Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyridoxine-effect op de bloedglucosespiegel bij diabetes type 2-patiënten

15 juni 2023 bijgewerkt door: Al-Rasheed University College

Evaluatie van de rol van pyridoxine-adjuvante therapie op de bloedglucosespiegel bij diabetes type 2-patiënten

Pyridoxal-5-fosfaat (P.L.P.), de biologisch actieve vorm van vitamine B6, is een co-enzym in 150 enzymatische reacties, waaronder het metabolisme van aminozuren, koolhydraten en lipiden. De productie en afbraak van neurotransmitters hangen ervan af. Bovendien functioneert het als een antioxidant door reactieve zuurstofsoorten te onderdrukken en de ontwikkeling van geavanceerde glycatie-eindproducten te verminderen. Mensen recyclen P.L.P. van B6-vitaminen uit de voeding, en dit molecuul is in verband gebracht met verschillende klinisch relevante ziekten. Pyridoxine als aanvullende therapie bij diabetes type 2 wordt in deze studie onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke organen kunnen op de lange termijn schade oplopen, slecht functioneren en falen als gevolg van diabetes type 2. Hoewel de ziekte aanvankelijk gewichtsverlies, frequent urineren, dorst en wazig zien kan veroorzaken, kunnen de gevolgen op de lange termijn het geleidelijk ontstaan ​​van specifieke problemen omvatten, zoals hart- en vaatziekten (HVZ), retinopathie, die kan uitmonden in blindheid, en nierziekte. . Het risico op voetzweren, Charcot-gewrichten en symptomen van autonome disfunctie, zoals seksuele disfunctie, wordt in verband gebracht met nierfalen en/of neuropathie. Diabetes en vitamine B6 zijn beide in verband gebracht. Het is daarom niet duidelijk of diabetes een gevolg is van een lage P.L.P. niveaus, een oorzaak of beide. Volgens sommige onderzoeken kan diabetes ontstaan ​​als gevolg van een lage P.L.P. niveaus, hoewel andere studies suggereren dat diabetes P.L.P. niveaus. Hoewel de fysiologische en moleculaire routes achter deze gunstige effecten op diabetische pathologie en gerelateerde repercussies niet volledig worden begrepen, hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat B6-therapie goede effecten heeft. Er zijn talloze manieren waarop pyridoxal-5-fosfaatdeficiëntie diabetes beïnvloedt. Als essentieel element voor tal van enzymen die bijdragen aan dit proces, kan pyridoxal-5-fosfaat bijvoorbeeld de route beïnvloeden die tryptofaan omzet in niacine. Het is bewezen dat de metabolieten die worden geproduceerd wanneer deze route wordt beschadigd, de biologische activiteit van insuline verminderen en insulineresistentie veroorzaken, een T2D-symptoom. Pyridoxal-5-fosfaat kan de insulineresistentie beïnvloeden door de expressie van aan adipogenese gerelateerde genen te moduleren. De afbraak van co-enzym-afhankelijke enzymen zoals (C.B.S.) en (C.G.L.), die afhankelijk zijn van pyridoxal-5-fosfaat, kan ook de insulineresistentie bevorderen door het homocysteïnegehalte te verhogen.

Dit onderzoek beoogt de impact van adjuvante behandeling met pyridoxine op de bloedglucosespiegel bij type 2-diabetespatiënten te onderzoeken.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label interventionele studie. T2DM-patiënten die dagelijks (metformine met pyridoxine) of (alleen metformine) krijgen en T2DM-patiënten die worden behandeld met niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus nieuw gediagnosticeerde patiënt met leeftijd (boven 30) jaar.
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 7,5%.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Gelijktijdige chronische ziekten (reumatoïde artritis, bloedarmoede, astma, endocriene stoornissen, nierfalen, alcoholisten en patiënten die anti-tbc of anti-epileptica gebruiken).
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en ook geen orale anticonceptiva gebruiken.
  • Geen suppletie met vitamines of mineralen.
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van recente acute infectie (in de afgelopen twee weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met T2DM, behandeld met niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl).
niet-medicamenteuze therapie (aanpassingen van een gezonde levensstijl)
Andere namen:
  • controlegroep
Actieve vergelijker: Groep met alleen metformine
T2DM-patiënten behandeld met metformine 500 mg/dag naast niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl)
niet-medicamenteuze therapie (aanpassingen van een gezonde levensstijl)
Andere namen:
  • controlegroep
Metformine 500 mg/dag als aanvulling op niet-farmacologische therapie
Andere namen:
  • Metformine groep
Experimenteel: Combinatie groep
T2DM-patiënten behandeld met metformine 500 mg/dag plus vitamine B6 300 mg/dag naast niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl)
niet-medicamenteuze therapie (aanpassingen van een gezonde levensstijl)
Andere namen:
  • controlegroep
Metformine 500 mg/dag als aanvulling op niet-farmacologische therapie
Andere namen:
  • Metformine groep
Metformine 500 mg/dag plus vitamine B6 300 mg/dag naast niet-farmacologische therapie
Andere namen:
  • Combinatie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (FPG).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
Een nuchtere plasmaglucosetest, ook wel een nuchtere glucosetest (FGT) genoemd, is een test die kan worden gebruikt om diabetes of pre-diabetes te diagnosticeren. De verwachte waarden voor een normale nuchtere bloedglucoseconcentratie liggen tussen 70 mg/dL (3,9 mmol/L) en 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Als de nuchtere bloedglucose tussen 100 en 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l) ligt, worden veranderingen in levensstijl en controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen
Verander van basislijn naar één maand
Geglyceerd hemoglobine (HbAlc)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
Een normaal A1C-niveau is lager dan 5,7%, een niveau van 5,7% tot 6,4% duidt op prediabetes en een niveau van 6,5% of meer duidt op diabetes.
Verander van basislijn naar één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine B6
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
Het referentiebereik voor pyridoxaalfosfaat (PLP), de biologisch actieve vorm van vitamine B6, is 5-50 µg/L.
Verander van basislijn naar één maand
Nuchtere plasma-insuline (F.P.I.).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
De insuline nuchtere bloedtest wordt voornamelijk gebruikt om het insulinegehalte te testen en diabetes en insulineresistentie te diagnosticeren.
Verander van basislijn naar één maand
Insulineresistentie (HOMA-IR).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
Minder dan 1,0 betekent dat u insulinegevoelig bent, wat optimaal is. Boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie. Boven 2,9 duidt op significante insulineresistentie.
Verander van basislijn naar één maand
Indoolamine-2,3-dioxygenase (IDO)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
Heeft de potentiële rol van indoleamine 2,3 dioxygenase (IDO) als een voorspellend en therapeutisch doelwit voor de behandeling van diabetes
Verander van basislijn naar één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren