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Gastroplastia Sleeve Endoscópica com Endomina® para Tratamento da Obesidade em Candidatos a Transplante Renal (ESGiTXKidney)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo Piloto Prospectivo para Avaliação da Gastroplastia Sleeve Endoscópica com Endomina® para o Tratamento da Obesidade em Candidatos a Transplante Renal

O objetivo deste estudo prospectivo intervencional piloto é avaliar a eficácia da gastroplastia vertical endoscópica (ESG) em permitir que indivíduos obesos (≥35 kg/m2) com doença renal terminal que precisam de transplante renal reduzam seu IMC abaixo de 35, a fim de ser inserido na lista de espera IMC. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

O procedimento é eficaz na redução do IMC para o nível alvo em 12 meses? Qual o efeito na perda de peso, qualidade de vida e comorbidades relacionadas à obesidade? Os participantes serão submetidos a ESG de acordo com a prática clínica padrão e acompanhados até 12 meses antes do transplante e por 12 meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (ou seja, com idade entre 18 e 70 anos).
  • IMC ≥ 35 kg/m²;
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) G4-G5 (taxa de filtração glomerular [GFR] <30ml/min/1,73 m2) que devem atingir a doença renal em estágio terminal (ESKD) pelo menos 6 a 12 meses antes do início antecipado da diálise (candidatos a transplante preventivo) ou pacientes já em hemodiálise quando clinicamente estáveis ​​e insuficiência renal considerada irreversível;
  • Pacientes não listados devido ao IMC elevado de acordo com a política do Centro de Transplante (limite de 35 kg/m2);
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em diálise peritoneal
  • Hemorragia gastrointestinal alta (gástrica ou esofágica) nos últimos seis meses;
  • Malignidade em curso ou ativa durante os últimos 5 anos
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou/e insuficiência cardíaca classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association;
  • Cirurgia prévia de estômago, esôfago ou duodeno;
  • Inviabilidade técnica na opinião do endoscopista;
  • Sinais clínicos de infecção ativa;
  • Anticoagulante ininterrupto concomitante ou terapia antiplaquetária, exceto aspirina em dose baixa (≤ 100 mg);
  • Drogas ativas ou abuso de álcool;
  • Gravidez, lactação (desejo de engravidar durante a duração do estudo);
  • Inscrição em outros estudos clínicos;
  • Contra-indicação à anestesia geral;
  • Outras condições para excluir o sujeito na opinião dos investigadores;
  • Recusa em assinar o consentimento informado. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: candidatos a transplante renal com obesidade (IMC > 35 kg/m2)
Indivíduos com indicação para transplante renal que não constam da lista por apresentarem IMC elevado de acordo com a política do Centro de Transplante (cut-off 35 kg/m2)
Procedimento: Gastroplastia Sleeve Endoscópica (ESG)
A ESG será realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal. Será utilizado o sistema de sutura Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Bélgica) montado em um endoscópio de canal único (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão). Este sistema permite obter suturas gástricas de espessura total através da parede gástrica do corpo gástrico, deixando o antro e o fundo gástrico livres. A ESG inicia-se com a redução do corpo gástrico, suturando de distal para proximal e partindo da incisura do angulus e terminando ao nível do fundo. 4-8 pontos de espessura total serão colocados, com 2 passagens por ponto. O efeito final do ESG é a criação de um túbulo gástrico, reduzindo assim o volume do estômago. Após o procedimento, a forma final será avaliada, para examinar quaisquer lacunas que necessitem de fechamento adicional e para excluir sangramentos e/ou outras complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclusão na lista de transplante renal
Prazo: 12 meses
número de pacientes que atingem um IMC < 35 kg/m² em 12 meses pós-ESG, permitindo que sejam incluídos na lista de transplante renal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5764

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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