Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos hüvely-gasztroplasztika Endomina®-val a veseátültetésre jelöltek elhízásának kezelésére (ESGiTXKidney)

2024. február 26. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektív kísérleti tanulmány az endoszkópos hüvely-gasztroplasztika értékelésére Endomine®-val a veseátültetésre jelöltek elhízásának kezelésére

Ennek a kísérleti prospektív intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) hatékonyságát annak érdekében, hogy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő elhízott (≥35 kg/m2) alanyok, akiknek veseátültetésre van szükségük, 35 alá csökkentsék a BMI-t annak érdekében, hogy be kell illeszteni a várólistás BMI-be. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

Hatékony-e az eljárás a BMI 12 hónap alatti célszintre való csökkentésében? Milyen hatással van a fogyásra, az életminőségre és az elhízással összefüggő társbetegségekre? A résztvevők ESG-n esnek át a szokásos klinikai gyakorlat szerint, és követik a transzplantáció előtt 12 hónapig, illetve a transzplantáció után 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (azaz 18 és 70 év közötti életkor).
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • Krónikus vesebetegségben (CKD) G4-G5 (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <30 ml/perc/1,73) szenvedő betegek m2) akik várhatóan a dialízis várható megkezdése előtt legalább 6-12 hónappal elérik a végstádiumú vesebetegséget (ESKD) (preemptív transzplantációs jelöltek), vagy olyan betegek, akik már hemodializáltak, ha az orvosilag stabil és a veseelégtelenség visszafordíthatatlannak tekinthető;
  • A transzplantációs központ szabályzata szerint magas BMI miatt nem listázott betegek (35 kg/m2 határérték);
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Peritoneális dialízisben részesülő betegek
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés (gyomor vagy nyelőcső) az elmúlt hat hónapban;
  • Folyamatos vagy aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban és/vagy III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association osztályozása szerint;
  • Korábbi gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélműtét;
  • Technikai kivitelezhetetlenség az endoszkópos véleménye szerint;
  • Aktív fertőzés klinikai tünetei;
  • Egyidejű leállíthatatlan véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (≤ 100 mg);
  • Aktív drogok vagy alkohollal való visszaélés;
  • Terhesség, szoptatás (terhesség vágya a vizsgálat időtartama alatt);
  • Beiratkozás más klinikai vizsgálatokba;
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata;
  • Egyéb feltételek az alany kizárására a nyomozói véleményben;
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vesetranszplantációs jelöltek elhízással (BMI > 35 kg/m2)
Veseátültetésre utaló alanyok, akik a transzplantációs központ szabályzata szerint magas BMI miatt nem szerepelnek a listán (35 kg/m2 határérték)
Eljárás: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika (ESG)
Az ESG-t általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval végezzük. Az Endomina® varrórendszer (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Belgium) egycsatornás endoszkópra (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) szerelve kerül felhasználásra. Ez a rendszer lehetővé teszi, hogy a gyomortest gyomorfalán keresztül teljes vastagságú gyomorvarratokat kapjunk, szabadon hagyva az antrumot és a gyomorfeneket. Az ESG a gyomor testének redukciójával kezdődik, varrással a distalistól a proximálisig, az angulus bevágásától kezdve és a szemfenék szintjén ér véget. 4-8 teljes vastagságú öltés kerül elhelyezésre, öltésenként 2 öltéssel. Az ESG végső hatása egy gyomortubulus létrehozása, ezáltal csökken a gyomor térfogata. A beavatkozás után a végleges formát értékelik, megvizsgálják az esetleges hiányosságokat, amelyek további bezárást igényelnek, és kizárják a vérzéseket és/vagy egyéb szövődményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesetranszplantációs lista felvétele
Időkeret: 12 hónap
azoknak a betegeknek a száma, akik az ESG után 12 hónapon belül elérik a 35 kg/m² alatti BMI-t, ami lehetővé teszi számukra, hogy felvegyék a veseátültetési listára
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5764

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel