Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky čtyřtýdenní suplementace laktát-ketonesterem (MetaLaKe)

21. srpna 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Nedávný výzkum odhaluje zajímavé výsledky týkající se role exogenního laktátu a ketolátek 3-hydroxybutyrátu (3-OHB) jako terapeutických nástrojů v boji proti obezitě a souvisejícím stavům. Bylo tedy prokázáno, že orální podávání laktátu a 3-OHB odděleně potlačuje pocity chuti k jídlu a zpomaluje vyprazdňování žaludku při orálním podávání. Zdá se, že oba inhibují lipolýzu, zatímco perorální podávání 3-OHB ukázalo přímé inzulinové senzibilizační účinky.

Cílem tohoto placebem kontrolovaného randomizovaného zkříženého designu je testovat exogenní laktát a ketolátky 3-hydroxybutyrát (3-OHB) u nediabetických obézních dospělých.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda chronické podávání esteru LaKe ovlivňuje nebo zlepšuje následující koncové body související s obezitou:

  • Citlivost na inzulín
  • Pocity chuti k jídlu
  • Vyprázdnění žaludku
  • Lipolýza
  • Srdeční výdej

Účastníci budou přijímat kombinovaný laktátový a ketonový ester (LaKe ester) nebo placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů před experimentálními dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30-60 lety
  • Rozsah BMI 30-40
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Jinak "zdravé"
  • Písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které ovlivňují energetický nebo glukózový metabolismus, např. metformin, inzulín nebo agonisté glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  • Specifické diety (např. praktikování ketogenních diet)
  • Srdeční arytmie (např. fibrilace síní)
  • Probíhající akutní/chronická závažná onemocnění (např. anémie, chronické onemocnění ledvin nebo jater)
  • Neschopnost rozumět dánštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LaKe paže
Požití kombinovaného esteru laktátu a ketolátek, 25 ml dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Lake Ester
Laktát a ester ketolátek (jeden ekvivalent S-laktátu a jeden ekvivalent 1,3-butandiolu / D-β-hydroxybutyrátu)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Léčba placebem
Doplněk stravy: Placebo
Chuť a vzhled odpovídaly nekalorickému placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín vyjádřená jako M-hodnota
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Ve všech dnech studie se ke stanovení citlivosti na inzulin používá hyperinzulinemicko-euglykemická svorka: kontinuální infuze inzulinu (1 milijednotka · kg svalové hmoty-1 · min-1) po dobu 2 hodin. Hladina glukózy v krvi se ustálí na 5 mmol/l.
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti lipolýzy
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Měřeno jako rozdíly v toku palmitátu
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Rozdíly v tělesné hmotnosti a složení
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Skenování pomocí rentgenové absorpce s duální energií (DEXA) k posouzení celkové tukové hmoty (kg), svalové hmoty (kg) a kostní hmoty (kg)
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Rozdíly v rychlosti vyprazdňování žaludku
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí testu acetaminofenu
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Echokardiografické změny výtokového traktu levé komory (LVOT), integrál rychlosti a času (VTI) a srdeční frekvence (HR)
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Echokardiografické změny
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Echokardiografické změny
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Globální podélné napětí (GLS)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Echokardiografické změny
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Mitrální rychlosti přítoku (E a ​​A)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Echokardiografické změny
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Rychlosti v mitrální rovině v laterálním mitrálním prstenci (e' a s')
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Echokardiografické změny
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Globální index práce (GWI)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Echokardiografické změny
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací 3-OHB v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací laktátu v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací volných mastných kyselin v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací glukózy v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací inzulínu v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny plazmatických koncentrací růstového/diferenciačního faktoru 15 (GDF-15)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny v krevních koncentracích žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací ghrelinu v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací glukagonu v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny v krevních koncentracích antimikrobiálního peptidu 2 exprimovaného v játrech (LEAP-2)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací C-peptidu v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací triglyceridů v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací cholesterolu v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny v krevních koncentracích mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny v krevních koncentracích N-laktoyl-fenylalaninu (Lac-Phe)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Fibróza-4 (FIB-4)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve na alaninaminotransferázu (ALAT), aspartáttransaminázu (ASAT) a trombocyty
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny v krevních koncentracích objemové frakce erytrocytů (EVF)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny koncentrací erytropoetinu (EPO) v krvi
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změny v krevních koncentracích markerů zánětu
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Odběr krve C reaktivního proteinu (CRP) a leukocytů
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Nálada, hodnocená podle skóre inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změna skóre MDI měřená inventářem velké deprese. Skóre teoretického součtu se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 50 (maximální deprese).
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Dotazník škály příznaků úzkosti (ASS)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Změna v dotazníku Anxiety Symptom Scale pro screening úzkostných poruch. Skóre teoretického součtu se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 60 (maximální úzkost).
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Snášenlivost doplňku
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí dotazníku symptomů pokrývajícího každý orgánový systém, včetně GI symptomů měřených prostřednictvím validovaného „Dotazníku snášenlivosti nápojů“. Účastníci budou hodnotit frekvenci každé položky na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 5 (závažné příznaky).
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
Kontrola stravovacího dotazníku (CoEQ)
Časové okno: V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů
CoEQ byl použit v klinických studiích jako multidimenzionální měřítko chuti k jídlu, bažení a regulace nálady. Na základě předchozích 7 dnů budou subjekty požádány, aby odpověděly na 21 otázek (20 hodnocených na 100mm vizuální analogové stupnici a jedna otevřená).
V celém cross-over designu přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lake Ester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit