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Efeito da piridoxina no nível de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2

15 de junho de 2023 atualizado por: Al-Rasheed University College

Avaliação do papel da terapia adjuvante com piridoxina no nível de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2

Piridoxal-5-fosfato (P.L.P.), a forma biologicamente ativa da vitamina B6, é uma coenzima em 150 reações enzimáticas, incluindo aminoácidos, carboidratos e metabolismo lipídico. A produção e degradação de neurotransmissores dependem disso. Além disso, funciona como um antioxidante, suprimindo as espécies reativas de oxigênio e mitigando o desenvolvimento de produtos finais de glicação avançada. Humanos reciclam P.L.P. de vitaminas B6 dietéticas, e esta molécula tem sido relacionada a várias doenças clinicamente relevantes. A piridoxina como uma terapia adicional para diabetes tipo 2 será examinada neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numerosos órgãos podem sofrer danos a longo prazo, mau funcionamento e falha como resultado do diabetes tipo 2. Embora a doença possa inicialmente causar perda de peso, micção frequente, sede e visão turva, as repercussões a longo prazo podem incluir o aparecimento gradual de problemas específicos, como doença cardiovascular (DCV), retinopatia, que pode culminar em cegueira e doença renal. . O risco de úlceras nos pés, articulações de Charcot e sintomas de disfunção autonômica, como disfunção sexual, está associado à insuficiência renal e/ou neuropatia. Diabetes e vitamina B6 têm sido associados. Não é aparente, portanto, se o diabetes é uma consequência da baixa P.L.P. níveis, uma causa ou ambos. De acordo com alguns estudos, o diabetes pode se desenvolver como consequência do baixo P.L.P. níveis, no entanto, outros estudos sugerem que o diabetes diminui P.L.P. níveis. Embora as vias fisiológicas e moleculares por trás desses efeitos benéficos na patologia diabética e repercussões relacionadas não sejam completamente compreendidas, várias investigações demonstraram que a terapia com B6 tem bons efeitos. Existem inúmeras maneiras pelas quais a deficiência de piridoxal 5-fosfato afeta o diabetes. Como elemento essencial para inúmeras enzimas que contribuem para esse processo, o piridoxal-5-fosfato pode, por exemplo, influenciar a rota que converte o triptofano em niacina. Está provado que os metabólitos produzidos quando essa via é danificada diminuem a bioatividade da insulina e causam resistência à insulina, um sintoma do DM2. O piridoxal-5-fosfato pode influenciar a resistência à insulina por meio da modulação da expressão de genes relacionados à adipogênese. A degradação de enzimas dependentes de coenzimas como (C.B.S.) e (C.G.L.), que dependem de piridoxal-5-fosfato, também pode promover resistência à insulina por meio da elevação dos níveis de homocisteína.

Esta pesquisa pretende examinar o impacto do tratamento adjuvante com piridoxina no nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.

Este é um estudo intervencionista aberto controlado randomizado. Pacientes com DM2 que recebem (metformina com piridoxina) ou (somente metformina) diariamente e pacientes com DM2 tratados com terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida) serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maysan Governorate, Iraque, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente recém-diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 com idade (acima de 30) anos.
  • HbA1c menor ou igual a 7,5%.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 1.
  • Doenças crônicas concomitantes (artrite reumatóide, anemia, asma, distúrbios endócrinos, insuficiência renal, alcoólatras e paciente em uso de anti-TB ou antiepilépticos).
  • As mulheres não devem estar grávidas nem em uso de anticoncepcionais orais.
  • Não tomar qualquer suplemento vitamínico ou mineral.
  • Não deve ter histórico de infecção aguda recente (nas duas semanas anteriores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Pacientes recém-diagnosticados com DM2, tratados com terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida).
terapia não farmacológica (modificações de estilo de vida saudável)
Outros nomes:
  • grupo de controle
Comparador Ativo: Grupo só de metformina
Pacientes com DM2 tratados com metformina 500 mg/dia em adição à terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida)
terapia não farmacológica (modificações de estilo de vida saudável)
Outros nomes:
  • grupo de controle
Metformina 500 mg/dia em associação com terapia não farmacológica
Outros nomes:
  • Grupo metformina
Experimental: Grupo de combinação
Pacientes com DM2 tratados com metformina 500 mg/dia mais vitamina B6 300 mg/dia, além de terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida)
terapia não farmacológica (modificações de estilo de vida saudável)
Outros nomes:
  • grupo de controle
Metformina 500 mg/dia em associação com terapia não farmacológica
Outros nomes:
  • Grupo metformina
Metformina 500 mg/dia mais vitamina B6 300 mg/dia em adição à terapia não farmacológica
Outros nomes:
  • Grupo de combinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia plasmática em jejum (FPG).
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
Um teste de glicose plasmática em jejum, também conhecido como teste de glicose em jejum (FGT), é um teste que pode ser usado para ajudar a diagnosticar diabetes ou pré-diabetes. Os valores esperados para a concentração normal de glicose no sangue em jejum estão entre 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Quando a glicemia de jejum estiver entre 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L), são recomendadas mudanças no estilo de vida e monitoramento da glicemia
Mudança da linha de base para um mês
Hemoglobina Glicada (HbAlc)
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
Um nível normal de A1C está abaixo de 5,7%, um nível de 5,7% a 6,4% indica pré-diabetes e um nível de 6,5% ou mais indica diabetes.
Mudança da linha de base para um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina B6
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
O intervalo de referência para fosfato de piridoxal (PLP), a forma biologicamente ativa da vitamina B6, é de 5-50 µg/L.
Mudança da linha de base para um mês
Insulina plasmática em jejum (F.P.I.).
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
O exame de sangue em jejum de insulina é usado principalmente para testar os níveis de insulina e diagnosticar diabetes e resistência à insulina.
Mudança da linha de base para um mês
Resistência à insulina (HOMA-IR).
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
Menos de 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal. Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina. Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.
Mudança da linha de base para um mês
Indoleamina 2,3 dioxigenase (IDO)
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
Tem o papel potencial da indolamina 2,3 dioxigenase (IDO) como um alvo preditivo e terapêutico para o tratamento do diabetes
Mudança da linha de base para um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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