2 型糖尿病患者の血糖値に対するピリドキシンの影響
2 型糖尿病患者の血糖値に対するピリドキシン補助療法の役割の評価
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の結果、多くの臓器が長期にわたる損傷、機能不全、機能不全に苦しむ可能性があります。 この病気は、最初は体重減少、頻尿、喉の渇き、かすんだ視界を引き起こす可能性がありますが、長期的な影響として、心血管疾患(CVD)、失明に至る可能性のある網膜症、腎疾患などの特定の問題が徐々に発症する可能性があります。 。 足の潰瘍、シャルコー関節、性機能障害などの自律神経障害の症状のリスクは、腎不全や神経障害と関連しています。 糖尿病とビタミンB6は両方とも関連性があります。 したがって、糖尿病がP.L.P.の低下の結果であるかどうかは明らかではありません。レベル、原因、またはその両方。 いくつかの研究によると、P.L.P.の低下の結果として糖尿病が発症する可能性があります。しかし、他の研究では、糖尿病が P.L.P. レベルを低下させることが示唆されています。レベル。 糖尿病の病理および関連する影響に対するこれらの有益な効果の背後にある生理的および分子的経路は完全には理解されていませんが、複数の研究により、B6 療法に良い効果があることが実証されています。 ピリドキサール 5-リン酸欠乏が糖尿病に影響を与える方法は数多くあります。 このプロセスに寄与する多数の酵素にとって必須の要素として、ピリドキサール-5-リン酸は、たとえばトリプトファンをナイアシンに変換する経路に影響を与える可能性があります。 この経路が損傷すると生成される代謝産物がインスリンの生物活性を低下させ、T2D 症状であるインスリン抵抗性を引き起こすことが証明されています。 ピリドキサール-5-リン酸は、脂肪生成関連遺伝子の発現の調節を介してインスリン抵抗性に影響を与える可能性があります。 ピリドキサール-5-リン酸に依存する(C.B.S.)や(C.G.L.)などの補酵素依存性酵素の分解も、ホモシステインレベルの上昇を介してインスリン抵抗性を促進する可能性があります。
この研究は、2 型糖尿病患者の血糖値に対するピリドキシン補助療法の影響を調べることを目的としています。
これは、ランダム化対照非盲検介入研究です。 毎日(メトホルミンとピリドキシン)または(メトホルミンのみ)のいずれかを投与されているT2DM患者、および非薬物療法(ライフスタイルの修正)で治療されたT2DM患者が研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Maysan Governorate、イラク、383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と新たに診断された年齢(30歳以上)の患者。
- HbA1c が 7.5% 以下。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- 慢性疾患の併発(関節リウマチ、貧血、喘息、内分泌疾患、腎不全、アルコール依存症、抗結核薬または抗てんかん薬を服用している患者)。
- 女性は妊娠していないか、経口避妊薬を服用していてはなりません。
- ビタミンやミネラルのサプリメントを摂取していない。
- 最近(過去2週間以内)の急性感染症の病歴がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
新たにT2DMと診断され、非薬物療法(ライフスタイルの修正)で治療を受けた患者。
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非薬物療法(健康的なライフスタイルの修正)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミンのみのグループ
非薬物療法(ライフスタイルの修正)に加えてメトホルミン 500 mg/日で治療された T2DM 患者
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非薬物療法(健康的なライフスタイルの修正)
他の名前:
非薬物療法に加えてメトホルミン 500 mg/日
他の名前:
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実験的:組み合わせグループ
非薬物療法(ライフスタイルの修正)に加えて、メトホルミン 500 mg/日とビタミン B6 300 mg/日で治療された T2DM 患者
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非薬物療法(健康的なライフスタイルの修正)
他の名前:
非薬物療法に加えてメトホルミン 500 mg/日
他の名前:
非薬物療法に加えて、メトホルミン 500 mg/日とビタミン B6 300 mg/日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG)。
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
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空腹時血糖検査 (FGT) とも呼ばれる空腹時血糖検査は、糖尿病または前糖尿病の診断に役立つ検査です。正常な空腹時血糖濃度の期待値は 70 mg/dL (3.9 mg/dL) です。 mmol/L) および 100 mg/dL (5.6 mmol/L)。
空腹時血糖値が 100 ~ 125 mg/dL (5.6 ~ 6.9 mmol/L) の場合は、ライフスタイルの変更と血糖値の監視が推奨されます。
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ベースラインから 1 か月に変更
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糖化ヘモグロビン (HbAlc)
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
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正常な A1C レベルは 5.7% 未満で、5.7% ~ 6.4% のレベルは前糖尿病を示し、6.5% 以上のレベルは糖尿病を示します。
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ベースラインから 1 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンB6
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
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ビタミン B6 の生物学的に活性な形態であるピリドキサールリン酸 (PLP) の基準範囲は 5 ~ 50 μg/L です。
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ベースラインから 1 か月に変更
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空腹時血漿インスリン (F.P.I.)。
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
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インスリン空腹時血液検査は、主にインスリンレベルを検査し、糖尿病とインスリン抵抗性を診断するために使用されます。
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ベースラインから 1 か月に変更
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インスリン抵抗性 (HOMA-IR)。
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
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1.0 未満は、インスリン感受性が最適であることを意味します。
1.9 を超えると、初期のインスリン抵抗性を示します。
2.9 を超える場合は、重大なインスリン抵抗性を示します。
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ベースラインから 1 か月に変更
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インドールアミン 2,3 ジオキシゲナーゼ (IDO)
時間枠:ベースラインから 1 か月に変更
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糖尿病治療の予測および治療標的としてインドールアミン 2,3 ジオキシゲナーゼ (IDO) の潜在的な役割を果たします。
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ベースラインから 1 か月に変更
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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