Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyridoxineffekt på blodsockernivån hos typ 2-diabetespatienter

15 juni 2023 uppdaterad av: Al-Rasheed University College

Utvärdering av rollen av adjuvant pyridoxinterapi på blodsockernivån hos patienter med typ 2-diabetes

Pyridoxal-5-fosfat (P.L.P.), den biologiskt aktiva formen av vitamin B6, är ett koenzym i 150 enzymatiska reaktioner, inklusive aminosyra-, kolhydrat- och lipidmetabolism. Neurotransmittorproduktion och nedbrytning beror på det. Dessutom fungerar den som en antioxidant genom att undertrycka reaktiva syreämnen och mildra utvecklingen av avancerade glykeringsslutprodukter. Människor återvinner P.L.P. från kosten B6-vitaminer, och denna molekyl har relaterats till olika kliniskt relevanta sjukdomar. Pyridoxin som en ytterligare behandling för typ 2-diabetes kommer att undersökas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många organ kan drabbas av långvariga skador, funktionsfel och fel som ett resultat av typ 2-diabetes. Även om sjukdomen initialt kan orsaka viktminskning, frekvent urinering, törst och disig syn, kan de långsiktiga återverkningarna inkludera en gradvis uppkomst av specifika problem som hjärt-kärlsjukdom (CVD), retinopati, som kan kulminera i blindhet och njursjukdom . Risken för fotsår, Charcot-leder och symtom på autonom dysfunktion, såsom sexuell dysfunktion, är förknippad med njursvikt och/eller neuropati. Diabetes och vitamin B6 har båda kopplats samman. Det är därför inte uppenbart om diabetes är en följd av låg P.L.P. nivåer, en orsak eller båda. Enligt någon studie kan diabetes utvecklas som en konsekvens av låg P.L.P. nivåer, men andra studier tyder på att diabetes minskar P.L.P. nivåer. Även om de fysiologiska och molekylära vägarna bakom dessa fördelaktiga effekter på diabetisk patologi och relaterade återverkningar inte är helt klarlagda, har flera undersökningar visat att B6-terapi har goda effekter. Det finns många sätt som pyridoxal 5-fosfatbrist påverkar diabetes. Som ett väsentligt element för många enzymer som bidrar till denna process kan pyridoxal-5-fosfat till exempel påverka vägen som omvandlar tryptofan till niacin. Det har bevisats att metaboliterna som produceras när denna väg skadas minskar insulinets bioaktivitet och orsakar insulinresistens, ett T2D-symtom. Pyridoxal-5-fosfat kan påverka insulinresistens genom att modulera uttrycket av adipogenesrelaterade gener. Nedbrytningen av koenzymberoende enzymer som (C.B.S.) och (C.G.L.), som är beroende av pyridoxal-5-fosfat, kan också främja insulinresistens genom att höja homocysteinnivåerna.

Denna forskning avser att undersöka effekten av adjuvansbehandling med pyridoxin på blodsockernivån hos patienter med typ 2-diabetes.

Detta är en randomiserad kontrollerad öppen interventionsstudie. T2DM-patienter som får antingen (metformin med pyridoxin) eller (endast metformin) dagligen och T2DM-patienter som behandlas med icke-farmakologisk terapi (livsstilsförändring) kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 Diabetes mellitus nydiagnostiserad patient med ålder (över 30) år.
  • HbA1c mindre än eller lika med 7,5 %.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus.
  • Samtidiga kroniska sjukdomar (reumatoid artrit, anemi, astma, endokrina störningar, njursvikt, alkoholister och patient på anti-TB eller anti-epileptika).
  • Kvinnor bör varken vara gravida eller använda p-piller.
  • Tar inte något vitamin- eller mineraltillskott.
  • Bör inte ha någon tidigare akut infektion i anamnesen (inom de senaste två veckorna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Nydiagnostiserade patienter med T2DM, behandlade med icke-farmakologisk terapi (livsstilsmodifiering).
Övrig: icke-farmakologisk terapi
icke-farmakologisk terapi (förändringar av hälsosam livsstil)
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Aktiv komparator: Endast metformingrupp
T2DM-patienter som behandlas med metformin 500 mg/dag utöver icke-farmakologisk behandling (livsstilsförändring)
Övrig: icke-farmakologisk terapi
icke-farmakologisk terapi (förändringar av hälsosam livsstil)
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Läkemedel: Metformin 500 mg/dag
Metformin 500 mg/dag utöver icke-farmakologisk behandling
Andra namn:
  • Metformin grupp
Experimentell: Kombinationsgrupp
T2DM-patienter behandlade med metformin 500 mg/dag plus vitamin B6 300 mg/dag utöver icke-farmakologisk terapi (livsstilsändring)
Övrig: icke-farmakologisk terapi
icke-farmakologisk terapi (förändringar av hälsosam livsstil)
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Läkemedel: Metformin 500 mg/dag
Metformin 500 mg/dag utöver icke-farmakologisk behandling
Andra namn:
  • Metformin grupp
Kombinationsprodukt: Metformin 500 mg/dag plus vitamin B6 300 mg/dag
Metformin 500 mg/dag plus vitamin B6 300 mg/dag utöver icke-farmakologisk behandling
Andra namn:
  • Kombinationsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos (FPG).
Tidsram: Ändra från baslinjen till en månad
Ett fasteplasmaglukostest, även känt som ett fasteglukostest (FGT), är ett test som kan användas för att diagnostisera diabetes eller pre-diabetes. De förväntade värdena för normal fastande blodsockerkoncentration ligger mellan 70 mg/dL (3,9) mmol/L) och 100 mg/dL (5,6 mmol/L). När fastande blodsocker är mellan 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L), rekommenderas förändringar i livsstil och övervakning av glykemi
Ändra från baslinjen till en månad
Glykerat hemoglobin (HbAlc)
Tidsram: Ändra från baslinjen till en månad
En normal A1C-nivå är under 5,7 %, en nivå på 5,7 % till 6,4 % indikerar prediabetes och en nivå på 6,5 % eller mer indikerar diabetes.
Ändra från baslinjen till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin B6
Tidsram: Ändra från baslinjen till en månad
Referensintervallet för pyridoxalfosfat (PLP), den biologiskt aktiva formen av vitamin B6, är 5-50 µg/L.
Ändra från baslinjen till en månad
Fastande plasmainsulin (F.P.I.).
Tidsram: Ändra från baslinjen till en månad
Blodprovet med fasta insulin används främst för att testa insulinnivåer och diagnostisera diabetes och insulinresistens.
Ändra från baslinjen till en månad
Insulinresistens (HOMA-IR).
Tidsram: Ändra från baslinjen till en månad
Mindre än 1,0 betyder att du är insulinkänslig vilket är optimalt. Över 1,9 indikerar tidig insulinresistens. Över 2,9 indikerar signifikant insulinresistens.
Ändra från baslinjen till en månad
Indolamin 2,3 dioxygenas (IDO)
Tidsram: Ändra från baslinjen till en månad
Har den potentiella rollen av indolamin 2,3 dioxygenas (IDO) som ett prediktivt och terapeutiskt mål för diabetesbehandling
Ändra från baslinjen till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR200108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera