Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne czterotygodniowej suplementacji estrów ketonów mleczanowych (MetaLaKe)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Ostatnie badania ujawniają intrygujące wyniki dotyczące roli egzogennego mleczanu i ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu (3-OHB) jako narzędzi terapeutycznych w walce z otyłością i chorobami pokrewnymi. Tak więc wykazano, że doustne podawanie mleczanu i 3-OHB oddzielnie tłumi uczucie apetytu i spowalnia opróżnianie żołądka podczas podawania doustnego. Oba wydają się hamować lipolizę, podczas gdy doustne podawanie 3-OHB wykazało bezpośrednie działanie uwrażliwiające na insulinę.

Celem tego randomizowanego krzyżowego projektu kontrolowanego placebo jest przetestowanie egzogennego mleczanu i ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu (3-OHB) u otyłych dorosłych osób bez cukrzycy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy przewlekłe podawanie estru LaKe wpływa lub poprawia następujące punkty końcowe związane z otyłością:

  • Wrażliwość na insulinę
  • Doznania apetytu
  • Opróżnianie żołądka
  • Lipoliza
  • Rzut serca

Uczestnicy będą spożywać połączony ester mleczanu i ciała ketonowego (ester LaKe) lub placebo dwa razy dziennie przez 28 dni przed dniami eksperymentalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30-60 lat
  • Zakres BMI 30-40
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Inaczej „zdrowe”
  • Zgoda pisemna i ustna

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na metabolizm energetyczny lub glukozy, np. metformina, insulina lub agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)
  • Specyficzne diety (np. praktykowanie diet ketogenicznych)
  • Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków)
  • Trwające ostre/przewlekłe poważne choroby (np. niedokrwistość, przewlekła choroba nerek lub wątroby)
  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię jeziora
Spożycie połączonego estru mleczanowego i ketonowego, 25 ml dwa razy dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Lake Ester
Mleczan i ester ciał ketonowych (jeden równoważnik S-mleczanu i jeden równoważnik 1,3-butanodiolu / D-β-hydroksymaślanu)
Komparator placebo: Ramię placebo
Leczenie placebo
Suplement diety: Placebo
Smak i wygląd odpowiadały niekalorycznemu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę wyrażona jako wartość M
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
We wszystkie dni badania w celu określenia wrażliwości na insulinę stosowano klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną: ciągły wlew insuliny (1 milijednostka · kg beztłuszczowej masy ciała-1 · min-1) przez 2 godziny. Poziom glukozy we krwi ustala się na poziomie 5 mmol/l.
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w szybkości lipolizy
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Mierzone jako różnice w strumieniu palmitynianu
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Różnice w masie i składzie ciała
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu oceny całkowitej masy tłuszczowej (kg), beztłuszczowej masy ciała (kg) i masy kostnej (kg)
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Różnice w szybkości opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Oceniano za pomocą testu acetaminofenowego
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pojemność minutowa serca (CO)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany echokardiograficzne w drodze odpływu lewej komory (LVOT), całce prędkości w czasie (VTI) i częstości akcji serca (HR)
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany echokardiograficzne
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany echokardiograficzne
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany echokardiograficzne
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Prędkości napływu mitralnego (E i A)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany echokardiograficzne
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Prędkości w płaszczyźnie mitralnej w bocznym pierścieniu mitralnym (e' i s')
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany echokardiograficzne
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Globalny wskaźnik pracy (GWI)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany echokardiograficzne
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia 3-OHB we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia wolnych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany w stężeniu czynnika wzrostu/różnicowania 15 (GDF-15) w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany w stężeniu polipeptydu hamującego działanie żołądka (GIP) we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia greliny we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia glukagonu we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany w stężeniu peptydu przeciwdrobnoustrojowego 2 wyrażanego w wątrobie (LEAP-2)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia peptydu C we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany w stężeniu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia N-laktoilofenyloalaniny (Lac-Phe) we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zwłóknienie-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi na obecność aminotransferazy alaninowej (ALAT), transaminazy asparaginianowej (ASAT) i trombocytów
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia frakcji objętościowej erytrocytów (EVF) we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia erytropoetyny (EPO) we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie próbek krwi
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiany stężenia markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Pobieranie krwi na białko C-reaktywne (CRP) i leukocyty
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Nastrój oceniany za pomocą skali Major Depression Inventory (MDI)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiana wyniku MDI mierzonego za pomocą Inwentarza Wielkiej Depresji. Teoretyczny sumaryczny wynik waha się od 0 (brak depresji) do 50 (maksymalna depresja).
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Kwestionariusz Skali Objawów Lęku (ASS)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu Skali Objawów Lęku służącym do wykrywania zaburzeń lękowych. Teoretyczny sumaryczny wynik waha się od 0 (brak lęku) do 60 (maksymalny lęk).
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Tolerancja suplementu
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza objawów obejmującego każdy układ narządów, w tym objawy ze strony przewodu pokarmowego mierzone za pomocą zwalidowanego „Kwestionariusza tolerancji napoju”. Uczestnicy oceniają częstotliwość każdego elementu w skali od 0 (brak objawów) do 5 (poważne objawy).
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
Kwestionariusz Kontroli Odżywania (CoEQ)
Ramy czasowe: Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni
CoEQ wykorzystano w badaniach klinicznych jako wielowymiarową miarę regulacji apetytu, głodu i nastroju. Na podstawie poprzednich 7 dni badani zostaną poproszeni o odpowiedź na 21 pytań (20 ocenianych w wizualnej skali analogowej 100 mm i jedno otwarte).
Przez cały projekt cross-over, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lake Ester

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj