodnie z polityką Ośrodka Transplantacyjnego (wartość graniczna 35 kg/m2);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka lub przełyku) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Trwająca lub aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub/i niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association;
  • przebyta operacja żołądka, przełyku lub dwunastnicy;
  • Techniczna niewykonalność w opinii endoskopisty;
  • Kliniczne objawy aktywnej infekcji;
  • Jednoczesne niepowstrzymane leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg);
  • Aktywne narkotyki lub nadużywanie alkoholu;
  • Ciąża, laktacja (chęć zajścia w ciążę w czasie trwania badania);
  • Włączenie do innych badań klinicznych;
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego;
  • Inne przesłanki wykluczenia podmiotu w opinii badaczy;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kandydaci do przeszczepu nerki z otyłością (BMI > 35 kg/m2)
Pacjenci ze wskazaniem do przeszczepienia nerki, którzy nie zostali umieszczeni na liście z powodu wysokiego BMI zgodnie z polityką ośrodka transplantacyjnego (wartość odcięcia 35 kg/m2)
Procedura: Rękawowa Gastroplastyka Endoskopowa (ESG)
ESG zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą. Zastosowany zostanie system szwów Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgia) zamontowany na jednokanałowym endoskopie (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia). System ten pozwala na uzyskanie pełnej grubości szwów żołądkowych przez ścianę żołądka trzonu, pozostawiając wolną jamę żołądkową i dno żołądka. ESG rozpoczyna się od redukcji trzonu żołądka, zszywania od dystalnego do proksymalnego i zaczynając od wcięcia kąta, a kończąc na poziomie dna żołądka. Zostanie umieszczonych 4-8 ściegów pełnej grubości, z 2 przejściami na ścieg. Efektem końcowym ESG jest utworzenie kanalików żołądkowych, a tym samym zmniejszenie objętości żołądka. Po zabiegu zostanie oceniony ostateczny kształt, aby zbadać ewentualne ubytki, które wymagałyby dodatkowego zamknięcia oraz wykluczyć krwawienia i/lub inne powikłania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Włączenie listy przeszczepów nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów, którzy osiągnęli BMI < 35 kg/m² w ciągu 12 miesięcy po ESG, co pozwala na wpisanie ich na listę przeszczepów nerki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj