4주간 Lactate-ketone Ester 보충의 대사 효과 (MetaLaKe)
2025년 8월 21일 업데이트: University of Aarhus
최근 연구는 비만 및 관련 상태를 퇴치하기 위한 치료 도구로서 외인성 젖산염 및 케톤체 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)의 역할에 관한 흥미로운 결과를 보여줍니다. 따라서, 락테이트 및 3-OHB의 경구 투여는 경구 투여하는 동안 식욕 감각 및 느린 위 배출을 억제하는 것으로 개별적으로 나타났다. 둘 다 지방 분해를 억제하는 것으로 보이지만 경구 3-OHB 투여는 직접적인 인슐린 감작 효과를 나타냈습니다.
이 위약 대조 무작위 교차 디자인의 목표는 비당뇨병, 비만 성인에서 외인성 젖산염과 케톤체 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)를 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 LaKe 에스테르의 만성 투여가 비만과 관련된 다음 종점에 영향을 미치거나 개선하는지 여부입니다.
- 인슐린 감수성
- 식욕 감각
- 위 배출
- 지방분해
- 심 박출량
참가자는 실험일 전 28일 동안 젖산과 케톤 바디 에스테르(LaKe 에스테르) 또는 위약을 하루에 두 번 섭취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30-60세 사이의 나이
- BMI 범위 30-40
- 당화혈색소(HbA1c) < 48mmol/mol
- 그렇지 않으면 '건강'
- 서면 및 구두 동의
제외 기준:
- 에너지 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(예: 메트포르민, 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1) 작용제)
- 특정 식단(예: 케톤 생성 식단 실행)
- 심장 부정맥(예: 심방세동)
- 진행 중인 급성/만성 심각한 질병(예: 빈혈, 만성 신장 또는 간 질환)
- 덴마크어 또는 영어를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이크 암
28일 동안 1일 2회 25ml의 젖산 및 케톤체 에스테르 조합 섭취.
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락테이트 및 케톤체 에스테르(S-락테이트 1당량 및 1,3-부탄디올/D-β-하이드록시부티레이트 1당량)
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위약 비교기: 위약군
위약 치료
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맛과 모양이 일치하는 무칼로리 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M-값으로 표현되는 인슐린 민감도
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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모든 연구일에 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 사용하여 인슐린 민감도를 결정했습니다. 즉, 2시간 동안 인슐린(1밀리유닛·kg 제지방량-1·분-1)을 지속적으로 주입합니다.
혈당은 5mmol/l로 고정됩니다.
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방분해율의 차이
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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팔미테이트 플럭스의 차이로 측정됨
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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체중과 구성의 차이
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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총 지방량(kg), 제지방량(kg), 뼈량(kg)을 평가하기 위한 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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위 배출 속도의 차이
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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아세트아미노펜 테스트를 이용하여 평가함
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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심박출량(CO)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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좌심실 유출로(LVOT), 속도 시간 적분(VTI) 및 심박수(HR)의 심초음파 변화
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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심초음파 변화
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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삼첨판 환형 평면 수축기 소풍(TAPSE)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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심초음파 변화
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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전역 종방향 변형률(GLS)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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심초음파 변화
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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승모판 유입 속도(E 및 A)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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심초음파 변화
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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측면 승모판 고리의 승모판 속도(e' 및 s')
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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심초음파 변화
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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글로벌 작업 지수(GWI)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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심초음파 변화
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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3-OHB의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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젖산의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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유리지방산의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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포도당의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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인슐린의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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성장/분화 인자 15(GDF-15)의 혈장 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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위 억제 폴리펩타이드(GIP)의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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그렐린의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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글루카곤의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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간 발현 항균 펩타이드 2(LEAP-2)의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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C-펩타이드의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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트리글리세리드의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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콜레스테롤의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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N-락토일-페닐알라닌(Lac-Phe)의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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섬유증-4(FIB-4)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT), 아스파테이트 트랜스아미나제(ASAT) 및 혈소판의 혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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적혈구 부피 분율(EVF)의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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에리스로포이에틴(EPO)의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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염증 표지자의 혈중 농도 변화
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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C 반응성 단백질(CRP) 및 백혈구의 혈액 샘플링
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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주요 우울증 척도 점수(MDI)로 평가한 기분
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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주요 우울증 목록으로 측정한 MDI 점수의 변화.
이론적 합계 점수의 범위는 0(우울증 없음)부터 50(최대 우울증)까지입니다.
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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불안 증상 척도 설문지(ASS)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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불안 장애를 선별하기 위한 불안 증상 척도 설문지의 변경.
이론적 합계 점수의 범위는 0(불안 없음)부터 60(최대 불안)까지입니다.
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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보충 내약성
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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검증된 "음료 내약성 설문지"를 통해 측정된 GI 증상을 포함하여 모든 장기 시스템을 포괄하는 증상 설문지를 사용하여 평가합니다.
참가자는 각 항목의 빈도를 0(증상 없음)부터 5(심각한 증상)까지 등급을 매깁니다.
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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CoEQ(식사 통제 설문지)
기간: 크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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CoEQ는 식욕, 갈망 및 기분 조절에 대한 다차원적 척도로서 임상 시험에서 사용되었습니다.
지난 7일을 기준으로 피험자는 21개의 질문(100mm 시각적 아날로그 척도로 평가된 20개 질문과 개방형 질문 1개)에 답하라는 요청을 받습니다.
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크로스오버 디자인 전체에 걸쳐 약 12주가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레이크 에스테르에 대한 임상 시험
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Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research Committee완전한
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General Hospital완전한
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Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology완전한
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Shiraz University of Medical Sciences완전한