- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05918068
Влияние пиридоксина на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом 2 типа
Оценка роли пиридоксиновой адъювантной терапии на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные органы могут пострадать от длительного повреждения, неправильной работы и отказа в результате диабета 2 типа. В то время как болезнь может вначале вызвать потерю веса, частое мочеиспускание, жажду и затуманенное зрение, долгосрочные последствия могут включать постепенное появление специфических проблем, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), ретинопатия, которая может привести к слепоте и почечной недостаточности. . Риск язв стопы, суставов Шарко и симптомов вегетативной дисфункции, таких как сексуальная дисфункция, связан с почечной недостаточностью и/или невропатией. Диабет и витамин B6 связаны между собой. Таким образом, неясно, является ли диабет следствием низкого П.Л.П. уровни, причину или и то, и другое. Согласно некоторым исследованиям, диабет может развиться как следствие низкого П.Л.П. уровни, однако другие исследования показывают, что диабет снижает P.L.P. уровни. Хотя физиологические и молекулярные пути, лежащие в основе этих благотворных эффектов на диабетическую патологию и связанные с ними последствия, до конца не изучены, многочисленные исследования показали, что терапия B6 имеет хорошие эффекты. Существует множество способов, которыми дефицит пиридоксаль-5-фосфата влияет на диабет. Являясь важным элементом многочисленных ферментов, участвующих в этом процессе, пиридоксаль-5-фосфат может, например, влиять на путь превращения триптофана в никотиновую кислоту. Было доказано, что метаболиты, образующиеся при повреждении этого пути, снижают биологическую активность инсулина и вызывают резистентность к инсулину, симптом СД2. Пиридоксаль-5-фосфат может влиять на резистентность к инсулину посредством модуляции экспрессии генов, связанных с адипогенезом. Деградация кофермент-зависимых ферментов, таких как (C.B.S.) и (C.G.L.), которые зависят от пиридоксаль-5-фосфата, также может способствовать резистентности к инсулину за счет повышения уровня гомоцистеина.
Это исследование направлено на изучение влияния адъювантной терапии пиридоксином на уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа.
Это рандомизированное контролируемое открытое интервенционное исследование. В исследование будут включены пациенты с СД2, получающие либо (метформин с пиридоксином), либо (только метформин) ежедневно, и пациенты с СД2, получающие немедикаментозную терапию (модификация образа жизни).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maysan Governorate, Ирак, 383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа впервые диагностирован у больных в возрасте (выше 30) лет.
- HbA1c меньше или равен 7,5%.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа.
- Сопутствующие хронические заболевания (ревматоидный артрит, анемия, астма, эндокринные нарушения, почечная недостаточность, алкоголизм, прием противотуберкулезных или противоэпилептических препаратов).
- Женщины не должны быть ни беременными, ни принимать оральные контрацептивы.
- Не принимать никаких витаминных или минеральных добавок.
- В анамнезе не должно быть недавней острой инфекции (в течение предыдущих двух недель).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты с впервые выявленным СД2, получавшие немедикаментозную терапию (модификацию образа жизни).
|
немедикаментозная терапия (модификация здорового образа жизни)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа только с метформином
Пациенты с СД2, получавшие метформин в дозе 500 мг/сут в дополнение к немедикаментозной терапии (модификация образа жизни)
|
немедикаментозная терапия (модификация здорового образа жизни)
Другие имена:
Метформин 500 мг/сут в дополнение к немедикаментозной терапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Пациенты с СД2, получавшие метформин 500 мг/сут плюс витамин В6 300 мг/сут в дополнение к немедикаментозной терапии (модификация образа жизни)
|
немедикаментозная терапия (модификация здорового образа жизни)
Другие имена:
Метформин 500 мг/сут в дополнение к немедикаментозной терапии
Другие имена:
Метформин 500 мг/день плюс витамин В6 300 мг/день в дополнение к немедикаментозной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Тест на глюкозу в плазме натощак, также известный как тест на глюкозу натощак (FGT), представляет собой тест, который можно использовать для диагностики диабета или преддиабета. Ожидаемые значения нормальной концентрации глюкозы в крови натощак составляют от 70 мг/дл (3,9). ммоль/л) и 100 мг/дл (5,6 ммоль/л).
Когда уровень глюкозы в крови натощак составляет от 100 до 125 мг/дл (от 5,6 до 6,9 ммоль/л), рекомендуется изменение образа жизни и мониторинг гликемии.
|
Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
|
Гликированный гемоглобин (HbAlc)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Нормальный уровень A1C ниже 5,7%, уровень от 5,7% до 6,4% указывает на предиабет, а уровень 6,5% и более указывает на диабет.
|
Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин В6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Референтный диапазон для пиридоксальфосфата (PLP), биологически активной формы витамина B6, составляет 5-50 мкг/л.
|
Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
|
Инсулин плазмы натощак (FPI).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Анализ крови на инсулин натощак в основном используется для проверки уровня инсулина и диагностики диабета и резистентности к инсулину.
|
Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
|
Инсулинорезистентность (HOMA-IR).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Менее 1,0 означает, что вы чувствительны к инсулину, что является оптимальным.
Выше 1,9 указывает на раннюю резистентность к инсулину.
Выше 2,9 указывает на значительную резистентность к инсулину.
|
Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
|
Индоламин-2,3-диоксигеназа (IDO)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Имеет потенциальную роль индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO) в качестве прогностической и терапевтической мишени для лечения диабета.
|
Изменение от исходного уровня до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR200108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .