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Effet de la pyridoxine sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2

15 juin 2023 mis à jour par: Al-Rasheed University College

Évaluation du rôle du traitement adjuvant à la pyridoxine sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2

Le pyridoxal-5-phosphate (P.L.P.), la forme biologiquement active de la vitamine B6, est une coenzyme dans 150 réactions enzymatiques, y compris le métabolisme des acides aminés, des glucides et des lipides. La production et la dégradation des neurotransmetteurs en dépendent. De plus, il fonctionne comme un antioxydant en supprimant les espèces réactives de l'oxygène et en atténuant le développement de produits finaux de glycation avancée. Les humains recyclent le P.L.P. des vitamines B6 alimentaires, et cette molécule a été associée à diverses maladies cliniquement pertinentes. La pyridoxine en tant que thérapie supplémentaire pour le diabète de type 2 sera examinée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux organes peuvent subir des dommages, des dysfonctionnements et des défaillances à long terme en raison du diabète de type 2. Bien que la maladie puisse initialement entraîner une perte de poids, des mictions fréquentes, la soif et une vision floue, les répercussions à long terme peuvent inclure l'apparition progressive de problèmes spécifiques tels que les maladies cardiovasculaires (MCV), la rétinopathie, pouvant aboutir à la cécité et les maladies rénales. . Le risque d'ulcères du pied, d'articulations de Charcot et de symptômes de dysfonctionnement autonome, comme le dysfonctionnement sexuel, est associé à une insuffisance rénale et/ou à une neuropathie. Le diabète et la vitamine B6 ont tous deux été liés. Il n'est donc pas évident que le diabète soit une conséquence d'un faible taux de P.L.P. niveaux, une cause, ou les deux. Selon certaines études, le diabète peut se développer à la suite d'un faible taux de P.L.P. niveaux, cependant d'autres études suggèrent que le diabète diminue P.L.P. les niveaux. Bien que les voies physiologiques et moléculaires derrière ces effets bénéfiques sur la pathologie diabétique et les répercussions associées ne soient pas complètement comprises, de multiples enquêtes ont démontré que la thérapie B6 a de bons effets. Il existe de nombreuses façons dont la carence en pyridoxal 5-phosphate affecte le diabète. En tant qu'élément essentiel pour de nombreuses enzymes qui contribuent à ce processus, le pyridoxal-5-phosphate peut, par exemple, influencer la voie de conversion du tryptophane en niacine. Il a été prouvé que les métabolites produits lorsque cette voie est endommagée diminuent la bioactivité de l'insuline et provoquent une résistance à l'insuline, un symptôme du DT2 . Le pyridoxal-5-phosphate peut influencer la résistance à l'insuline en modulant l'expression des gènes liés à l'adipogenèse. La dégradation d'enzymes co-dépendantes comme (C.B.S.) et (C.G.L.), qui reposent sur le pyridoxal-5-phosphate, peut également favoriser la résistance à l'insuline en augmentant les niveaux d'homocystéine .

Cette recherche vise à examiner l'impact du traitement adjuvant à la pyridoxine sur la glycémie chez les patients diabétiques de type 2.

Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée contrôlée en ouvert. Les patients atteints de DT2 qui reçoivent soit (metformine avec pyridoxine) soit (metformine uniquement) quotidiennement et les patients atteints de DT2 traités par un traitement non pharmacologique (modification du mode de vie) seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 patient nouvellement diagnostiqué âgé (au-dessus de 30) ans.
  • HbA1c inférieure ou égale à 7,5 %.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1.
  • Maladies chroniques concomitantes (Polyarthrite rhumatoïde, anémie, asthme, troubles endocriniens, insuffisance rénale, alcoolisme, et patient sous anti-TB ou anti-épileptiques).
  • Les femmes ne doivent être ni enceintes ni sous contraceptifs oraux.
  • Ne pas prendre de suppléments vitaminiques ou minéraux.
  • Ne doit avoir aucun antécédent d'infection aiguë récente (au cours des deux semaines précédentes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Patients nouvellement diagnostiqués atteints de DT2, traités par un traitement non pharmacologique (modification du mode de vie).
thérapie non pharmacologique (modifications du mode de vie sain)
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Comparateur actif: Groupe metformine uniquement
Patients DT2 traités par metformine 500 mg/jour en plus d'un traitement non médicamenteux (modification du mode de vie)
thérapie non pharmacologique (modifications du mode de vie sain)
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Metformine 500 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique
Autres noms:
  • Groupe metformine
Expérimental: Groupe combiné
Patients DT2 traités par metformine 500 mg/jour plus vitamine B6 300 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique (modification du mode de vie)
thérapie non pharmacologique (modifications du mode de vie sain)
Autres noms:
  • groupe de contrôle
Metformine 500 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique
Autres noms:
  • Groupe metformine
Metformine 500 mg/jour plus vitamine B6 300 mg/jour en plus d'un traitement non pharmacologique
Autres noms:
  • Groupe combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun (FPG).
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
Un test de glycémie à jeun, également connu sous le nom de test de glycémie à jeun (FGT), est un test qui peut être utilisé pour aider à diagnostiquer le diabète ou le pré-diabète. Les valeurs attendues pour la glycémie à jeun normale se situent entre 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Lorsque la glycémie à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L), il est recommandé de modifier le mode de vie et de surveiller la glycémie
Passer de la ligne de base à un mois
Hémoglobine glyquée (HbAlc)
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
Un niveau normal d'A1C est inférieur à 5,7 %, un niveau de 5,7 % à 6,4 % indique un prédiabète et un niveau de 6,5 % ou plus indique un diabète.
Passer de la ligne de base à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine B6
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
La plage de référence pour le phosphate de pyridoxal (PLP), la forme biologiquement active de la vitamine B6, est de 5 à 50 µg/L.
Passer de la ligne de base à un mois
Insuline plasmatique à jeun (F.P.I.).
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
Le test sanguin à jeun à l'insuline est principalement utilisé pour tester les niveaux d'insuline et diagnostiquer le diabète et la résistance à l'insuline.
Passer de la ligne de base à un mois
Résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l'insuline, ce qui est optimal. Au-dessus de 1,9 indique une résistance précoce à l'insuline. Au-dessus de 2,9 indique une résistance significative à l'insuline.
Passer de la ligne de base à un mois
Indoléamine 2,3 dioxygénase (IDO)
Délai: Passer de la ligne de base à un mois
Possède le rôle potentiel de l'indoleamine 2,3 dioxygénase (IDO) en tant que cible prédictive et thérapeutique pour le traitement du diabète
Passer de la ligne de base à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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