Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk hylsegastroplastikk med Endomina® for behandling av fedme hos nyretransplantasjonskandidater (ESGiTXKidney)

26. februar 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv pilotstudie for evaluering av endoskopisk ermegastroplastikk med Endomina® for behandling av fedme hos nyretransplantasjonskandidater

Målet med denne pilotprospektive intervensjonsstudien er å evaluere effekten av endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) for å tillate overvektige personer (≥35 kg/m2) med nyresykdom i sluttstadiet som trenger nyretransplantasjon å redusere BMI under 35 for å settes inn i venteliste BMI. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er prosedyren effektiv for å redusere BMI til målnivået på 12 måneder? Hva er effekten på vekttap, livskvalitet og fedme-relaterte komorbiditeter? Deltakerne vil gjennomgå ESG i henhold til standard klinisk praksis og følges opp til 12 måneder før transplantasjon og i 12 måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (dvs. alder mellom 18 og 70 år).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) G4-G5 (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30ml/min/1,73 m2) som forventes å nå sluttstadium nyresykdom (ESKD) minst 6 til 12 måneder før forventet dialysestart (forebyggende transplantasjonskandidater) eller pasienter som allerede er i hemodialyse når medisinsk stabil og nyresvikt anses som irreversibel;
  • Pasienter som ikke er oppført på grunn av høy BMI i henhold til retningslinjer fra transplantasjonssenteret (cut-off 35 kg/m2);
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i peritonealdialyse
  • Øvre gastrointestinale blødninger (mage eller spiserør) de siste seks månedene;
  • Pågående eller aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller/og hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering;
  • Tidligere kirurgi i mage, spiserør eller tolvfingertarm;
  • Teknisk ikke-gjennomførbarhet etter endoskopistens mening;
  • Kliniske tegn på aktiv infeksjon;
  • Samtidig ustoppelig antikoagulant- eller blodplatebehandling, bortsett fra lavdose aspirin (≤ 100 mg);
  • Aktive rusmidler eller alkoholmisbruk;
  • Graviditet, amming (ønske om å bli gravid under studiens varighet);
  • Påmelding til andre kliniske studier;
  • Kontraindikasjon for generell anestesi;
  • Andre betingelser for å ekskludere emnet i etterforskernes mening;
  • Avslag på å signere informert samtykke. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyretransplantasjonskandidater med fedme (BMI > 35 kg/m2)
Personer med indikasjon for nyretransplantasjon som ikke er oppført på grunn av høy BMI i henhold til retningslinjer fra transplantasjonssenteret (cut-off 35 kg/m2)
Fremgangsmåte: Endoskopisk sleeve Gastroplasty (ESG)
ESG vil bli utført under generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Endomina®-sutursystemet (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgia) montert på et enkeltkanal-endoskop (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil bli brukt. Dette systemet gjør det mulig å oppnå gastriske suturer i full tykkelse gjennom mageveggen i magekroppen, og etterlater antrum og gastrisk fundus fri. ESG starter med reduksjonen av magekroppen, suturering fra distal til proksimal og starter fra hakket av angulus og slutter på nivå med fundus. Det legges 4-8 sting i full tykkelse, med 2 passeringer per sting. Den endelige effekten av ESG er dannelsen av en gastrisk tubuli som reduserer volumet av magen. Etter prosedyren vil den endelige formen bli evaluert, for å undersøke eventuelle hull som vil kreve ytterligere lukking, og for å utelukke blødninger og/eller andre komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkludering av nyretransplantasjonsliste
Tidsramme: 12 måneder
antall pasienter som oppnår en BMI < 35 kg/m² innen 12 måneder etter ESG, noe som gjør at de kan inkluderes i nyretransplantasjonslisten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk sleeve Gastroplasty (ESG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere