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Wirkung von Pyridoxin auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetikern

15. Juni 2023 aktualisiert von: Al-Rasheed University College

Bewertung der Rolle der Pyridoxin-Adjuvanstherapie auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetikern

Pyridoxal-5-phosphat (P.L.P.), die biologisch aktive Form von Vitamin B6, ist ein Coenzym in 150 enzymatischen Reaktionen, einschließlich des Aminosäure-, Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsels. Davon hängen die Produktion und der Abbau von Neurotransmittern ab. Darüber hinaus wirkt es als Antioxidans, indem es reaktive Sauerstoffspezies unterdrückt und die Entwicklung fortgeschrittener Glykationsendprodukte mildert. Menschen recyceln P.L.P. aus B6-Vitaminen in der Nahrung, und dieses Molekül wurde mit verschiedenen klinisch relevanten Krankheiten in Verbindung gebracht. Pyridoxin als Zusatztherapie bei Typ-2-Diabetes wird in dieser Studie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Folge von Typ-2-Diabetes können zahlreiche Organe langfristig geschädigt, gestört oder versagt werden. Während die Krankheit anfänglich zu Gewichtsverlust, häufigem Wasserlassen, Durst und verschwommenem Sehen führen kann, können die langfristigen Auswirkungen das allmähliche Auftreten spezifischer Probleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Retinopathie, die zur Erblindung führen kann, und Nierenerkrankungen umfassen . Das Risiko für Fußgeschwüre, Charcot-Gelenke und Symptome einer autonomen Dysfunktion, wie z. B. sexuelle Dysfunktion, ist mit Nierenversagen und/oder Neuropathie verbunden. Diabetes und Vitamin B6 wurden beide miteinander in Verbindung gebracht. Es ist daher nicht ersichtlich, ob Diabetes eine Folge eines niedrigen P.L.P. ist. Ebenen, eine Ursache oder beides. Einer Studie zufolge kann sich Diabetes als Folge eines niedrigen P.L.P. entwickeln. Andere Studien deuten jedoch darauf hin, dass Diabetes den P.L.P. senkt. Ebenen. Obwohl die physiologischen und molekularen Wege hinter diesen positiven Auswirkungen auf die diabetische Pathologie und die damit verbundenen Auswirkungen nicht vollständig verstanden sind, haben mehrere Untersuchungen gezeigt, dass die B6-Therapie gute Auswirkungen hat. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, wie sich ein Pyridoxal-5-phosphat-Mangel auf Diabetes auswirkt. Als wesentliches Element für zahlreiche Enzyme, die an diesem Prozess beteiligt sind, kann Pyridoxal-5-phosphat beispielsweise den Weg beeinflussen, der Tryptophan in Niacin umwandelt. Es ist erwiesen, dass die Metaboliten, die bei einer Schädigung dieses Signalwegs entstehen, die Bioaktivität von Insulin verringern und eine Insulinresistenz verursachen, ein T2D-Symptom. Pyridoxal-5-phosphat kann die Insulinresistenz beeinflussen, indem es die Expression adipogenesebezogener Gene moduliert. Der Abbau von Coenzym-abhängigen Enzymen wie (C.B.S.) und (C.G.L.), die auf Pyridoxal-5-phosphat basieren, kann durch die Erhöhung des Homocysteinspiegels auch die Insulinresistenz fördern.

Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss einer adjuvanten Behandlung mit Pyridoxin auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Interventionsstudie. T2DM-Patienten, die täglich entweder (Metformin mit Pyridoxin) oder (nur Metformin) erhalten, und T2DM-Patienten, die mit einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) behandelt werden, werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus, neu diagnostizierter Patient im Alter (über 30) Jahre.
  • HbA1c kleiner oder gleich 7,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Begleitende chronische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Anämie, Asthma, endokrine Störungen, Nierenversagen, Alkoholiker und Patienten, die Anti-T.B. oder Antiepileptika einnehmen).
  • Frauen sollten weder schwanger sein noch orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Keine Vitamin- oder Mineralstoffpräparate einnehmen.
  • Es sollte keine akute Infektion in der Vorgeschichte vorliegen (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Neu diagnostizierte Patienten mit T2DM, die mit einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) behandelt wurden.
nicht-pharmakologische Therapie (Änderungen eines gesunden Lebensstils)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Nur Metformin-Gruppe
T2DM-Patienten, die zusätzlich zu einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) mit Metformin 500 mg/Tag behandelt wurden
nicht-pharmakologische Therapie (Änderungen eines gesunden Lebensstils)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Metformin 500 mg/Tag zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Therapie
Andere Namen:
  • Metformin-Gruppe
Experimental: Kombinationsgruppe
T2DM-Patienten, die zusätzlich zu einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) mit Metformin 500 mg/Tag plus Vitamin B6 300 mg/Tag behandelt wurden
nicht-pharmakologische Therapie (Änderungen eines gesunden Lebensstils)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Metformin 500 mg/Tag zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Therapie
Andere Namen:
  • Metformin-Gruppe
Metformin 500 mg/Tag plus Vitamin B6 300 mg/Tag zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Therapie
Andere Namen:
  • Kombinationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternplasmaglukose (FPG).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Ein Nüchtern-Plasmaglukosetest, auch Nüchternglukosetest (FGT) genannt, ist ein Test, der zur Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes verwendet werden kann. Die erwarteten Werte für eine normale Nüchternblutzuckerkonzentration liegen zwischen 70 mg/dl (3,9). mmol/L) und 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Wenn der Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) liegt, werden eine Änderung des Lebensstils und eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Glykiertes Hämoglobin (HbAlc)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Ein normaler A1C-Wert liegt unter 5,7 %, ein Wert von 5,7 % bis 6,4 % weist auf Prädiabetes hin und ein Wert von 6,5 % oder mehr deutet auf Diabetes hin.
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin B6
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Der Referenzbereich für Pyridoxalphosphat (PLP), die biologisch aktive Form von Vitamin B6, liegt bei 5-50 µg/L.
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Nüchtern-Plasmainsulin (F.P.I.).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Der Insulin-Nüchternbluttest wird hauptsächlich zur Bestimmung des Insulinspiegels und zur Diagnose von Diabetes und Insulinresistenz eingesetzt.
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Insulinresistenz (HOMA-IR).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Ein Wert unter 1,0 bedeutet, dass Sie insulinsensitiv sind, was optimal ist. Über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin. Über 2,9 weist auf eine signifikante Insulinresistenz hin.
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
Hat die potenzielle Rolle der Indoleamin-2,3-Dioxygenase (IDO) als prädiktives und therapeutisches Ziel für die Diabetesbehandlung
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur nicht-pharmakologische Therapie

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