Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van lactaat-ketonester-suppletie van vier weken (MetaLaKe)

19 december 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Recent onderzoek onthult intrigerende resultaten met betrekking tot de rol van exogeen lactaat en het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat (3-OHB) als therapeutische hulpmiddelen om obesitas en aanverwante aandoeningen te bestrijden. Zo is aangetoond dat orale toediening van lactaat en 3-OHB afzonderlijk de eetlustsensaties onderdrukt en de maaglediging vertraagt ​​bij orale toediening. Beide lijken de lipolyse te remmen, terwijl orale toediening van 3-OHB directe insulinesensibiliserende effecten heeft laten zien.

Het doel van dit placebogecontroleerde gerandomiseerde crossover-ontwerp is het testen van exogeen lactaat en het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat (3-OHB) bij niet-diabetische, zwaarlijvige volwassenen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn of chronische toediening van LaKe-ester de volgende eindpunten met betrekking tot obesitas beïnvloedt of verbetert:

  • Gevoeligheid voor insuline
  • Eetlust sensaties
  • Maaglediging
  • Lipolyse
  • Cardiale output

Deelnemers nemen gedurende 28 dagen vóór de experimentele dagen tweemaal daags een gecombineerde lactaat- en ketonlichaamester (LaKe-ester) of placebo in.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Simon Kjær Simonsen, PhD student
  • Telefoonnummer: +45 28769491
  • E-mail: simkjr@clin.au.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 30-60 jaar
  • BMI-bereik 30-40
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Anders 'gezond'
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen die het energie- of glucosemetabolisme beïnvloeden, bijv. metformine, insuline of glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP-1) -agonisten
  • Specifieke diëten (bijv. Het beoefenen van ketogene diëten)
  • Hartritmestoornissen (bijv. Boezemfibrilleren)
  • Aanhoudende acute/chronische ernstige ziekten (bijv. Bloedarmoede, chronische nier- of leverziekte)
  • Onvermogen om Deens of Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meer arm
Inname van een gecombineerde lactaat- en ketonlichaamester, 25 ml tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Lake Ester
Lactaat en ketonlichaamester (één equivalent S-lactaat en één equivalent 1,3-butaandiol / D-β-hydroxybutyraat)
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-behandeling
Voedingssupplement: Placebo
Smaak en uiterlijk kwamen overeen met niet-calorische placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid uitgedrukt als een M-waarde
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Op alle studiedagen wordt een hyperinsulinemische-euglycemische klem gebruikt om de insulinegevoeligheid te bepalen: continue infusie van insuline (1 milli-eenheid · kg vetvrije massa-1 · min-1) gedurende 2 uur. De bloedglucose wordt vastgelegd op 5 mmol/l.
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in lipolysesnelheid
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Gemeten als verschillen in palmitaatflux
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Verschillen in lichaamsgewicht en samenstelling
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scan om de totale vetmassa (kg), de vetvrije massa (kg) en de botmassa (kg) te beoordelen
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Verschillen in de snelheid van maaglediging
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Geëvalueerd met behulp van de paracetamoltest
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Echocardiografische veranderingen in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT), snelheidstijdintegraal (VTI) en hartslag (HR)
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Echocardiografische veranderingen
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Tricuspidalis ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Echocardiografische veranderingen
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Globale longitudinale spanning (GLS)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Echocardiografische veranderingen
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Mitralis-instroomsnelheden (E en A)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Echocardiografische veranderingen
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Mitralisvlaksnelheden in de laterale mitralisannulus (e' en s')
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Echocardiografische veranderingen
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Mondiale werkindex (GWI)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Echocardiografische veranderingen
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van 3-OHB
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van lactaat
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van vrije vetzuren
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van glucose
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van insuline
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in plasmaconcentraties van groei-/differentiatiefactor 15 (GDF-15)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van maagremmend polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van ghreline
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van glucagon
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van in de lever tot expressie gebracht antimicrobieel peptide 2 (LEAP-2)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van C-peptide
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van triglyceriden
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van cholesterol
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van N-lactoyl-fenylalanine (Lac-Phe)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Fibrose-4 (FIB-4)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaattransaminase (ASAT) en trombocyten
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van de erytrocytvolumefractie (EVF)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van erytropoëtine (EPO)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Veranderingen in de bloedconcentraties van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Bloedafname van C-reactief proteïne (CRP) en leukocyten
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Stemming, beoordeeld aan de hand van de Major Depression Inventory-score (MDI)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Verandering in MDI-score gemeten door Major Depression Inventory. De theoretische somscore varieert van 0 (geen depressie) tot 50 (maximale depressie).
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Angst Symptoom Schaal vragenlijst (ASS)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Verandering in de vragenlijst over angstsymptomen om te screenen op angststoornissen. De theoretische somscore varieert van 0 (geen angst) tot 60 (maximale angst).
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Aanvulling op verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Beoordeeld met behulp van een symptoomvragenlijst die elk orgaansysteem bestrijkt, inclusief gastro-intestinale symptomen gemeten via de gevalideerde "Beverage Tolerability Questionnaire". Deelnemers beoordelen de frequentie van elk item op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige symptomen).
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
Vragenlijst controle over eten (CoEQ)
Tijdsspanne: Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken
De CoEQ is in klinische onderzoeken gebruikt als een multidimensionale maatstaf voor eetlust, verlangen en stemmingsregulatie. Op basis van de afgelopen zeven dagen wordt de proefpersonen gevraagd 21 vragen te beantwoorden (20 beoordeeld op een visueel analoge schaal van 100 mm en één met een open einde).
Gedurende het cross-overontwerp, ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 98128

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lake Ester

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren