4週間の乳酸ケトンエステル補給の代謝効果 (MetaLaKe)
2025年8月21日 更新者：University of Aarhus
最近の研究により、肥満および関連症状と闘う治療ツールとしての外因性乳酸塩およびケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) の役割に関する興味深い結果が明らかになりました。 したがって、乳酸塩と 3-OHB の経口投与は、経口投与中に食欲を抑制し、胃内容排出を遅らせることが個別に示されています。 どちらも脂肪分解を阻害するようですが、経口 3-OHB 投与は直接的なインスリン感作効果を示しています。
このプラセボ対照ランダム化クロスオーバー デザインの目的は、非糖尿病の肥満成人を対象に外因性乳酸とケトン体 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は、LaKe エステルの慢性投与が肥満に関連する以下のエンドポイントに影響を与えるか、または改善するかどうかです。
- インスリン感受性
- 食欲の感覚
- 胃内容排出
- 脂肪分解
- 心拍出量
参加者は、実験日前の28日間、乳酸とケトン体エステルを組み合わせたもの（LaKeエステル）またはプラセボを1日2回摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は30～60歳くらい
- BMI範囲30～40
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < 48 mmol/mol
- それ以外は「健康」
- 書面および口頭による同意
除外基準:
- エネルギーまたはグルコース代謝に影響を与える薬剤（メトホルミン、インスリン、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1）アゴニストなど）
- 特定の食事療法（例：ケトジェニックダイエットの実践）
- 心臓不整脈（心房細動など）
- 進行中の急性/慢性重篤な疾患（例、貧血、慢性腎臓病または肝臓病）
- デンマーク語または英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レイクアーム
乳酸エステルとケトン体エステルを組み合わせたもの、25 ml を 1 日 2 回、28 日間摂取します。
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乳酸およびケトン体エステル（S-乳酸1当量および1,3-ブタンジオール/D-β-ヒドロキシ酪酸1当量）
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ治療
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味と外観はノンカロリーのプラセボと一致しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M値として表されるインスリン感受性
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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すべての研究日に、高インスリン血症正常血糖クランプを使用してインスリン感受性を測定します。インスリン (1 ミリ単位・kg 除脂肪体重 -1 ・分 -1) を 2 時間連続注入します。
血糖値は 5 mmol/l に固定されます。
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪分解速度の違い
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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パルミチン酸フラックスの差として測定
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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体重と組成の違い
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンにより、総脂肪量 (kg)、除脂肪体重 (kg)、および骨量 (kg) を評価します。
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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胃内容排出速度の違い
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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アセトアミノフェンテストを使用して評価
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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心拍出量 (CO)
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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左心室流出路（LVOT）、速度時間積分（VTI）、心拍数（HR）の心エコー変化
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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心エコー検査の変化
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE)
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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心エコー検査の変化
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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全体縦ひずみ (GLS)
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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心エコー検査の変化
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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僧帽弁流入速度 (E および A)
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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心エコー検査の変化
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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外側僧帽弁輪における僧帽弁面速度 (e' および s')
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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心エコー検査の変化
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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グローバルワークインデックス（GWI）
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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心エコー検査の変化
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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3-OHBの血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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血中乳酸濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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血中遊離脂肪酸濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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血中グルコース濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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インスリンの血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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成長分化因子 15 (GDF-15) の血漿中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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胃抑制ポリペプチド（GIP）の血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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グレリンの血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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グルカゴンの血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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肝臓発現抗菌ペプチド 2 (LEAP-2) の血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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Cペプチドの血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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血中中性脂肪濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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血中コレステロール濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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N-ラクトイルフェニルアラニン（Lac-Phe）の血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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線維症-4 (FIB-4)
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）、血小板の採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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赤血球体積分率（EVF）の血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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エリスロポエチン（EPO）の血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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炎症マーカーの血中濃度の変化
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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C反応性タンパク質（CRP）と白血球の採血
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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大うつ病インベントリスコア（MDI）によって評価された気分
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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大うつ病インベントリによって測定された MDI スコアの変化。
理論上の合計スコアの範囲は 0 (落ち込みなし) から 50 (最大の落ち込み) です。
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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不安症状スケール質問票 (ASS)
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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不安障害をスクリーニングするための不安症状スケール質問票の変更。
理論上の合計スコアの範囲は 0 (不安なし) から 60 (最大の不安) です。
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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サプリメントの忍容性
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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検証済みの「飲料耐性アンケート」を通じて測定された消化管症状を含む、あらゆる臓器系を対象とした症状アンケートを使用して評価されます。
参加者は各項目の頻度を 0 (症状なし) から 5 (重篤な症状) のスケールで評価します。
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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摂食管理アンケート（CoEQ）
時間枠：クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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CoEQ は、食欲、渇望、気分調節の多次元の尺度として臨床試験で使用されています。
過去 7 日間に基づいて、被験者は 21 の質問に答えるように求められます (20 は 100 mm 視覚アナログ スケールで評価され、1 は自由回答式です)。
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クロスオーバー設計全体で約 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Niels Møller, Professor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レイク・エステルの臨床試験
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute募集
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Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research Committee完了