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Efeitos metabólicos da suplementação de éster de lactato-cetona por quatro semanas (MetaLaKe)

21 de agosto de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Pesquisas recentes revelam resultados intrigantes sobre o papel do lactato exógeno e do corpo cetônico 3-hidroxibutirato (3-OHB) como ferramentas terapêuticas para combater a obesidade e condições relacionadas. Assim, a administração oral de lactato e 3-OHB separadamente demonstrou suprimir as sensações de apetite e retardar o esvaziamento gástrico quando administrado por via oral. Ambos parecem inibir a lipólise, enquanto a administração oral de 3-OHB mostrou efeitos diretos de sensibilização à insulina.

O objetivo deste projeto cruzado randomizado controlado por placebo é testar o lactato exógeno e o corpo cetônico 3-hidroxibutirato (3-OHB) em adultos obesos não diabéticos.

As principais questões que pretende responder são se a administração crônica do éster LaKe afeta ou melhora os seguintes desfechos relacionados à obesidade:

  • Sensibilidade à insulina
  • sensações de apetite
  • Esvaziamento gástrico
  • lipólise
  • Débito cardíaco

Os participantes irão ingerir uma combinação de lactato e éster de corpo cetônico (LaKe éster) ou placebo duas vezes ao dia durante 28 dias antes dos dias experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30-60 anos
  • Faixa de IMC 30-40
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Caso contrário, 'saudável'
  • Consentimento escrito e oral

Critério de exclusão:

  • Medicamentos que afetam o metabolismo energético ou da glicose, por exemplo, metformina, insulina ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
  • Dietas específicas (por exemplo, praticando dietas cetogênicas)
  • Arritmias cardíacas (por exemplo, fibrilação atrial)
  • Doenças graves agudas/crônicas em curso (por exemplo, anemia, doença renal ou hepática crônica)
  • Incapacidade de entender dinamarquês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do lago
Ingestão de um éster de corpo cetônico e lactato combinado, 25 ml duas vezes ao dia por 28 dias.
Suplemento dietético: Lago Ester
Éster de corpo lactato e cetona (um equivalente de S-lactato e um equivalente de 1,3-butanodiol / D-β-hidroxibutirato)
Comparador de Placebo: Braço placebo
Tratamento com placebo
Suplemento dietético: Placebo
Gosto e aparência combinados com placebo não calórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina expressa como valor M
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Em todos os dias de estudo, um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico é usado para determinar a sensibilidade à insulina: infusão contínua de insulina (1 miliunidade · kg de massa corporal magra-1 · min-1) por 2 horas. A glicemia é fixada em 5 mmol/l.
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de lipólise
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Medido como diferenças no fluxo de palmitato
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Diferenças no peso e composição corporal
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) para avaliar a massa gorda total (kg), massa corporal magra (kg) e massa óssea (kg)
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Diferenças na taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Avaliado usando o teste de paracetamol
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Débito Cardíaco (DC)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações ecocardiográficas na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE), integral velocidade-tempo (VTI) e frequência cardíaca (FC)
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações ecocardiográficas
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações ecocardiográficas
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações ecocardiográficas
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Velocidades de entrada mitral (E e A)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações ecocardiográficas
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Velocidades do plano mitral no anel mitral lateral (e' e s')
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações ecocardiográficas
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Índice global de trabalho (GWI)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações ecocardiográficas
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de 3-OHB
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de lactato
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de ácidos graxos livres
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de glicose
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas de insulina
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações plasmáticas do fator de crescimento/diferenciação 15 (GDF-15)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas de polipeptídeo inibitório gástrico (GIP)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de grelina
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas de glucagon
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas do peptídeo antimicrobiano 2 expresso no fígado (LEAP-2)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de peptídeo C
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de triglicerídeos
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de colesterol
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas de N-lactoil-fenilalanina (Lac-Phe)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostragem de sangue de alanina aminotransferase (ALAT), aspartato transaminase (ASAT) e trombócitos
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas da fração volumétrica de eritrócitos (EVF)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alterações nas concentrações sanguíneas de eritropoietina (EPO)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostra de sangue
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudanças nas concentrações sanguíneas de marcadores de inflamação
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Amostragem de sangue de proteína C reativa (PCR) e leucócitos
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Humor, avaliado pela pontuação do Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Mudança na pontuação do MDI medida pelo Inventário de Depressão Maior. A pontuação da soma teórica varia de 0 (sem depressão) a 50 (depressão máxima).
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Questionário de Escala de Sintomas de Ansiedade (ASS)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Alteração no questionário Escala de Sintomas de Ansiedade para triagem de transtornos de ansiedade. A pontuação da soma teórica varia de 0 (sem ansiedade) a 60 (ansiedade máxima).
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Tolerabilidade do suplemento
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Avaliado por meio de um questionário de sintomas cobrindo todos os sistemas orgânicos, incluindo sintomas gastrointestinais medidos por meio do "Questionário de tolerabilidade a bebidas" validado. Os participantes avaliarão a frequência de cada item em uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves).
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
Questionário de Controle da Alimentação (CoEQ)
Prazo: Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas
O CoEQ tem sido utilizado em ensaios clínicos como uma medida multidimensional de apetite, desejo e regulação do humor. Com base nos 7 dias anteriores, os participantes serão solicitados a responder 21 questões (20 avaliadas em uma escala visual analógica de 100 mm e uma aberta).
Durante todo o projeto cruzado, aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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