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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05918068
Effet de la pyridoxine sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2
Évaluation du rôle du traitement adjuvant à la pyridoxine sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux organes peuvent subir des dommages, des dysfonctionnements et des défaillances à long terme en raison du diabète de type 2. Bien que la maladie puisse initialement entraîner une perte de poids, des mictions fréquentes, la soif et une vision floue, les répercussions à long terme peuvent inclure l'apparition progressive de problèmes spécifiques tels que les maladies cardiovasculaires (MCV), la rétinopathie, pouvant aboutir à la cécité et les maladies rénales. . Le risque d'ulcères du pied, d'articulations de Charcot et de symptômes de dysfonctionnement autonome, comme le dysfonctionnement sexuel, est associé à une insuffisance rénale et/ou à une neuropathie. Le diabète et la vitamine B6 ont tous deux été liés. Il n'est donc pas évident que le diabète soit une conséquence d'un faible taux de P.L.P. niveaux, une cause, ou les deux. Selon certaines études, le diabète peut se développer à la suite d'un faible taux de P.L.P. niveaux, cependant d'autres études suggèrent que le diabète diminue P.L.P. les niveaux. Bien que les voies physiologiques et moléculaires derrière ces effets bénéfiques sur la pathologie diabétique et les répercussions associées ne soient pas complètement comprises, de multiples enquêtes ont démontré que la thérapie B6 a de bons effets. Il existe de nombreuses façons dont la carence en pyridoxal 5-phosphate affecte le diabète. En tant qu'élément essentiel pour de nombreuses enzymes qui contribuent à ce processus, le pyridoxal-5-phosphate peut, par exemple, influencer la voie de conversion du tryptophane en niacine. Il a été prouvé que les métabolites produits lorsque cette voie est endommagée diminuent la bioactivité de l'insuline et provoquent une résistance à l'insuline, un symptôme du DT2 . Le pyridoxal-5-phosphate peut influencer la résistance à l'insuline en modulant l'expression des gènes liés à l'adipogenèse. La dégradation d'enzymes co-dépendantes comme (C.B.S.) et (C.G.L.), qui reposent sur le pyridoxal-5-phosphate, peut également favoriser la résistance à l'insuline en augmentant les niveaux d'homocystéine .
Cette recherche vise à examiner l'impact du traitement adjuvant à la pyridoxine sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2.
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée contrôlée en ouvert. Les patients atteints de DT2 qui reçoivent soit (metformine avec pyridoxine) soit (metformine uniquement) quotidiennement et les patients atteints de DT2 traités par un traitement non pharmacologique (modification du mode de vie) seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maysan Governorate, Irak, 383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 patient nouvellement diagnostiqué âgé (au-dessus de 30) ans.
- HbA1c inférieure ou égale à 7,5 %.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1.
- Maladies chroniques concomitantes (Polyarthrite rhumatoïde, anémie, asthme, troubles endocriniens, insuffisance rénale, alcoolisme, et patient sous anti-TB ou anti-épileptiques).
- Les femmes ne doivent être ni enceintes ni sous contraceptifs oraux.
- Ne pas prendre de suppléments vitaminiques ou minéraux.
- Ne doit avoir aucun antécédent d'infection aiguë récente (au cours des deux semaines précédentes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Patients nouvellement diagnostiqués atteints de DT2, traités par un traitement non pharmacologique (modification du mode de vie).
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thérapie non pharmacologique (modifications du mode de vie sain)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe metformine uniquement
Patients DT2 traités par metformine 500 mg/jour en plus d'un traitement non médicamenteux (modification du mode de vie)
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thérapie non pharmacologique (modifications du mode de vie sain)
Autres noms:
Metformine 500 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe combiné
Patients DT2 traités par metformine 500 mg/jour plus vitamine B6 300 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique (modification du mode de vie)
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thérapie non pharmacologique (modifications du mode de vie sain)
Autres noms:
Metformine 500 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique
Autres noms:
Metformine 500 mg/jour plus vitamine B6 300 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun (FPG).
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
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Un test de glycémie à jeun, également connu sous le nom de test de glycémie à jeun (FGT), est un test qui peut être utilisé pour aider à diagnostiquer le diabète ou le pré-diabète. Les valeurs attendues pour la glycémie à jeun normale se situent entre 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Lorsque la glycémie à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L), il est recommandé de modifier le mode de vie et de surveiller la glycémie
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Passer de la ligne de base à un mois
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Hémoglobine glyquée (HbAlc)
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
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Un niveau normal d'A1C est inférieur à 5,7 %, un niveau de 5,7 % à 6,4 % indique un prédiabète et un niveau de 6,5 % ou plus indique un diabète.
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Passer de la ligne de base à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine B6
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
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La plage de référence pour le phosphate de pyridoxal (PLP), la forme biologiquement active de la vitamine B6, est de 5 à 50 µg/L.
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Passer de la ligne de base à un mois
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Insuline plasmatique à jeun (F.P.I.).
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
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Le test sanguin à jeun à l'insuline est principalement utilisé pour tester les niveaux d'insuline et diagnostiquer le diabète et la résistance à l'insuline.
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Passer de la ligne de base à un mois
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Résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
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Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l'insuline, ce qui est optimal.
Au-dessus de 1,9 indique une résistance précoce à l'insuline.
Au-dessus de 2,9 indique une résistance significative à l'insuline.
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Passer de la ligne de base à un mois
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Indoléamine 2,3 dioxygénase (IDO)
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
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Possède le rôle potentiel de l'indoleamine 2,3 dioxygénase (IDO) en tant que cible prédictive et thérapeutique pour le traitement du diabète
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Passer de la ligne de base à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- AR200108
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