A négyhetes laktát-keton-észter-kiegészítés metabolikus hatásai (MetaLaKe)
2025. augusztus 21. frissítette: University of Aarhus
A legújabb kutatások érdekes eredményeket tárnak fel az exogén laktát és a ketontest, a 3-hidroxi-butirát (3-OHB) szerepével kapcsolatban, mint terápiás eszközök az elhízás és a kapcsolódó állapotok leküzdésében. Így a laktát és a 3-OHB külön-külön orális adagolása elnyomja az étvágyérzetet és lelassítja a gyomor kiürülését orális beadás esetén. Úgy tűnik, hogy mindkettő gátolja a lipolízist, míg az orális 3-OHB adása közvetlen inzulinérzékenyítő hatást mutatott.
Ennek a placebo-kontrollos randomizált keresztezési tervnek a célja az exogén laktát és a ketontest 3-hidroxi-butirát (3-OHB) tesztelése nem cukorbeteg, elhízott felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni, az, hogy a LaKe-észter krónikus adagolása befolyásolja-e vagy javítja-e az elhízással kapcsolatos alábbi végpontokat:
- Inzulinérzékenység
- Az étvágy érzései
- Gyomorürítés
- Lipolízis
- Szív leállás
A résztvevők kombinált laktát és keton test-észtert (LaKe-észter) vagy placebót vesznek be naponta kétszer 28 napon keresztül a kísérleti napok előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-60 év között
- BMI tartomány 30-40
- Glikált hemoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
- különben "egészséges"
- Írásbeli és szóbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Az energia- vagy glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek, pl. metformin, inzulin vagy glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1) agonisták
- Speciális diéták (pl. ketogén diéták gyakorlása)
- Szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció)
- Folyamatos akut/krónikus súlyos betegségek (pl. vérszegénység, krónikus vese- vagy májbetegség)
- Képtelenség megérteni dánul vagy angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LaKe kar
Naponta kétszer 25 ml kombinált laktát és keton test észter bevétele 28 napon keresztül.
|
Laktát és ketontest-észter (egy ekvivalens S-laktát és egy ekvivalens 1,3-butándiol / D-β-hidroxi-butirát)
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo kezelés
|
Íze és megjelenése megegyezett a kalóriamentes placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M-értékben kifejezett inzulinérzékenység
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Minden vizsgálati napon hiperinzulinemiás-euglikémiás bilincset használnak az inzulinérzékenység meghatározására: folyamatos inzulininfúzió (1 milliegység · kg sovány testtömeg-1 · perc-1) 2 órán keresztül.
A vércukorszintet 5 mmol/l-re szorítják.
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipolízis sebességének különbségei
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
A palmitát fluxus különbségeiként mérve
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Különbségek a testtömegben és az összetételben
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat a teljes zsírtömeg (kg), a sovány testtömeg (kg) és a csonttömeg (kg) felmérésére
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A gyomorürülési sebesség különbségei
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Az acetaminofen teszttel értékeltük
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Echokardiográfiás változások a bal kamrai kiáramlási traktusban (LVOT), a sebesség-idő integrál (VTI) és a pulzusszám (HR)
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Echokardiográfiás változások
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Echokardiográfiás változások
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Globális hosszanti alakváltozás (GLS)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Echokardiográfiás változások
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Mitrális beáramlási sebességek (E és A)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Echokardiográfiás változások
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Mitrális sík sebességei a laterális mitrális gyűrűben (e' és s')
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Echokardiográfiás változások
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Globális munkaindex (GWI)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Echokardiográfiás változások
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások a 3-OHB vérkoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A laktát vérkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A szabad zsírsavak vérkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A vér glükózkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Az inzulin vérkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások a 15-ös növekedési/differenciációs faktor (GDF-15) plazmakoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A gyomor-gátló polipeptid (GIP) vérkoncentrációjának változásai
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A ghrelin vérkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A glukagon vérkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások a májban expresszált antimikrobiális peptid 2 (LEAP-2) vérkoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások a C-peptid vérkoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A trigliceridek vérkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások a vér koleszterinkoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) vérkoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások az N-laktoil-fenilalanin (Lac-Phe) vérkoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Fibrosis-4 (FIB-4)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALAT), az aszpartát-transzamináz (ASAT) és a trombociták vérvétele
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Változások az eritrocita térfogatfrakció (EVF) vérkoncentrációjában
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Az eritropoetin (EPO) vérkoncentrációjának változásai
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Vérvétel
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
A gyulladásjelzők vérkoncentrációjának változása
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
C-reaktív fehérje (CRP) és leukociták vérvétele
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Hangulat, Major Depression Inventory pontszám (MDI) alapján értékelve
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
A Major Depression Inventory által mért MDI-pontszám változása.
Az elméleti összesített pontszám 0 (nincs depresszió) és 50 (maximális depresszió) között mozog.
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Szorongási Tünet Skála kérdőív (ASS)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Változás a szorongásos tünetek skála kérdőívében a szorongásos rendellenességek szűrésére.
Az elméleti összpontszám 0-tól (nincs szorongás) 60-ig (maximális szorongás) terjed.
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Kiegészítők tolerálhatósága
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Minden szervrendszerre kiterjedő tünetkérdőív segítségével értékelték, beleértve a GI-tüneteket, amelyeket a validált "Italtolerálhatósági kérdőív" segítségével mértek.
A résztvevők az egyes tételek gyakoriságát egy 0-tól (nincs tünet) 5-ig (súlyos tünetek) terjedő skálán értékelik.
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
|
Az étkezési kérdőív (CoEQ)
Időkeret: A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
A CoEQ-t klinikai vizsgálatokban használták az étvágy, a sóvárgás és a hangulatszabályozás többdimenziós mérésére.
Az előző 7 nap alapján az alanyoknak 21 kérdésre kell válaszolniuk (20 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelve és egy nyílt végű).
|
A cross-over tervezés során körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hiperinzulinizmus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Inzulinrezisztencia
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98128
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .