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Efecto de la piridoxina sobre el nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 2

15 de junio de 2023 actualizado por: Al-Rasheed University College

Evaluación del papel de la terapia adyuvante con piridoxina en el nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 2

El piridoxal-5-fosfato (P.L.P.), la forma biológicamente activa de la vitamina B6, es una coenzima en 150 reacciones enzimáticas, incluido el metabolismo de aminoácidos, carbohidratos y lípidos. La producción y descomposición de neurotransmisores dependen de ello. Además, funciona como antioxidante al suprimir las especies reactivas de oxígeno y mitigar el desarrollo de productos finales de glicación avanzada. Los humanos reciclan P.L.P. de las vitaminas B6 de la dieta, y esta molécula se ha relacionado con diversas enfermedades clínicamente relevantes. En este estudio se examinará la piridoxina como terapia adicional para la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos órganos pueden sufrir daños a largo plazo, mal funcionamiento y fallas como resultado de la diabetes tipo 2. Si bien la enfermedad inicialmente puede causar pérdida de peso, micción frecuente, sed y visión borrosa, las repercusiones a largo plazo pueden incluir la aparición gradual de problemas específicos como enfermedad cardiovascular (ECV), retinopatía, que puede culminar en ceguera y enfermedad renal. . El riesgo de úlceras en los pies, articulaciones de Charcot y síntomas de disfunción autonómica, como la disfunción sexual, se asocia con insuficiencia renal y/o neuropatía. La diabetes y la vitamina B6 se han relacionado. No está claro, por lo tanto, si la diabetes es una consecuencia de un bajo P.L.P. niveles, una causa o ambos. Según algún estudio, la diabetes puede desarrollarse como consecuencia de un bajo P.L.P. niveles, sin embargo, otros estudios sugieren que la diabetes disminuye P.L.P. niveles Aunque las vías fisiológicas y moleculares detrás de estos efectos beneficiosos sobre la patología diabética y las repercusiones relacionadas no se comprenden completamente, múltiples investigaciones han demostrado que la terapia con B6 tiene buenos efectos. Existen numerosas formas en que la deficiencia de piridoxal 5-fosfato afecta la diabetes. Como elemento esencial para numerosas enzimas que contribuyen a este proceso, el piridoxal-5-fosfato puede, por ejemplo, influir en la ruta que convierte el triptófano en niacina. Se ha comprobado que los metabolitos que se producen cuando se daña esta vía disminuyen la bioactividad de la insulina y provocan resistencia a la insulina, un síntoma de la diabetes tipo 2. El piridoxal-5-fosfato puede influir en la resistencia a la insulina mediante la modulación de la expresión de genes relacionados con la adipogénesis. La degradación de enzimas dependientes de coenzimas como (C.B.S.) y (C.G.L.), que dependen del piridoxal-5-fosfato, también puede promover la resistencia a la insulina al elevar los niveles de homocisteína.

Esta investigación pretende examinar el impacto del tratamiento adyuvante con piridoxina en el nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.

Este es un estudio de intervención abierto, controlado y aleatorizado. Los pacientes con DM2 que reciben (metformina con piridoxina) o (metformina sola) diariamente y los pacientes con DM2 tratados con terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida) se incluirán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 Paciente de nuevo diagnóstico con edad (mayor de 30) años.
  • HbA1c menor o igual a 7,5%.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Enfermedades crónicas concomitantes (artritis reumatoide, anemia, asma, trastornos endocrinos, insuficiencia renal, alcohólicos y paciente en tratamiento antituberculoso o antiepiléptico).
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni tomar medicamentos anticonceptivos orales.
  • No tomar ningún suplemento vitamínico o mineral.
  • No debe tener antecedentes de infección aguda reciente (dentro de las dos semanas anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Pacientes de nuevo diagnóstico de DM2, tratados con terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida).
terapia no farmacológica (modificaciones de estilo de vida saludable)
Otros nombres:
  • grupo de control
Comparador activo: Grupo solo metformina
Pacientes con DM2 tratados con metformina 500 mg/día además de terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida)
terapia no farmacológica (modificaciones de estilo de vida saludable)
Otros nombres:
  • grupo de control
Metformina 500 mg/día además de terapia no farmacológica
Otros nombres:
  • Grupo metformina
Experimental: Grupo combinado
Pacientes con DM2 tratados con metformina 500 mg/día más vitamina B6 300 mg/día además de terapia no farmacológica (modificación del estilo de vida)
terapia no farmacológica (modificaciones de estilo de vida saludable)
Otros nombres:
  • grupo de control
Metformina 500 mg/día además de terapia no farmacológica
Otros nombres:
  • Grupo metformina
Metformina 500 mg/día más vitamina B6 300 mg/día además de terapia no farmacológica
Otros nombres:
  • Grupo combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
Una prueba de glucosa en plasma en ayunas, también conocida como prueba de glucosa en ayunas (FGT), es una prueba que se puede usar para ayudar a diagnosticar diabetes o prediabetes. Los valores esperados para la concentración normal de glucosa en sangre en ayunas están entre 70 mg/dL (3,9 mmol/L) y 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Cuando la glucemia en ayunas está entre 100 y 125 mg/dl (5,6 y 6,9 mmol/l), se recomiendan cambios en el estilo de vida y control de la glucemia.
Cambio desde la línea de base, a un mes
Hemoglobina glicosilada (HbAlc)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
Un nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 %, un nivel del 5,7 % al 6,4 % indica prediabetes y un nivel del 6,5 % o más indica diabetes.
Cambio desde la línea de base, a un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina B6
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
El rango de referencia para el fosfato de piridoxal (PLP), la forma biológicamente activa de la vitamina B6, es de 5-50 µg/L.
Cambio desde la línea de base, a un mes
Insulina plasmática en ayunas (F.P.I.).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
El análisis de sangre en ayunas de insulina se utiliza principalmente para evaluar los niveles de insulina y diagnosticar la diabetes y la resistencia a la insulina.
Cambio desde la línea de base, a un mes
Resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
Menos de 1,0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo. Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina. Por encima de 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa.
Cambio desde la línea de base, a un mes
Indolamina 2,3 dioxigenasa (IDO)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, a un mes
Tiene el papel potencial de la indoleamina 2,3 dioxigenasa (IDO) como diana predictiva y terapéutica para el tratamiento de la diabetes
Cambio desde la línea de base, a un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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