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Efectos metabólicos de la suplementación con éster de lactato-cetona durante cuatro semanas (MetaLaKe)

21 de agosto de 2025 actualizado por: University of Aarhus

Investigaciones recientes revelan resultados intrigantes sobre el papel del lactato exógeno y el cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato (3-OHB) como herramientas terapéuticas para combatir la obesidad y las afecciones relacionadas. Por lo tanto, se ha demostrado que la administración oral de lactato y 3-OHB por separado suprime las sensaciones de apetito y retarda el vaciado gástrico mientras se administra por vía oral. Ambos parecen inhibir la lipólisis, mientras que la administración oral de 3-OHB ha mostrado efectos directos de sensibilización a la insulina.

El objetivo de este diseño cruzado aleatorio controlado con placebo es probar el lactato exógeno y el cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato (3-OHB) en adultos obesos no diabéticos.

Las principales preguntas que pretende responder son si la administración crónica de LaKe éster afecta o mejora los siguientes puntos finales relacionados con la obesidad:

  • Sensibilidad a la insulina
  • Sensaciones de apetito
  • vaciamiento gástrico
  • Lipólisis
  • Salida cardíaca

Los participantes ingerirán un éster de cuerpo cetónico y lactato combinado (éster de LaKe) o un placebo dos veces al día durante 28 días antes de los días experimentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30-60 años
  • Rango de IMC 30-40
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • De lo contrario 'saludable'
  • Consentimiento oral y escrito

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que afectan el metabolismo de la energía o la glucosa, por ejemplo, metformina, insulina o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
  • Dietas específicas (por ejemplo, practicar dietas cetogénicas)
  • Arritmias cardíacas (por ejemplo, fibrilación auricular)
  • Enfermedades graves agudas/crónicas en curso (p. ej., anemia, enfermedad renal o hepática crónica)
  • Incapacidad para entender danés o inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo del lago
Ingestión de un éster combinado de cuerpos cetónicos y lactato, 25 ml dos veces al día durante 28 días.
Suplemento dietético: Ester de lago
Éster de cuerpo cetónico y lactato (un equivalente de S-lactato y un equivalente de 1,3-butanodiol/D-β-hidroxibutirato)
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Tratamiento con placebo
Suplemento dietético: Placebo
El sabor y la apariencia coincidieron con el placebo no calórico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina expresada como valor M
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
En todos los días del estudio se utiliza una pinza hiperinsulinémica-euglucémica para determinar la sensibilidad a la insulina: infusión continua de insulina (1 miliunidad · kg de masa corporal magra-1 · min-1) durante 2 horas. La glucosa en sangre se fija en 5 mmol/l.
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la tasa de lipólisis.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Medido como diferencias en el flujo de palmitato.
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Diferencias en peso y composición corporal.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Exploración con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la masa grasa total (kg), la masa corporal magra (kg) y la masa ósea (kg)
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Diferencias en la tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Evaluado mediante el uso de la prueba de paracetamol.
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios ecocardiográficos en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI), integral velocidad-tiempo (VTI) y frecuencia cardíaca (FC)
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios ecocardiográficos
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios ecocardiográficos
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Deformación Longitudinal Global (GLS)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios ecocardiográficos
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Velocidades del flujo de entrada mitral (E y A)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios ecocardiográficos
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Velocidades del plano mitral en el anillo mitral lateral (e' y s')
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios ecocardiográficos
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Índice global de trabajo (GWI)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios ecocardiográficos
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de 3-OHB.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de lactato.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de ácidos grasos libres.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de glucosa.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de insulina.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones plasmáticas del factor de crecimiento/diferenciación 15 (GDF-15)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas del polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de grelina.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de glucagón.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas del péptido antimicrobiano 2 expresado en el hígado (LEAP-2)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de péptido C.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de triglicéridos.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de colesterol.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de N-lactoil-fenilalanina (Lac-Phe)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestreo de sangre de alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato transaminasa (ASAT) y trombocitos.
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de la fracción de volumen de eritrocitos (EVF)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestra de sangre
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambios en las concentraciones sanguíneas de marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Muestreo de sangre de proteína C reactiva (PCR) y leucocitos.
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Estado de ánimo, evaluado mediante la puntuación del Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambio en la puntuación del MDI medido por el Inventario de Depresión Mayor. La puntuación suma teórica oscila entre 0 (sin depresión) y 50 (depresión máxima).
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cuestionario de escala de síntomas de ansiedad (ASS)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cambio en el cuestionario de la Escala de síntomas de ansiedad para detectar trastornos de ansiedad. La puntuación sumatoria teórica oscila entre 0 (sin ansiedad) y 60 (ansiedad máxima).
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Tolerabilidad del suplemento
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Evaluado mediante un cuestionario de síntomas que cubre todos los sistemas de órganos, incluidos los síntomas gastrointestinales medidos mediante el "Cuestionario de tolerabilidad de bebidas" validado. Los participantes calificarán la frecuencia de cada ítem en una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves).
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
Cuestionario de control de la alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas
El CoEQ se ha utilizado en ensayos clínicos como una medida multidimensional del apetito, las ansias y la regulación del estado de ánimo. Con base en los 7 días anteriores, se pedirá a los sujetos que respondan 21 preguntas (20 calificadas en una escala analógica visual de 100 mm y una abierta).
A lo largo del diseño cruzado, aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Investigadores

  • Director de estudio: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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