Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ärmgastroplastik med Endomina® för behandling av fetma hos njurtransplanterade kandidater (ESGiTXKidney)

26 februari 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv pilotstudie för utvärdering av endoskopisk ärmgastroplastik med Endomina® för behandling av fetma hos njurtransplantationskandidater

Syftet med denna pilotprospektiva interventionsstudie är att utvärdera effektiviteten av endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) för att tillåta överviktiga patienter (≥35 kg/m2) med njursjukdom i slutstadiet som behöver njurtransplantation att minska sitt BMI under 35 för att sättas in i väntelistan BMI. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Är proceduren effektiv för att sänka BMI till målnivån på 12 månader? Vilken är effekten på viktminskning, livskvalitet och fetmarelaterade komorbiditeter? Deltagarna kommer att genomgå ESG enligt standard klinisk praxis och följas upp till 12 månader före transplantation och i 12 månader efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (dvs ålder mellan 18 och 70 år).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) G4-G5 (glomerulär filtrationshastighet [GFR] <30ml/min/1,73 m2) som förväntas nå njursjukdom i slutstadiet (ESKD) minst 6 till 12 månader före förväntad dialysstart (förebyggande transplantationskandidater) eller patienter som redan är i hemodialys när de är medicinskt stabila och njursvikt bedöms vara irreversibel;
  • Patienter som inte är listade på grund av högt BMI enligt transplantationscentrets policy (cut-off 35 kg/m2);
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i peritonealdialys
  • Övre gastrointestinala blödningar (mage eller matstrupe) under de senaste sex månaderna;
  • Pågående eller aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  • Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna eller/och hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Associations klassificering;
  • Tidigare operationer i magen, matstrupen eller tolvfingertarmen;
  • Teknisk icke genomförbarhet enligt endoskopisten;
  • Kliniska tecken på aktiv infektion;
  • Samtidig ostoppbar antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling, förutom lågdos aspirin (≤ 100 mg);
  • Aktiva droger eller alkoholmissbruk;
  • Graviditet, amning (önskan att bli gravid under studietiden);
  • Inskrivning i andra kliniska studier;
  • Kontraindikation för generell anestesi;
  • Andra villkor för att utesluta ämnet i utredarnas yttrande;
  • Vägran att underteckna informerat samtycke. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: njurtransplanterade kandidater med fetma (BMI > 35 kg/m2)
Försökspersoner med indikation för njurtransplantation som inte är listade på grund av högt BMI enligt transplantationscentrets policy (cut-off 35 kg/m2)
Procedur: Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG)
ESG kommer att utföras under generell anestesi med orotrakeal intubation. Endomina® sutursystemet (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgien) monterat på ett enkanaligt endoskop (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) kommer att användas. Detta system gör det möjligt att erhålla magsuturer av full tjocklek genom magväggen i magkroppen, vilket lämnar antrum och magfundus fria. ESG börjar med minskningen av magkroppen, suturering från distalt till proximalt och med start från angulusskåran och slutar vid ögonbottens nivå. 4-8 fulltjocka stygn kommer att läggas, med 2 pass per stygn. Den slutliga effekten av ESG är skapandet av en gastrisk tubuli som på så sätt minskar magsäckens volym. Efter proceduren kommer den slutliga formen att utvärderas, för att undersöka eventuella luckor som skulle kräva ytterligare förslutning och för att utesluta blödningar och/eller andra komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkludering av njurtransplantationslista
Tidsram: 12 månader
antal patienter som uppnår ett BMI < 35 kg/m² inom 12 månader efter ESG, vilket gör att de kan inkluderas i njurtransplantationslistan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5764

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera