Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyridoksineffekt på blodsukkernivået hos type 2-diabetespasienter

15. juni 2023 oppdatert av: Al-Rasheed University College

Evaluering av rollen til pyridoksin-adjuvant terapi på blodsukkernivået hos type 2-diabetespasienter

Pyridoksal-5-fosfat (P.L.P.), den biologisk aktive formen av vitamin B6, er et koenzym i 150 enzymatiske reaksjoner, inkludert aminosyre-, karbohydrat- og lipidmetabolisme. Nevrotransmitterproduksjon og nedbrytning avhenger av det. I tillegg fungerer den som en antioksidant ved å undertrykke reaktive oksygenarter og redusere utviklingen av avanserte glykeringssluttprodukter. Mennesker resirkulerer P.L.P. fra kosttilskudd B6-vitaminer, og dette molekylet har vært relatert til ulike klinisk relevante sykdommer. Pyridoksin som tilleggsbehandling for type 2 diabetes vil bli undersøkt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange organer kan lide langvarig skade, funksjonsfeil og svikt som følge av type 2-diabetes. Mens sykdommen i utgangspunktet kan forårsake vekttap, hyppig vannlating, tørste og tåkete syn, kan de langsiktige konsekvensene inkludere gradvis utbrudd av spesifikke problemer som kardiovaskulær sykdom (CVD), retinopati, som kan kulminere i blindhet og nyresykdom . Risikoen for fotsår, Charcot-ledd og symptomer på autonom dysfunksjon, som seksuell dysfunksjon, er assosiert med nyresvikt og/eller nevropati. Diabetes og vitamin B6 har begge vært knyttet. Det er derfor ikke åpenbart om diabetes er en konsekvens av lav P.L.P. nivåer, en årsak eller begge deler. I følge noen studier kan diabetes utvikle seg som en konsekvens av lav P.L.P. nivåer, men andre studier tyder på at diabetes reduserer P.L.P. nivåer. Selv om de fysiologiske og molekylære veiene bak disse gunstige effektene på diabetisk patologi og relaterte konsekvenser ikke er fullstendig forstått, har flere undersøkelser vist at B6-terapi har gode effekter. Det er mange måter at mangel på pyridoksal 5-fosfat påvirker diabetes. Som et essensielt element for en rekke enzymer som bidrar til denne prosessen, kan pyridoksal-5-fosfat for eksempel påvirke ruten som omdanner tryptofan til niacin. Det er bevist at metabolittene som produseres når denne banen er skadet, reduserer bioaktiviteten til insulin og forårsaker insulinresistens, et T2D-symptom. Pyridoksal-5-fosfat kan påvirke insulinresistens ved å modulere uttrykket av adipogenese-relaterte gener. Nedbrytningen av koenzymavhengige enzymer som (C.B.S.) og (C.G.L.), som er avhengige av pyridoksal-5-fosfat, kan også fremme insulinresistens via forhøyede homocysteinnivåer.

Denne forskningen har til hensikt å undersøke virkningen av pyridoksin-adjuvansbehandling på blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes.

Dette er en randomisert kontrollert åpen intervensjonsstudie. T2DM-pasienter som mottar enten (metformin med pyridoksin) eller (kun metformin) daglig og T2DM-pasienter behandlet med ikke-farmakologisk terapi (livsstilsmodifisering) vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 Diabetes mellitus nydiagnostisert pasient med alder (over 30) år.
  • HbA1c mindre enn eller lik 7,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Samtidige kroniske sykdommer (revmatoid artritt, anemi, astma, endokrine lidelser, nyresvikt, alkoholikere og pasient på anti-TB eller anti-epileptika).
  • Kvinner bør verken være gravide eller bruke p-piller.
  • Tar ikke noe vitamin- eller mineraltilskudd.
  • Bør ikke ha noen historie med nylig akutt infeksjon (innen de to foregående ukene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Nydiagnostiserte pasienter med T2DM, behandlet med ikke-farmakologisk terapi (livsstilsmodifisering).
Annen: ikke-farmakologisk terapi
ikke-farmakologisk terapi (endringer av sunn livsstil)
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Aktiv komparator: Bare metformin gruppe
T2DM-pasienter behandlet med metformin 500 mg/dag i tillegg til ikke-farmakologisk behandling (livsstilsendring)
Annen: ikke-farmakologisk terapi
ikke-farmakologisk terapi (endringer av sunn livsstil)
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Legemiddel: Metformin 500 mg/dag
Metformin 500 mg/dag i tillegg til ikke-farmakologisk behandling
Andre navn:
  • Metformin gruppe
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
T2DM-pasienter behandlet med metformin 500 mg/dag pluss vitamin B6 300 mg/dag i tillegg til ikke-farmakologisk behandling (livsstilsendring)
Annen: ikke-farmakologisk terapi
ikke-farmakologisk terapi (endringer av sunn livsstil)
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Legemiddel: Metformin 500 mg/dag
Metformin 500 mg/dag i tillegg til ikke-farmakologisk behandling
Andre navn:
  • Metformin gruppe
Kombinasjonsprodukt: Metformin 500 mg/dag pluss vitamin B6 300 mg/dag
Metformin 500 mg/dag pluss vitamin B6 300 mg/dag i tillegg til ikke-farmakologisk behandling
Andre navn:
  • Kombinasjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
En fastende plasmaglukosetest, også kjent som en fastende glukosetest (FGT), er en test som kan brukes til å diagnostisere diabetes eller pre-diabetes. De forventede verdiene for normal fastende blodsukkerkonsentrasjon er mellom 70 mg/dL (3,9) mmol/L) og 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Når fastende blodsukker er mellom 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L), anbefales endringer i livsstil og overvåking av glykemi
Endre fra baseline til en måned
Glykert hemoglobin (HbAlc)
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
Et normalt A1C-nivå er under 5,7 %, et nivå på 5,7 % til 6,4 % indikerer prediabetes og et nivå på 6,5 % eller mer indikerer diabetes.
Endre fra baseline til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B6
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
Referanseområdet for pyridoksalfosfat (PLP), den biologisk aktive formen av vitamin B6, er 5-50 µg/L.
Endre fra baseline til en måned
Fastende plasmainsulin (F.P.I.).
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
Den insulinfastende blodprøven brukes hovedsakelig til å teste insulinnivåer og diagnostisere diabetes og insulinresistens.
Endre fra baseline til en måned
Insulinresistens (HOMA-IR).
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
Mindre enn 1,0 betyr at du er insulinfølsom, noe som er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
Endre fra baseline til en måned
Indolamin 2,3 dioksygenase (IDO)
Tidsramme: Endre fra baseline til en måned
Har den potensielle rollen til indolamin 2,3 dioksygenase (IDO) som et prediktivt og terapeutisk mål for diabetesbehandling
Endre fra baseline til en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR200108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere