补充 4 周乳酸酯酮酯的代谢效果 (MetaLaKe)
2025年8月21日 更新者：University of Aarhus
最近的研究揭示了关于外源性乳酸和酮体 3-羟基丁酸 (3-OHB) 作为对抗肥胖和相关疾病的治疗工具的作用的有趣结果。 因此，口服乳酸和 3-OHB 已分别显示出口服时可抑制食欲并减慢胃排空。 两者似乎都能抑制脂肪分解，而口服 3-OHB 则显示出直接的胰岛素增敏作用。
这种安慰剂对照随机交叉设计的目标是在非糖尿病肥胖成人中测试外源性乳酸和酮体 3-羟基丁酸 (3-OHB)。
它旨在回答的主要问题是长期服用拉克酯是否会影响或改善与肥胖相关的以下终点：
- 胰岛素敏感性
- 食欲感觉
- 胃排空
- 脂肪分解
- 心输出量
实验前 28 天，参与者每天两次摄入乳酸酯和酮体酯（LaKe 酯）或安慰剂的组合，持续 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- steno diabetes center Aarhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在30-60岁之间
- 体重指数范围 30-40
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 48 mmol/mol
- 否则“健康”
- 书面和口头同意
排除标准：
- 影响能量或葡萄糖代谢的药物，例如二甲双胍、胰岛素或胰高血糖素样肽 1 受体 (GLP-1) 激动剂
- 特定饮食（例如实行生酮饮食）
- 心律失常（例如心房颤动）
- 正在进行的急性/慢性严重疾病（例如贫血、慢性肾脏或肝脏疾病）
- 无法理解丹麦语或英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：湖臂
摄入乳酸酯和酮体酯的组合，每次 25 毫升，每天两次，持续 28 天。
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乳酸酯和酮体酯（1当量S-乳酸酯和1当量1,3-丁二醇/D-β-羟基丁酸酯）
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安慰剂比较：安慰剂臂
安慰剂治疗
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味道和外观与无热量安慰剂相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性以 M 值表示
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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在所有研究日，使用高胰岛素-正常血糖钳夹来确定胰岛素敏感性：连续输注胰岛素（1毫单位·千克去脂体重-1·分钟-1）2小时。
血糖控制在 5 mmol/l。
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整个交叉设计大约需要12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪分解率的差异
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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以棕榈酸酯通量的差异来衡量
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整个交叉设计大约需要12周
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体重和成分的差异
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描可评估总脂肪量 (kg)、去脂体重 (kg) 和骨量 (kg)
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整个交叉设计大约需要12周
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胃排空率的差异
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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使用对乙酰氨基酚测试进行评估
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整个交叉设计大约需要12周
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心输出量 (CO)
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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左心室流出道 (LVOT)、速度时间积分 (VTI) 和心率 (HR) 的超声心动图变化
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整个交叉设计大约需要12周
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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超声心动图改变
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整个交叉设计大约需要12周
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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超声心动图改变
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整个交叉设计大约需要12周
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整体纵向应变 (GLS)
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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超声心动图改变
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整个交叉设计大约需要12周
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二尖瓣流入速度（E 和 A）
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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超声心动图改变
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整个交叉设计大约需要12周
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外侧二尖瓣环的二尖瓣平面速度（e' 和 s'）
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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超声心动图改变
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整个交叉设计大约需要12周
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全球工作指数（GWI）
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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超声心动图改变
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整个交叉设计大约需要12周
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3-OHB 血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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血液乳酸浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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血液中游离脂肪酸浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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血液中葡萄糖浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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血液中胰岛素浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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生长/分化因子 15 (GDF-15) 血浆浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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抑胃多肽（GIP）血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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生长素释放肽血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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胰高血糖素血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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肝脏表达的抗菌肽 2 (LEAP-2) 血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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C肽血药浓度变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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血液中甘油三酯浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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血液中胆固醇浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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脑源性神经营养因子（BDNF）血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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N-乳酰基苯丙氨酸 (Lac-Phe) 血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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纤维化-4 (FIB-4)
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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丙氨酸转氨酶 (ALAT)、天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 和血小板的血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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红细胞体积分数（EVF）血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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促红细胞生成素 (EPO) 血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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炎症标志物血液浓度的变化
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞的血液采样
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整个交叉设计大约需要12周
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情绪，通过重度抑郁量表评分 (MDI) 评估
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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通过重度抑郁量表衡量的 MDI 分数变化。
理论总分范围从 0（无抑郁）到 50（最严重抑郁）。
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整个交叉设计大约需要12周
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焦虑症状量表问卷（ASS）
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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改变焦虑症状量表问卷以筛查焦虑症。
理论总分范围为 0（无焦虑）至 60（最大焦虑）。
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整个交叉设计大约需要12周
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补充耐受性
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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使用涵盖每个器官系统的症状调查问卷进行评估，包括通过经过验证的“饮料耐受性调查问卷”测量的胃肠道症状。
参与者将按照从 0（无症状）到 5（严重症状）的等级对每个项目的频率进行评分。
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整个交叉设计大约需要12周
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饮食控制问卷（CoEQ）
大体时间：整个交叉设计大约需要12周
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CoEQ 已在临床试验中用作食欲、渴望和情绪调节的多维测量。
根据前 7 天的情况，受试者将被要求回答 21 个问题（其中 20 个问题按照 100 毫米视觉模拟量表评分，1 个问题是开放式的）。
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整个交叉设计大约需要12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niels Møller, Professor、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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