Effets métaboliques d'une supplémentation en ester de lactate-cétone pendant quatre semaines (MetaLaKe)
21 août 2025 mis à jour par: University of Aarhus
Des recherches récentes révèlent des résultats intrigants concernant le rôle du lactate exogène et du corps cétonique 3-hydroxybutyrate (3-OHB) en tant qu'outils thérapeutiques pour lutter contre l'obésité et les affections apparentées. Ainsi, il a été démontré séparément que l'administration orale de lactate et de 3-OHB supprime les sensations d'appétit et ralentit la vidange gastrique lorsqu'elle est administrée par voie orale. Les deux semblent inhiber la lipolyse tandis que l'administration orale de 3-OHB a montré des effets directs de sensibilisation à l'insuline.
L'objectif de cette conception croisée randomisée contrôlée par placebo est de tester le lactate exogène et le corps cétonique 3-hydroxybutyrate (3-OHB) chez des adultes obèses non diabétiques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si l'administration chronique d'ester de LaKe affecte ou améliore les paramètres suivants liés à l'obésité :
- Sensibilité à l'insuline
- Sensation d'appétit
- Vidange gastrique
- Lipolyse
- Débit cardiaque
Les participants ingéreront un ester combiné de lactate et de corps cétoniques (ester LaKe) ou un placebo deux fois par jour pendant 28 jours avant les jours expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 30 et 60 ans
- Gamme IMC 30-40
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 48 mmol/mol
- Sinon "sain"
- Consentement écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Médicaments qui affectent le métabolisme de l'énergie ou du glucose, par exemple la metformine, l'insuline ou les agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
- Régimes spécifiques (par exemple, pratiquer des régimes cétogènes)
- Arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire)
- Maladies graves aiguës/chroniques en cours (p. ex., anémie, maladie rénale ou hépatique chronique)
- Incapacité à comprendre le danois ou l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS DU LAC
Ingestion d'un ester combiné de lactate et de corps cétoniques, 25 ml deux fois par jour pendant 28 jours.
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Ester de lactate et de corps cétoniques (un équivalent de S-lactate et un équivalent de 1,3-butanediol / D-β-hydroxybutyrate)
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Comparateur placebo: Bras placebo
Traitement placebo
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Le goût et l'apparence correspondaient au placebo non calorique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline exprimée en valeur M
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Tous les jours d'étude, une pince hyperinsulinémique-euglycémique est utilisée pour déterminer la sensibilité à l'insuline : perfusion continue d'insuline (1 milliunité · kg de masse corporelle maigre-1 · min-1) pendant 2 heures.
La glycémie est clampée à 5 mmol/l.
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de taux de lipolyse
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Mesuré en tant que différences de flux de palmitate
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Différences de poids corporel et de composition
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) pour évaluer la masse grasse totale (kg), la masse maigre (kg) et la masse osseuse (kg)
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Différences dans le taux de vidange gastrique
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Évalué à l'aide du test à l'acétaminophène
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Débit cardiaque (CO)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications échocardiographiques de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT), de l'intégrale vitesse-temps (VTI) et de la fréquence cardiaque (FC)
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications échocardiographiques
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications échocardiographiques
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications échocardiographiques
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Vitesses d'afflux mitral (E et A)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications échocardiographiques
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Vitesses du plan mitral dans l'anneau mitral latéral (e' et s')
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications échocardiographiques
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Indice mondial du travail (GWI)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications échocardiographiques
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de 3-OHB
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de lactate
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines d'acides gras libres
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de glucose
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines d'insuline
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations plasmatiques du facteur de croissance/différenciation 15 (GDF-15)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de ghréline
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de glucagon
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines du peptide antimicrobien 2 exprimé dans le foie (LEAP-2)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de peptide C
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de triglycérides
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de cholestérol
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de N-lactoyl-phénylalanine (Lac-Phe)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Fibrose-4 (FIB-4)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement sanguin d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate transaminase (ASAT) et de thrombocytes
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de la fraction volumique érythrocytaire (EVF)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines d'érythropoïétine (EPO)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement de sang
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modifications des concentrations sanguines de marqueurs d'inflammation
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Prélèvement sanguin de protéine C réactive (CRP) et de leucocytes
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Humeur, évaluée par le score du Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Changement du score MDI mesuré par Major Depression Inventory.
Le score total théorique varie de 0 (pas de dépression) à 50 (dépression maximale).
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Questionnaire sur l'échelle des symptômes d'anxiété (ASS)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Modification du questionnaire Anxiety Symptom Scale pour dépister les troubles anxieux.
Le score total théorique varie de 0 (pas d’anxiété) à 60 (anxiété maximale).
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Tolérance du supplément
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Évalué à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes couvrant chaque système organique, y compris les symptômes gastro-intestinaux mesurés via le « Questionnaire de tolérance aux boissons » validé.
Les participants évalueront la fréquence de chaque élément sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes graves).
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Questionnaire de contrôle de l'alimentation (CoEQ)
Délai: Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Le CoEQ a été utilisé dans des essais cliniques comme mesure multidimensionnelle de l’appétit, de l’état de manque et de la régulation de l’humeur.
Sur la base des 7 jours précédents, les sujets seront invités à répondre à 21 questions (20 notées sur une échelle visuelle analogique de 100 mm et une ouverte).
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Tout au long de la conception croisée, environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Résistance à l'insuline
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 98128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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