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吡哆醇对 2 型糖尿病患者血糖水平的影响

2023年6月15日 更新者:Al-Rasheed University College

吡哆醇辅助治疗对 2 型糖尿病患者血糖水平作用的评价

5-磷酸吡哆醛 (P.L.P.) 是维生素 B6 的生物活性形式,是 150 种酶促反应的辅酶,包括氨基酸、碳水化合物和脂质代谢。 神经递质的产生和分解取决于它。 此外,它还通过抑制活性氧和减轻晚期糖基化终产物的形成来发挥抗氧化剂的作用。 人类回收 P.L.P.来自膳食 B6 维生素,该分子与多种临床相关疾病有关。 本研究将检验吡哆醇作为 2 型糖尿病的附加疗法。

研究概览

详细说明

许多器官可能因 2 型糖尿病而遭受长期伤害、功能障碍和衰竭。 虽然这种疾病最初可能会导致体重减轻、尿频、口渴和视力模糊,但长期影响可能包括逐渐出现特定问题,如心血管疾病 (CVD)、视网膜病变(最终可能导致失明)和肾脏疾病。 足部溃疡、夏科氏关节和自主神经功能障碍症状(例如性功能障碍)的风险与肾衰竭和/或神经病变有关。 糖尿病和维生素 B6 都有关联。 因此,糖尿病是否是低 P.L.P 的结果尚不清楚。水平、原因或两者兼而有之。 根据一些研究,糖尿病可能是由于 P.L.P 低导致的。然而其他研究表明糖尿病会降低 P.L.P. 水平。水平。 尽管这些对糖尿病病理学和相关影响的有益作用背后的生理和分子途径尚未完全了解,但多项研究表明 B6 疗法具有良好的效果。 5-磷酸吡哆醛缺乏症通过多种方式影响糖尿病。 作为许多参与这一过程的酶的必需元素,5-磷酸吡哆醛可以影响将色氨酸转化为烟酸的途径。 已证明,该途径受损时产生的代谢物会降低胰岛素的生物活性,并导致胰岛素抵抗(一种 T2D 症状)。 5-磷酸吡哆醛可能通过调节脂肪生成相关基因的表达来影响胰岛素抵抗。 辅酶依赖性酶(C.B.S.)和(C.G.L.)的降解依赖于 5-磷酸吡哆醛,也可能通过提高同型半胱氨酸水平来促进胰岛素抵抗。

本研究旨在探讨吡哆醇辅助治疗对 2 型糖尿病患者血糖水平的影响。

这是一项随机对照开放标签干预研究。 每天接受(二甲双胍联合吡哆醇)或(仅二甲双胍)治疗的 T2DM 患者以及接受非药物治疗(生活方式改变)治疗的 T2DM 患者将纳入该研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maysan Governorate、伊拉克、383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄(30岁以上)新诊断的2型糖尿病患者。
  • HbA1c 小于或等于 7.5%。

排除标准:

  • 1 型糖尿病。
  • 伴随的慢性疾病(类风湿性关节炎、贫血、哮喘、内分泌失调、肾功能衰竭、酗酒以及服用抗结核药或抗癫痫药的患者)。
  • 女性不应怀孕或服用口服避孕药。
  • 不服用任何维生素或矿物质补充剂。
  • 应无近期急性感染史(前两周内)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
新诊断的 T2DM 患者,接受非药物治疗(生活方式改变)。
非药物治疗(健康的生活方式改变)
其他名称:
  • 控制组
有源比较器:仅二甲双胍组
T2DM 患者除非药物治疗(生活方式改变)外,还接受二甲双胍 500 mg/天治疗
非药物治疗(健康的生活方式改变)
其他名称:
  • 控制组
除非药物治疗外,二甲双胍 500 毫克/天
其他名称:
  • 二甲双胍组
实验性的:组合组
T2DM 患者除非药物治疗(生活方式改变)外,还接受二甲双胍 500 毫克/天加维生素 B6 300 毫克/天治疗
非药物治疗(健康的生活方式改变)
其他名称:
  • 控制组
除非药物治疗外,二甲双胍 500 毫克/天
其他名称:
  • 二甲双胍组
除非药物治疗外,二甲双胍 500 毫克/天加维生素 B6 300 毫克/天
其他名称:
  • 组合组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖(FPG)。
大体时间:从基线到一个月的变化
空腹血糖测试,也称为空腹血糖测试 (FGT),是一种可用于帮助诊断糖尿病或糖尿病前期的测试。正常空腹血糖浓度的预期值在 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 和 100 mg/dL (5.6 mmol/L)。 当空腹血糖在 100 至 125 mg/dL(5.6 至 6.9 mmol/L)之间时,建议改变生活方式并监测血糖
从基线到一个月的变化
糖化血红蛋白 (HbAlc)
大体时间:从基线到一个月的变化
正常的 A1C 水平低于 5.7%,5.7% 至 6.4% 的水平表明糖尿病前期,6.5% 或更高的水平表明糖尿病。
从基线到一个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维生素B6
大体时间:从基线到一个月的变化
磷酸吡哆醛 (PLP)(维生素 B6 的生物活性形式)的参考范围为 5-50 µg/L。
从基线到一个月的变化
空腹血浆胰岛素 (F.P.I.)。
大体时间:从基线到一个月的变化
空腹血胰岛素检查主要用于检测胰岛素水平并诊断糖尿病和胰岛素抵抗。
从基线到一个月的变化
胰岛素抵抗(HOMA-IR)。
大体时间:从基线到一个月的变化
低于 1.0 意味着您对胰岛素敏感,这是最佳的。 高于1.9表明早期胰岛素抵抗。 高于 2.9 表明存在显着的胰岛素抵抗。
从基线到一个月的变化
吲哚胺 2,3 双加氧酶 (IDO)
大体时间:从基线到一个月的变化
吲哚胺 2,3 双加氧酶 (IDO) 作为糖尿病治疗的预测和治疗靶点具有潜在作用
从基线到一个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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