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Effetti metabolici della supplementazione di estere lattato-chetone di quattro settimane (MetaLaKe)

21 agosto 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Recenti ricerche rivelano risultati intriganti riguardo al ruolo del lattato esogeno e del corpo chetonico 3-idrossibutirrato (3-OHB) come strumenti terapeutici per combattere l'obesità e le condizioni correlate. Pertanto, la somministrazione orale di lattato e 3-OHB ha dimostrato separatamente di sopprimere le sensazioni di appetito e rallentare lo svuotamento gastrico durante la somministrazione orale. Entrambi sembrano inibire la lipolisi mentre la somministrazione orale di 3-OHB ha mostrato effetti diretti di sensibilizzazione all'insulina.

L'obiettivo di questo disegno crossover randomizzato controllato con placebo è testare il lattato esogeno e il corpo chetonico 3-idrossibutirrato (3-OHB) in adulti obesi non diabetici.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono se la somministrazione cronica di estere LaKe influisca o migliori i seguenti endpoint relativi all'obesità:

  • Sensibilità all'insulina
  • Sensazioni di appetito
  • Svuotamento gastrico
  • Lipolisi
  • Gittata cardiaca

I partecipanti ingeriranno un estere combinato di lattato e corpo chetonico (estere LaKe) o placebo due volte al giorno per 28 giorni prima dei giorni sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 30-60 anni
  • Intervallo di BMI 30-40
  • Emoglobina glicata (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Altrimenti "sano"
  • Consenso scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influenzano il metabolismo energetico o del glucosio, ad esempio metformina, insulina o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
  • Diete specifiche (es. praticare diete chetogeniche)
  • Aritmie cardiache (es. fibrillazione atriale)
  • Malattie gravi acute/croniche in corso (p. es., anemia, malattie renali o epatiche croniche)
  • Incapacità di comprendere il danese o l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di lago
Ingestione di un estere corporeo combinato di lattato e chetone, 25 ml due volte al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Lago Ester
Lattato ed estere del corpo chetonico (un equivalente di S-lattato e un equivalente di 1,3-butandiolo/D-β-idrossibutirrato)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Trattamento placebo
Integratore alimentare: Placebo
Il gusto e l'aspetto corrispondevano al placebo non calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina espressa come valore M
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
In tutti i giorni dello studio, per determinare la sensibilità all'insulina viene utilizzato un clamp iperinsulinemico-euglicemico: infusione continua di insulina (1 milliunità · kg di massa corporea magra-1 · min-1) per 2 ore. La glicemia è fissata a 5 mmol/l.
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di lipolisi
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Misurato come differenze nel flusso di palmitato
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Differenze nel peso corporeo e nella composizione
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la massa grassa totale (kg), la massa magra (kg) e la massa ossea (kg)
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Differenze nella velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Valutato utilizzando il test del paracetamolo
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti ecocardiografici nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT), integrale velocità-tempo (VTI) e frequenza cardiaca (HR)
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti ecocardiografici
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti ecocardiografici
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti ecocardiografici
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Velocità di afflusso mitralico (E e A)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti ecocardiografici
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Velocità del piano mitralico nell'anello mitralico laterale (e' e s')
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti ecocardiografici
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Indice di lavoro globale (GWI)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti ecocardiografici
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di 3-OHB
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di lattato
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di glucosio
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di insulina
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF-15)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche del polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di grelina
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di glucagone
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche del peptide antimicrobico 2 espresso dal fegato (LEAP-2)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche del peptide C
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche dei trigliceridi
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di colesterolo
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di N-lattoil-fenilalanina (Lac-Phe)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue di alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato transaminasi (ASAT) e trombociti
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche della frazione volumetrica degli eritrociti (EVF)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di eritropoietina (EPO)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Prelievo di sangue della proteina C reattiva (CRP) e dei leucociti
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Umore, valutato mediante il punteggio Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Variazione del punteggio MDI misurato dal Major Depression Inventory. Il punteggio totale teorico varia da 0 (nessuna depressione) a 50 (massima depressione).
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Questionario sulla scala dei sintomi dell'ansia (ASS)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Modifica del questionario Anxiety Symptom Scale per lo screening dei disturbi d'ansia. Il punteggio della somma teorica varia da 0 (nessuna ansia) a 60 (massima ansia).
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Tollerabilità degli integratori
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Valutato utilizzando un questionario sui sintomi che copre ogni sistema di organi, compresi i sintomi gastrointestinali misurati attraverso il "Questionario sulla tollerabilità delle bevande" convalidato. I partecipanti valuteranno la frequenza di ciascun elemento su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi gravi).
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane
Il CoEQ è stato utilizzato negli studi clinici come misura multidimensionale dell'appetito, del desiderio e della regolazione dell'umore. Sulla base dei 7 giorni precedenti, ai soggetti verrà chiesto di rispondere a 21 domande (20 valutate su una scala analogica visiva di 100 mm e una a risposta aperta).
Per tutta la progettazione crossover, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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