Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän viikon laktaatti-ketoniesterilisän metaboliset vaikutukset (MetaLaKe)

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus

Viimeaikaiset tutkimukset paljastavat kiehtovia tuloksia eksogeenisen laktaatin ja ketonikappaleen 3-hydroksibutyraatin (3-OHB) roolista terapeuttisina työkaluina liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien torjunnassa. Siten laktaatin ja 3-OHB:n suun kautta antamisen erikseen on osoitettu vähentävän ruokahalua ja hidastavan mahalaukun tyhjenemistä suun kautta annettaessa. Molemmat näyttävät estävän lipolyysiä, kun taas oraalinen 3-OHB:n antaminen on osoittanut suoria insuliiniherkistäviä vaikutuksia.

Tämän lumekontrolloidun satunnaistetun risteytyssuunnitelman tavoitteena on testata eksogeenistä laktaattia ja ketonikappaleen 3-hydroksibutyraattia (3-OHB) ei-diabeettisilla, lihavilla aikuisilla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, vaikuttaako LaKe-esterin krooninen anto seuraaviin liikalihavuuteen liittyviin päätepisteisiin tai parantaako niitä:

  • Insuliiniherkkyys
  • Ruokahalun tuntemukset
  • Mahalaukun tyhjennys
  • Lipolyysi
  • Sydämen minuuttitilavuus

Osallistujat nielevät yhdistettyä laktaatti- ja ketonikappaleesteriä (LaKe-esteri) tai lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän ajan ennen koepäiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-60 vuoden välillä
  • BMI-alue 30-40
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Muuten "terve"
  • Kirjallinen ja suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat energia- tai glukoosiaineenvaihduntaan, esim. metformiini, insuliini tai glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1) agonistit
  • Erityisruokavaliot (esim. ketogeenisen ruokavalion noudattaminen)
  • Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä)
  • Meneillään olevat akuutit/krooniset vakavat sairaudet (esim. anemia, krooninen munuais- tai maksasairaus)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa tai englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laken käsi
Yhdistetty laktaatti- ja ketonikappaleesteri, 25 ml kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Lake Ester
Laktaatti ja ketonikappaleesteri (yksi ekvivalentti S-laktaattia ja yksi ekvivalentti 1,3-butaanidiolia / D-β-hydroksibutyraattia)
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebohoito
Ravintolisä: Plasebo
Maku ja ulkonäkö vastasivat kaloritonta lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys ilmaistuna M-arvona
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Kaikkina tutkimuspäivinä insuliiniherkkyyden määrittämiseen käytetään hyperinsulineemis-euglykeemistä puristinta: jatkuva insuliini-infuusio (1 milliyksikkö · kg vähärasvainen massa-1 · min-1) 2 tunnin ajan. Verensokeri on 5 mmol/l.
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot lipolyysinopeudessa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Mitattu palmitaattivirtauksen eroina
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Erot ruumiinpainossa ja koostumuksessa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) mittaamaan rasvan kokonaismassaa (kg), vähärasvaisen kehon massan (kg) ja luumassan (kg)
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Erot mahalaukun tyhjenemisnopeudessa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Arvioitu käyttämällä asetaminofeenitestiä
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ekokardiografiset muutokset vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (LVOT), nopeus-aikaintegraalissa (VTI) ja sykkeessä (HR)
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ekokardiografiset muutokset
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki (TAPSE)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ekokardiografiset muutokset
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Global Longitudinal Strain (GLS)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ekokardiografiset muutokset
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Mitraalin virtausnopeudet (E ja A)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ekokardiografiset muutokset
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Mitraalitason nopeudet lateraalisessa mitraalirenkaassa (e' ja s')
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ekokardiografiset muutokset
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Globaali työindeksi (GWI)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ekokardiografiset muutokset
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren 3-OHB-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren laktaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset kasvu-/erilaistumistekijän 15 (GDF-15) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset mahalaukun estävän polypeptidin (GIP) pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren greliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren glukagonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset maksassa ilmentävän antimikrobisen peptidin 2 (LEAP-2) pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset C-peptidin pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren N-laktoyylifenyylialaniinin (Lac-Phe) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Fibroosi-4 (FIB-4)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattitransaminaasin (ASAT) ja trombosyyttien verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset punasolujen tilavuusfraktion (EVF) pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset veren erytropoietiinipitoisuuksissa (EPO)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteenotto
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Verinäytteet C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) ja leukosyyteistä
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Mieliala, MDI (Major Depression Inventory) arvioituna
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutos MDI-pisteissä mitattuna vakavan masennuksen kartoituksella. Teoreettinen summapisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 50:een (maksimi masennus).
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Ahdistuneisuusoireasteikon kyselylomake (ASS)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireiden asteikkokyselyssä ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseksi. Teoreettinen summapisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 60:een (maksimi ahdistuneisuus).
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Täydennyksen sietokyky
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Arvioitu oirekyselylomakkeella, joka kattaa kaikki elinjärjestelmät, mukaan lukien GI-oireet, jotka mitattiin validoidulla "juomien sietokyselyllä". Osallistujat arvioivat kunkin kohteen esiintymistiheyden asteikolla 0 (ei oireita) 5:een (vakavat oireet).
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
Syömisen valvontakysely (CoEQ)
Aikaikkuna: Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa
CoEQ:ta on käytetty kliinisissä tutkimuksissa ruokahalun, himon ja mielialan säätelyn moniulotteisena mittana. Edellisten 7 päivän perusteella koehenkilöitä pyydetään vastaamaan 21 kysymykseen (20 arvioitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ja yksi avoin).
Koko cross-over-suunnittelun aikana noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98128

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lake Ester

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa