- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05918068
Pyridoxine-effect op de bloedglucosespiegel bij diabetes type 2-patiënten
Evaluatie van de rol van pyridoxine-adjuvante therapie op de bloedglucosespiegel bij diabetes type 2-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke organen kunnen op de lange termijn schade oplopen, slecht functioneren en falen als gevolg van diabetes type 2. Hoewel de ziekte aanvankelijk gewichtsverlies, frequent urineren, dorst en wazig zien kan veroorzaken, kunnen de gevolgen op de lange termijn het geleidelijk ontstaan van specifieke problemen omvatten, zoals hart- en vaatziekten (HVZ), retinopathie, die kan uitmonden in blindheid, en nierziekte. . Het risico op voetzweren, Charcot-gewrichten en symptomen van autonome disfunctie, zoals seksuele disfunctie, wordt in verband gebracht met nierfalen en/of neuropathie. Diabetes en vitamine B6 zijn beide in verband gebracht. Het is daarom niet duidelijk of diabetes een gevolg is van een lage P.L.P. niveaus, een oorzaak of beide. Volgens sommige onderzoeken kan diabetes ontstaan als gevolg van een lage P.L.P. niveaus, hoewel andere studies suggereren dat diabetes P.L.P. niveaus. Hoewel de fysiologische en moleculaire routes achter deze gunstige effecten op diabetische pathologie en gerelateerde repercussies niet volledig worden begrepen, hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat B6-therapie goede effecten heeft. Er zijn talloze manieren waarop pyridoxal-5-fosfaatdeficiëntie diabetes beïnvloedt. Als essentieel element voor tal van enzymen die bijdragen aan dit proces, kan pyridoxal-5-fosfaat bijvoorbeeld de route beïnvloeden die tryptofaan omzet in niacine. Het is bewezen dat de metabolieten die worden geproduceerd wanneer deze route wordt beschadigd, de biologische activiteit van insuline verminderen en insulineresistentie veroorzaken, een T2D-symptoom. Pyridoxal-5-fosfaat kan de insulineresistentie beïnvloeden door de expressie van aan adipogenese gerelateerde genen te moduleren. De afbraak van co-enzym-afhankelijke enzymen zoals (C.B.S.) en (C.G.L.), die afhankelijk zijn van pyridoxal-5-fosfaat, kan ook de insulineresistentie bevorderen door het homocysteïnegehalte te verhogen.
Dit onderzoek beoogt de impact van adjuvante behandeling met pyridoxine op de bloedglucosespiegel bij type 2-diabetespatiënten te onderzoeken.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label interventionele studie. T2DM-patiënten die dagelijks (metformine met pyridoxine) of (alleen metformine) krijgen en T2DM-patiënten die worden behandeld met niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maysan Governorate, Irak, 383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes mellitus nieuw gediagnosticeerde patiënt met leeftijd (boven 30) jaar.
- HbA1c lager dan of gelijk aan 7,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1.
- Gelijktijdige chronische ziekten (reumatoïde artritis, bloedarmoede, astma, endocriene stoornissen, nierfalen, alcoholisten en patiënten die anti-tbc of anti-epileptica gebruiken).
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en ook geen orale anticonceptiva gebruiken.
- Geen suppletie met vitamines of mineralen.
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van recente acute infectie (in de afgelopen twee weken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met T2DM, behandeld met niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl).
|
niet-medicamenteuze therapie (aanpassingen van een gezonde levensstijl)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep met alleen metformine
T2DM-patiënten behandeld met metformine 500 mg/dag naast niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl)
|
niet-medicamenteuze therapie (aanpassingen van een gezonde levensstijl)
Andere namen:
Metformine 500 mg/dag als aanvulling op niet-farmacologische therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatie groep
T2DM-patiënten behandeld met metformine 500 mg/dag plus vitamine B6 300 mg/dag naast niet-medicamenteuze therapie (aanpassing van levensstijl)
|
niet-medicamenteuze therapie (aanpassingen van een gezonde levensstijl)
Andere namen:
Metformine 500 mg/dag als aanvulling op niet-farmacologische therapie
Andere namen:
Metformine 500 mg/dag plus vitamine B6 300 mg/dag naast niet-farmacologische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
|
Een nuchtere plasmaglucosetest, ook wel een nuchtere glucosetest (FGT) genoemd, is een test die kan worden gebruikt om diabetes of pre-diabetes te diagnosticeren. De verwachte waarden voor een normale nuchtere bloedglucoseconcentratie liggen tussen 70 mg/dL (3,9 mmol/L) en 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Als de nuchtere bloedglucose tussen 100 en 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l) ligt, worden veranderingen in levensstijl en controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen
|
Verander van basislijn naar één maand
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbAlc)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
|
Een normaal A1C-niveau is lager dan 5,7%, een niveau van 5,7% tot 6,4% duidt op prediabetes en een niveau van 6,5% of meer duidt op diabetes.
|
Verander van basislijn naar één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine B6
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
|
Het referentiebereik voor pyridoxaalfosfaat (PLP), de biologisch actieve vorm van vitamine B6, is 5-50 µg/L.
|
Verander van basislijn naar één maand
|
|
Nuchtere plasma-insuline (F.P.I.).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
|
De insuline nuchtere bloedtest wordt voornamelijk gebruikt om het insulinegehalte te testen en diabetes en insulineresistentie te diagnosticeren.
|
Verander van basislijn naar één maand
|
|
Insulineresistentie (HOMA-IR).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
|
Minder dan 1,0 betekent dat u insulinegevoelig bent, wat optimaal is.
Boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie.
Boven 2,9 duidt op significante insulineresistentie.
|
Verander van basislijn naar één maand
|
|
Indoolamine-2,3-dioxygenase (IDO)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar één maand
|
Heeft de potentiële rol van indoleamine 2,3 dioxygenase (IDO) als een voorspellend en therapeutisch doelwit voor de behandeling van diabetes
|
Verander van basislijn naar één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR200108
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .