- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05918068
Wirkung von Pyridoxin auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetikern
Bewertung der Rolle der Pyridoxin-Adjuvanstherapie auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Folge von Typ-2-Diabetes können zahlreiche Organe langfristig geschädigt, gestört oder versagt werden. Während die Krankheit anfänglich zu Gewichtsverlust, häufigem Wasserlassen, Durst und verschwommenem Sehen führen kann, können die langfristigen Auswirkungen das allmähliche Auftreten spezifischer Probleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Retinopathie, die zur Erblindung führen kann, und Nierenerkrankungen umfassen . Das Risiko für Fußgeschwüre, Charcot-Gelenke und Symptome einer autonomen Dysfunktion, wie z. B. sexuelle Dysfunktion, ist mit Nierenversagen und/oder Neuropathie verbunden. Diabetes und Vitamin B6 wurden beide miteinander in Verbindung gebracht. Es ist daher nicht ersichtlich, ob Diabetes eine Folge eines niedrigen P.L.P. ist. Ebenen, eine Ursache oder beides. Einer Studie zufolge kann sich Diabetes als Folge eines niedrigen P.L.P. entwickeln. Andere Studien deuten jedoch darauf hin, dass Diabetes den P.L.P. senkt. Ebenen. Obwohl die physiologischen und molekularen Wege hinter diesen positiven Auswirkungen auf die diabetische Pathologie und die damit verbundenen Auswirkungen nicht vollständig verstanden sind, haben mehrere Untersuchungen gezeigt, dass die B6-Therapie gute Auswirkungen hat. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, wie sich ein Pyridoxal-5-phosphat-Mangel auf Diabetes auswirkt. Als wesentliches Element für zahlreiche Enzyme, die an diesem Prozess beteiligt sind, kann Pyridoxal-5-phosphat beispielsweise den Weg beeinflussen, der Tryptophan in Niacin umwandelt. Es ist erwiesen, dass die Metaboliten, die bei einer Schädigung dieses Signalwegs entstehen, die Bioaktivität von Insulin verringern und eine Insulinresistenz verursachen, ein T2D-Symptom. Pyridoxal-5-phosphat kann die Insulinresistenz beeinflussen, indem es die Expression adipogenesebezogener Gene moduliert. Der Abbau von Coenzym-abhängigen Enzymen wie (C.B.S.) und (C.G.L.), die auf Pyridoxal-5-phosphat basieren, kann durch die Erhöhung des Homocysteinspiegels auch die Insulinresistenz fördern.
Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss einer adjuvanten Behandlung mit Pyridoxin auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Interventionsstudie. T2DM-Patienten, die täglich entweder (Metformin mit Pyridoxin) oder (nur Metformin) erhalten, und T2DM-Patienten, die mit einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) behandelt werden, werden in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maysan Governorate, Irak, 383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mellitus, neu diagnostizierter Patient im Alter (über 30) Jahre.
- HbA1c kleiner oder gleich 7,5 %.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1.
- Begleitende chronische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Anämie, Asthma, endokrine Störungen, Nierenversagen, Alkoholiker und Patienten, die Anti-T.B. oder Antiepileptika einnehmen).
- Frauen sollten weder schwanger sein noch orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Keine Vitamin- oder Mineralstoffpräparate einnehmen.
- Es sollte keine akute Infektion in der Vorgeschichte vorliegen (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Neu diagnostizierte Patienten mit T2DM, die mit einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) behandelt wurden.
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nicht-pharmakologische Therapie (Änderungen eines gesunden Lebensstils)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Metformin-Gruppe
T2DM-Patienten, die zusätzlich zu einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) mit Metformin 500 mg/Tag behandelt wurden
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nicht-pharmakologische Therapie (Änderungen eines gesunden Lebensstils)
Andere Namen:
Metformin 500 mg/Tag zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Therapie
Andere Namen:
|
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Experimental: Kombinationsgruppe
T2DM-Patienten, die zusätzlich zu einer nicht-pharmakologischen Therapie (Änderung des Lebensstils) mit Metformin 500 mg/Tag plus Vitamin B6 300 mg/Tag behandelt wurden
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nicht-pharmakologische Therapie (Änderungen eines gesunden Lebensstils)
Andere Namen:
Metformin 500 mg/Tag zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Therapie
Andere Namen:
Metformin 500 mg/Tag plus Vitamin B6 300 mg/Tag zusätzlich zur nicht-pharmakologischen Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternplasmaglukose (FPG).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Ein Nüchtern-Plasmaglukosetest, auch Nüchternglukosetest (FGT) genannt, ist ein Test, der zur Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes verwendet werden kann. Die erwarteten Werte für eine normale Nüchternblutzuckerkonzentration liegen zwischen 70 mg/dl (3,9). mmol/L) und 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Wenn der Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) liegt, werden eine Änderung des Lebensstils und eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Glykiertes Hämoglobin (HbAlc)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Ein normaler A1C-Wert liegt unter 5,7 %, ein Wert von 5,7 % bis 6,4 % weist auf Prädiabetes hin und ein Wert von 6,5 % oder mehr deutet auf Diabetes hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin B6
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Der Referenzbereich für Pyridoxalphosphat (PLP), die biologisch aktive Form von Vitamin B6, liegt bei 5-50 µg/L.
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
|
|
Nüchtern-Plasmainsulin (F.P.I.).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Der Insulin-Nüchternbluttest wird hauptsächlich zur Bestimmung des Insulinspiegels und zur Diagnose von Diabetes und Insulinresistenz eingesetzt.
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
|
|
Insulinresistenz (HOMA-IR).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Ein Wert unter 1,0 bedeutet, dass Sie insulinsensitiv sind, was optimal ist.
Über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin.
Über 2,9 weist auf eine signifikante Insulinresistenz hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
|
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Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Hat die potenzielle Rolle der Indoleamin-2,3-Dioxygenase (IDO) als prädiktives und therapeutisches Ziel für die Diabetesbehandlung
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Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR200108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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