- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05918068
Efecto de la piridoxina sobre el nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 2
Evaluación del papel de la terapia adyuvante con piridoxina en el nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Numerosos órganos pueden sufrir daños a largo plazo, mal funcionamiento y fallas como resultado de la diabetes tipo 2. Si bien la enfermedad inicialmente puede causar pérdida de peso, micción frecuente, sed y visión borrosa, las repercusiones a largo plazo pueden incluir la aparición gradual de problemas específicos como enfermedad cardiovascular (ECV), retinopatía, que puede culminar en ceguera y enfermedad renal. . El riesgo de úlceras en los pies, articulaciones de Charcot y síntomas de disfunción autonómica, como la disfunción sexual, se asocia con insuficiencia renal y/o neuropatía. La diabetes y la vitamina B6 se han relacionado. No está claro, por lo tanto, si la diabetes es una consecuencia de un bajo P.L.P. niveles, una causa o ambos. Según algún estudio, la diabetes puede desarrollarse como consecuencia de un bajo P.L.P. niveles, sin embargo, otros estudios sugieren que la diabetes disminuye P.L.P. niveles Aunque las vías fisiológicas y moleculares detrás de estos efectos beneficiosos sobre la patología diabética y las repercusiones relacionadas no se comprenden completamente, múltiples investigaciones han demostrado que la terapia con B6 tiene buenos efectos. Existen numerosas formas en que la deficiencia de piridoxal 5-fosfato afecta la diabetes. Como elemento esencial para numerosas enzimas que contribuyen a este proceso, el piridoxal-5-fosfato puede, por ejemplo, influir en la ruta que convierte el triptófano en niacina. Se ha comprobado que los metabolitos que se producen cuando se daña esta vía disminuyen la bioactividad de la insulina y provocan resistencia a la insulina, un síntoma de la diabetes tipo 2. El piridoxal-5-fosfato puede influir en la resistencia a la insulina mediante la modulación de la expresión de genes relacionados con la adipogénesis. La degradación de enzimas dependientes de coenzimas como (C.B.S.) y (C.G.L.), que dependen del piridoxal-5-fosfato, también puede promover la resistencia a la insulina al elevar los niveles de homocisteína.
Esta investigación pretende examinar el impacto del tratamiento adyuvante con piridoxina en el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
Este es un estudio de intervención abierto, controlado y aleatorizado. Los pacientes con DM2 que reciben (metformina con piridoxina) o (metformina sola) diariamente y los pacientes con DM2 tratados con terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida) se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maysan Governorate, Irak, 383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 Paciente de nuevo diagnóstico con edad (mayor de 30) años.
- HbA1c menor o igual a 7,5%.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Enfermedades crónicas concomitantes (artritis reumatoide, anemia, asma, trastornos endocrinos, insuficiencia renal, alcohólicos y paciente en tratamiento antituberculoso o antiepiléptico).
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni tomar medicamentos anticonceptivos orales.
- No tomar ningún suplemento vitamínico o mineral.
- No debe tener antecedentes de infección aguda reciente (dentro de las dos semanas anteriores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Pacientes de nuevo diagnóstico de DM2, tratados con terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida).
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terapia no farmacológica (modificaciones de estilo de vida saludable)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo solo metformina
Pacientes con DM2 tratados con metformina 500 mg/día además de terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida)
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terapia no farmacológica (modificaciones de estilo de vida saludable)
Otros nombres:
Metformina 500 mg/día además de terapia no farmacológica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo combinado
Pacientes con DM2 tratados con metformina 500 mg/día más vitamina B6 300 mg/día además de terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida)
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terapia no farmacológica (modificaciones de estilo de vida saludable)
Otros nombres:
Metformina 500 mg/día además de terapia no farmacológica
Otros nombres:
Metformina 500 mg/día más vitamina B6 300 mg/día además de terapia no farmacológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
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Una prueba de glucosa en plasma en ayunas, también conocida como prueba de glucosa en ayunas (FGT), es una prueba que se puede usar para ayudar a diagnosticar diabetes o prediabetes. Los valores esperados para la concentración normal de glucosa en sangre en ayunas están entre 70 mg/dL (3,9 mmol/L) y 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Cuando la glucemia en ayunas está entre 100 y 125 mg/dl (5,6 y 6,9 mmol/l), se recomiendan cambios en el estilo de vida y control de la glucemia.
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Cambio desde la línea de base, a un mes
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Hemoglobina glicosilada (HbAlc)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
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Un nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 %, un nivel del 5,7 % al 6,4 % indica prediabetes y un nivel del 6,5 % o más indica diabetes.
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Cambio desde la línea de base, a un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamina B6
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
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El rango de referencia para el fosfato de piridoxal (PLP), la forma biológicamente activa de la vitamina B6, es de 5-50 µg/L.
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Cambio desde la línea de base, a un mes
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Insulina plasmática en ayunas (F.P.I.).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
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El análisis de sangre en ayunas de insulina se utiliza principalmente para evaluar los niveles de insulina y diagnosticar la diabetes y la resistencia a la insulina.
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Cambio desde la línea de base, a un mes
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Resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
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Menos de 1,0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo.
Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina.
Por encima de 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa.
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Cambio desde la línea de base, a un mes
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Indolamina 2,3 dioxigenasa (IDO)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
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Tiene el papel potencial de la indoleamina 2,3 dioxigenasa (IDO) como diana predictiva y terapéutica para el tratamiento de la diabetes
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Cambio desde la línea de base, a un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR200108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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