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Stoffwechseleffekte einer vierwöchigen Lactat-Ketonester-Supplementierung (MetaLaKe)

21. August 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Jüngste Forschungsergebnisse zeigen faszinierende Ergebnisse hinsichtlich der Rolle von exogenem Laktat und dem Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) als therapeutische Instrumente zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen. So wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Laktat und 3-OHB bei oraler Verabreichung das Appetitgefühl unterdrückt und die Magenentleerung verlangsamt. Beide scheinen die Lipolyse zu hemmen, während die orale Verabreichung von 3-OHB eine direkte insulinsensibilisierende Wirkung gezeigt hat.

Das Ziel dieses placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Designs besteht darin, exogenes Laktat und den Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) bei nicht-diabetischen, fettleibigen Erwachsenen zu testen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die chronische Verabreichung von LaKe-Ester die folgenden Endpunkte im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beeinflusst oder verbessert:

  • Insulinsensitivität
  • Appetitgefühle
  • Magenentleerung
  • Lipolyse
  • Herzleistung

Die Teilnehmer nehmen vor den Versuchstagen 28 Tage lang zweimal täglich einen kombinierten Laktat- und Ketonkörperester (LaKe-Ester) oder ein Placebo ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30-60 Jahren
  • BMI-Bereich 30-40
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Ansonsten „gesund“
  • Schriftliche und mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die den Energie- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, z. B. Metformin, Insulin oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor (GLP-1)-Agonisten
  • Spezifische Diäten (z. B. ketogene Diäten)
  • Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
  • Andauernde akute/chronische schwere Erkrankungen (z. B. Anämie, chronische Nieren- oder Lebererkrankung)
  • Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seearm
Einnahme eines kombinierten Laktat- und Ketonkörperesters, 25 ml zweimal täglich über 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Lake Ester
Laktat- und Ketonkörperester (ein Äquivalent S-Laktat und ein Äquivalent 1,3-Butandiol / D-β-Hydroxybutyrat)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmack und Aussehen entsprachen dem kalorienfreien Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität ausgedrückt als M-Wert
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
An allen Studientagen wird eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme zur Bestimmung der Insulinsensitivität verwendet: kontinuierliche Infusion von Insulin (1 Millieinheit · kg fettfreie Körpermasse-1 · min-1) für 2 Stunden. Der Blutzucker wird auf 5 mmol/l begrenzt.
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lipolyserate
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Gemessen als Unterschiede im Palmitatfluss
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Unterschiede im Körpergewicht und in der Zusammensetzung
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan zur Bestimmung der Gesamtfettmasse (kg), der Muskelmasse (kg) und der Knochenmasse (kg)
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Unterschiede in der Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Bewertet mit dem Paracetamol-Test
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Echokardiographische Veränderungen im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT), Geschwindigkeitszeitintegral (VTI) und Herzfrequenz (HR)
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Echokardiographische Veränderungen
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Echokardiographische Veränderungen
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Echokardiographische Veränderungen
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Mitrale Einströmgeschwindigkeiten (E und A)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Echokardiographische Veränderungen
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Geschwindigkeiten der Mitralebene im lateralen Mitralring (e' und s')
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Echokardiographische Veränderungen
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Globaler Arbeitsindex (GWI)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Echokardiographische Veränderungen
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen von 3-OHB
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen des Wachstums-/Differenzierungsfaktors 15 (GDF-15)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen des Magen-inhibitorischen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentration von Ghrelin
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Glukagonkonzentration im Blut
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen des in der Leber exprimierten antimikrobiellen Peptids 2 (LEAP-2)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen von C-Peptid
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Cholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen von N-Lactoylphenylalanin (Lac-Phe)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Fibrose-4 (FIB-4)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutentnahme von Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartattransaminase (ASAT) und Thrombozyten
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen der Erythrozyten-Volumenfraktion (EVF)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentration von Erythropoetin (EPO)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutprobe
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentrationen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Blutentnahme von C-reaktivem Protein (CRP) und Leukozyten
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Stimmung, bewertet anhand des Major Depression Inventory Score (MDI)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Änderung des MDI-Scores, gemessen anhand des Major Depression Inventory. Der theoretische Summenscore reicht von 0 (keine Depression) bis 50 (maximale Depression).
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Fragebogen zur Angstsymptomskala (ASS)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Angstsymptomskala zum Screening auf Angststörungen. Der theoretische Summenscore reicht von 0 (keine Angst) bis 60 (maximale Angst).
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Bewertet anhand eines Symptomfragebogens, der jedes Organsystem abdeckt, einschließlich gastrointestinaler Symptome, die anhand des validierten „Getränkeverträglichkeitsfragebogens“ gemessen wurden. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit jedes Elements auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome).
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Fragebogen zur Esskontrolle (CoEQ)
Zeitfenster: Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen
Der CoEQ wurde in klinischen Studien als mehrdimensionales Maß für Appetit, Verlangen und Stimmungsregulation verwendet. Basierend auf den letzten 7 Tagen werden die Probanden gebeten, 21 Fragen zu beantworten (20 auf einer visuellen Analogskala von 100 mm und eine offene Frage).
Während des gesamten Cross-Over-Designs etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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