Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridoksiinin vaikutus verensokeritasoon tyypin 2 diabeetikoilla

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Al-Rasheed University College

Pyridoksiiniadjuvanttihoidon roolin arviointi verensokeritasossa tyypin 2 diabeetikoilla

Pyridoksaali-5-fosfaatti (P.L.P.), B6-vitamiinin biologisesti aktiivinen muoto, on koentsyymi 150 entsymaattisessa reaktiossa, mukaan lukien aminohappo-, hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihdunta. Välittäjäaineiden tuotanto ja hajoaminen riippuvat siitä. Lisäksi se toimii antioksidanttina estämällä reaktiivisia happilajeja ja vähentämällä edistyneiden glykaatiolopputuotteiden kehittymistä. Ihmiset kierrättävät P.L.P. ravinnon B6-vitamiineista, ja tämä molekyyli on liitetty useisiin kliinisesti merkittäviin sairauksiin. Pyridoksiinia tyypin 2 diabeteksen lisähoitona tarkastellaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat elimet voivat kärsiä pitkäaikaisista vaurioista, toimintahäiriöistä ja toimintahäiriöistä tyypin 2 diabeteksen seurauksena. Vaikka sairaus voi aluksi aiheuttaa painonpudotusta, toistuvaa virtsaamista, janoa ja näön hämärtymistä, pitkällä aikavälillä voi esiintyä tiettyjen sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, retinopatian, joka voi huipentua sokeuteen, ja munuaissairauden asteittaista ilmaantumista. . Jalkahaavojen, Charcotin nivelten ja autonomisen toimintahäiriön oireiden, kuten seksuaalisen toimintahäiriön, riski liittyy munuaisten vajaatoimintaan ja/tai neuropatiaan. Diabetes ja B6-vitamiini on yhdistetty toisiinsa. Siksi ei ole ilmeistä, onko diabetes seurausta alhaisesta P.L.P:stä. tasot, syy tai molemmat. Joidenkin tutkimusten mukaan diabetes voi kehittyä alhaisen P.L.P:n seurauksena. Muut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että diabetes alentaa P.L.P. tasot. Vaikka näiden diabeettiseen patologiaan ja niihin liittyviin vaikutuksiin liittyvien suotuisten vaikutusten taustalla olevia fysiologisia ja molekulaarisia reittejä ei täysin ymmärretä, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että B6-hoidolla on hyviä vaikutuksia. On olemassa lukuisia tapoja, joilla pyridoksaali-5-fosfaatin puute vaikuttaa diabetekseen. Pyridoksaali-5-fosfaatti, joka on olennainen elementti monille tähän prosessiin osallistuville entsyymeille, voi esimerkiksi vaikuttaa siihen, miten tryptofaani muuntaa niasiiniksi. On osoitettu, että tämän reitin vaurioituessa syntyvät metaboliitit vähentävät insuliinin bioaktiivisuutta ja aiheuttavat insuliiniresistenssiä, T2D-oireita. Pyridoksaali-5-fosfaatti voi vaikuttaa insuliiniresistenssiin moduloimalla adipogeneesiin liittyvien geenien ilmentymistä. Koentsyymeistä riippuvaisten entsyymien, kuten (C.B.S.) ja (C.G.L.), hajoaminen, jotka perustuvat pyridoksaali-5-fosfaattiin, voi myös edistää insuliiniresistenssiä nostamalla homokysteiinitasoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pyridoksiiniadjuvanttihoidon vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden verensokeritasoon.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu avoin interventiotutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan T2DM-potilaat, jotka saavat joko (metformiinia pyridoksiinin kanssa) tai (vain metformiinia) päivittäin, ja T2DM-potilaat, joita hoidetaan ei-lääkehoidolla (elintapamuutos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus äskettäin diagnosoitu potilas, jonka ikä on (yli 30) vuotta.
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Samanaikaiset krooniset sairaudet (nivelreuma, anemia, astma, endokriiniset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, alkoholistit ja potilas, joka saa tuberkuloosia tai epilepsialääkkeitä).
  • Naiset eivät saa olla raskaana eivätkä käyttää ehkäisylääkkeitä.
  • Ei ota mitään vitamiini- tai kivennäisvalmisteita.
  • Ei saa olla viimeaikaisia ​​akuutteja infektioita (kahden edellisen viikon aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Äskettäin diagnosoidut T2DM-potilaat, joita hoidetaan ei-lääkehoidolla (elintapamuutos).
Muut: ei-lääkehoito
ei-lääkehoito (terveellisten elämäntapojen muutokset)
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Active Comparator: Ryhmä vain metformiinia
T2DM-potilaat, joita hoidetaan metformiinilla 500 mg/vrk ei-lääkehoidon lisäksi (elintapamuutos)
Muut: ei-lääkehoito
ei-lääkehoito (terveellisten elämäntapojen muutokset)
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Lääke: Metformiini 500 mg/vrk
Metformiini 500 mg/vrk ei-lääkehoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Metformiini ryhmä
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
T2DM-potilaat, joita hoidetaan metformiinilla 500 mg/vrk ja B6-vitamiinilla 300 mg/vrk ei-lääkehoidon lisäksi (elintapamuutos)
Muut: ei-lääkehoito
ei-lääkehoito (terveellisten elämäntapojen muutokset)
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Lääke: Metformiini 500 mg/vrk
Metformiini 500 mg/vrk ei-lääkehoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Metformiini ryhmä
Yhdistelmätuote: Metformiini 500 mg/vrk plus B6-vitamiini 300 mg/vrk
Metformiini 500 mg/vrk plus B6-vitamiini 300 mg/vrk ei-lääkehoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Yhdistelmäryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosi (FPG).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Plasman paastoglukoositesti, joka tunnetaan myös nimellä paastoglukoositesti (FGT), on testi, jota voidaan käyttää diabeteksen tai esidiabeteksen diagnosoinnissa. Normaalin paastoveren glukoosipitoisuuden odotetut arvot ovat välillä 70 mg/dl (3,9). mmol/l) ja 100 mg/dl (5,6 mmol/l). Kun paastoverensokeri on välillä 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l), elämäntapamuutoksia ja glykemian seurantaa suositellaan
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Glykoitu hemoglobiini (HbAlc)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Normaali A1C-taso on alle 5,7 %, taso 5,7-6,4 % osoittaa esidiabeteksen ja taso 6,5 % tai enemmän tarkoittaa diabetesta.
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B6-vitamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Pyridoksaalifosfaatin (PLP), B6-vitamiinin biologisesti aktiivisen muodon, vertailualue on 5-50 µg/l.
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Paastoplasmainsuliini (F.P.I.).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Insuliinin paastoveritestiä käytetään pääasiassa insuliinitasojen mittaamiseen sekä diabeteksen ja insuliiniresistenssin diagnosoimiseen.
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Alle 1,0 tarkoittaa, että olet insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen. Yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä. Yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä.
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Indoleamiini-2,3-dioksigenaasi (IDO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen
Sillä on potentiaalinen rooli indoleamiini-2,3-dioksygenaasilla (IDO) ennustavana ja terapeuttisena kohteena diabeteksen hoidossa
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Rasheed University College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR200108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa