Metaboliska effekter av fyra veckors laktat-ketonestertillskott (MetaLaKe)
21 augusti 2025 uppdaterad av: University of Aarhus
Ny forskning avslöjar spännande resultat om rollen av exogent laktat och ketonkroppen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) som terapeutiska verktyg för att bekämpa fetma och relaterade tillstånd. Således har oral administrering av laktat och 3-OHB separat visat sig undertrycka aptitförnimmelser och långsam magtömning under oral administrering. Båda verkar hämma lipolys medan oral administrering av 3-OHB har visat direkt insulinsensibiliserande effekter.
Målet med denna placebokontrollerade randomiserade crossover-design är att testa exogent laktat och ketonkroppen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) hos icke-diabetes, överviktiga vuxna.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om kronisk administrering av LaKe-ester påverkar eller förbättrar följande effektmått relaterade till fetma:
- Insulinkänslighet
- Aptitförnimmelser
- Magtömning
- Lipolys
- Hjärtvolym
Deltagarna kommer att inta en kombinerad laktat- och ketonkroppsester (LaKe-ester) eller placebo två gånger om dagen i 28 dagar före experimentdagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30-60 år
- BMI-intervall 30-40
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
- Annars "frisk"
- Skriftligt och muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Läkemedel som påverkar energi- eller glukosmetabolismen, t.ex. metformin, insulin eller glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1)
- Specifika dieter (t.ex. att utöva ketogen dieter)
- Hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer)
- Pågående akuta/kroniska allvarliga sjukdomar (t.ex. anemi, kronisk njur- eller leversjukdom)
- Oförmåga att förstå danska eller engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lake arm
Förtäring av en kombinerad laktat- och ketonkroppsester, 25 ml två gånger dagligen i 28 dagar.
|
Laktat- och ketonkroppsester (en ekvivalent S-laktat och en ekvivalent 1,3-butandiol / D-β-hydroxibutyrat)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebobehandling
|
Smak och utseende matchade kalorifattig placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet uttryckt som ett M-värde
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
På alla studiedagar används en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma för att bestämma insulinkänsligheten: kontinuerlig infusion av insulin (1 millienhet · kg mager kroppsmassa-1 · min-1) i 2 timmar.
Blodsockret kläms vid 5 mmol/l.
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i lipolyshastighet
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Mätt som skillnader i palmitatflöde
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Skillnader i kroppsvikt och sammansättning
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) skanning för att bedöma total fettmassa (kg), mager kroppsmassa (kg) och benmassa (kg)
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Skillnader i magtömningshastighet
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Utvärderad med hjälp av acetaminophen-testet
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Hjärteffekt (CO)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ekokardiografiska förändringar i vänsterkammars utflödeskanal (LVOT), hastighetstidsintegral (VTI) och hjärtfrekvens (HR)
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ekokardiografiska förändringar
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ekokardiografiska förändringar
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ekokardiografiska förändringar
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Mitralinflödeshastigheter (E och A)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ekokardiografiska förändringar
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Mitralplanets hastigheter i den laterala mitralisringen (e' och s')
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ekokardiografiska förändringar
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Globalt arbetsindex (GWI)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ekokardiografiska förändringar
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av 3-OHB
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av laktat
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av fria fettsyror
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av glukos
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av insulin
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av tillväxt/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av gastrisk hämmande polypeptid (GIP)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av ghrelin
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av glukagon
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av leveruttryckt antimikrobiell peptid 2 (LEAP-2)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av C-peptid
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av triglycerider
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av kolesterol
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av N-laktoyl-fenylalanin (Lac-Phe)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Fibros-4 (FIB-4)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprov av alaninaminotransferas (ALAT), aspartattransaminas (ASAT) och trombocyter
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av erytrocytvolymfraktion (EVF)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av erytropoietin (EPO)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprovtagning
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av inflammationsmarkörer
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Blodprov av C-reaktivt protein (CRP) och leukocyter
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Humör, bedömd av Major Depression Inventory score (MDI)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Förändring i MDI-poäng mätt med Major Depression Inventory.
Den teoretiska summapoängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 50 (maximal depression).
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Frågeformulär för ångestsymtomskala (ASS)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Ändring i frågeformuläret Anxiety Symptom Scale för att screena för ångestsyndrom.
Den teoretiska summapoängen sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 60 (maximal ångest).
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Komplettera tolerabilitet
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Bedöms med hjälp av ett symptomfrågeformulär som täcker alla organsystem, inklusive gastrointestinala symtom mätt genom det validerade "Beverage Tolerability Questionnaire".
Deltagarna kommer att bedöma frekvensen av varje objekt på en skala från 0 (inga symtom) till 5 (svåra symtom).
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
|
Kontroll av ätande frågeformulär (CoEQ)
Tidsram: Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
CoEQ har använts i kliniska prövningar som ett multidimensionellt mått på aptit, sug och humörreglering.
Baserat på de föregående 7 dagarna kommer försökspersoner att ombes svara på 21 frågor (20 rankade på en 100 mm visuell analog skala och en öppen).
|
Under hela cross-over-designen, cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .