- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05918068
Efeito da piridoxina no nível de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2
Avaliação do papel da terapia adjuvante com piridoxina no nível de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Numerosos órgãos podem sofrer danos a longo prazo, mau funcionamento e falha como resultado do diabetes tipo 2. Embora a doença possa inicialmente causar perda de peso, micção frequente, sede e visão turva, as repercussões a longo prazo podem incluir o aparecimento gradual de problemas específicos, como doença cardiovascular (DCV), retinopatia, que pode culminar em cegueira e doença renal. . O risco de úlceras nos pés, articulações de Charcot e sintomas de disfunção autonômica, como disfunção sexual, está associado à insuficiência renal e/ou neuropatia. Diabetes e vitamina B6 têm sido associados. Não é aparente, portanto, se o diabetes é uma consequência da baixa P.L.P. níveis, uma causa ou ambos. De acordo com alguns estudos, o diabetes pode se desenvolver como consequência do baixo P.L.P. níveis, no entanto, outros estudos sugerem que o diabetes diminui P.L.P. níveis. Embora as vias fisiológicas e moleculares por trás desses efeitos benéficos na patologia diabética e repercussões relacionadas não sejam completamente compreendidas, várias investigações demonstraram que a terapia com B6 tem bons efeitos. Existem inúmeras maneiras pelas quais a deficiência de piridoxal 5-fosfato afeta o diabetes. Como elemento essencial para inúmeras enzimas que contribuem para esse processo, o piridoxal-5-fosfato pode, por exemplo, influenciar a rota que converte o triptofano em niacina. Está provado que os metabólitos produzidos quando essa via é danificada diminuem a bioatividade da insulina e causam resistência à insulina, um sintoma do DM2. O piridoxal-5-fosfato pode influenciar a resistência à insulina por meio da modulação da expressão de genes relacionados à adipogênese. A degradação de enzimas dependentes de coenzimas como (C.B.S.) e (C.G.L.), que dependem de piridoxal-5-fosfato, também pode promover resistência à insulina por meio da elevação dos níveis de homocisteína.
Esta pesquisa pretende examinar o impacto do tratamento adjuvante com piridoxina no nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.
Este é um estudo intervencionista aberto controlado randomizado. Pacientes com DM2 que recebem (metformina com piridoxina) ou (somente metformina) diariamente e pacientes com DM2 tratados com terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida) serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maysan Governorate, Iraque, 383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recém-diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 com idade (acima de 30) anos.
- HbA1c menor ou igual a 7,5%.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1.
- Doenças crônicas concomitantes (artrite reumatóide, anemia, asma, distúrbios endócrinos, insuficiência renal, alcoólatras e paciente em uso de anti-TB ou antiepilépticos).
- As mulheres não devem estar grávidas nem em uso de anticoncepcionais orais.
- Não tomar qualquer suplemento vitamínico ou mineral.
- Não deve ter histórico de infecção aguda recente (nas duas semanas anteriores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Pacientes recém-diagnosticados com DM2, tratados com terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida).
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terapia não farmacológica (modificações de estilo de vida saudável)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo só de metformina
Pacientes com DM2 tratados com metformina 500 mg/dia em adição à terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida)
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terapia não farmacológica (modificações de estilo de vida saudável)
Outros nomes:
Metformina 500 mg/dia em associação com terapia não farmacológica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de combinação
Pacientes com DM2 tratados com metformina 500 mg/dia mais vitamina B6 300 mg/dia, além de terapia não farmacológica (modificação do estilo de vida)
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terapia não farmacológica (modificações de estilo de vida saudável)
Outros nomes:
Metformina 500 mg/dia em associação com terapia não farmacológica
Outros nomes:
Metformina 500 mg/dia mais vitamina B6 300 mg/dia em adição à terapia não farmacológica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia plasmática em jejum (FPG).
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
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Um teste de glicose plasmática em jejum, também conhecido como teste de glicose em jejum (FGT), é um teste que pode ser usado para ajudar a diagnosticar diabetes ou pré-diabetes. Os valores esperados para a concentração normal de glicose no sangue em jejum estão entre 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Quando a glicemia de jejum estiver entre 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L), são recomendadas mudanças no estilo de vida e monitoramento da glicemia
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Mudança da linha de base para um mês
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Hemoglobina Glicada (HbAlc)
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
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Um nível normal de A1C está abaixo de 5,7%, um nível de 5,7% a 6,4% indica pré-diabetes e um nível de 6,5% ou mais indica diabetes.
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Mudança da linha de base para um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina B6
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
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O intervalo de referência para fosfato de piridoxal (PLP), a forma biologicamente ativa da vitamina B6, é de 5-50 µg/L.
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Mudança da linha de base para um mês
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Insulina plasmática em jejum (F.P.I.).
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
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O exame de sangue em jejum de insulina é usado principalmente para testar os níveis de insulina e diagnosticar diabetes e resistência à insulina.
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Mudança da linha de base para um mês
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Resistência à insulina (HOMA-IR).
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
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Menos de 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal.
Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina.
Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.
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Mudança da linha de base para um mês
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Indoleamina 2,3 dioxigenase (IDO)
Prazo: Mudança da linha de base para um mês
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Tem o papel potencial da indolamina 2,3 dioxigenase (IDO) como um alvo preditivo e terapêutico para o tratamento do diabetes
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Mudança da linha de base para um mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR200108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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