- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05918068
Effetto della piridossina sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici di tipo 2
Valutazione del ruolo della terapia adiuvante con piridossina sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numerosi organi potrebbero subire danni, malfunzionamenti e insufficienza a lungo termine a causa del diabete di tipo 2. Mentre la malattia può inizialmente causare perdita di peso, minzione frequente, sete e visione offuscata, le ripercussioni a lungo termine possono includere l'insorgenza graduale di problemi specifici come malattie cardiovascolari (CVD), retinopatia, che può culminare nella cecità e malattie renali. . Il rischio di ulcere del piede, articolazioni di Charcot e sintomi di disfunzione autonomica, come la disfunzione sessuale, è associato a insufficienza renale e/o neuropatia. Il diabete e la vitamina B6 sono stati entrambi collegati. Non è chiaro, quindi, se il diabete sia una conseguenza del basso P.L.P. livelli, una causa o entrambi. Secondo alcuni studi, il diabete può svilupparsi come conseguenza di un basso P.L.P. livelli, tuttavia altri studi suggeriscono che il diabete diminuisce il P.L.P. livelli. Sebbene i percorsi fisiologici e molecolari alla base di questi effetti benefici sulla patologia diabetica e le relative ripercussioni non siano completamente compresi, molteplici indagini hanno dimostrato che la terapia con vitamina B6 ha buoni effetti. Esistono numerosi modi in cui la carenza di piridossal 5-fosfato influisce sul diabete. Come elemento essenziale per numerosi enzimi che contribuiscono a questo processo, il piridossal-5-fosfato può, ad esempio, influenzare la via che converte il triptofano in niacina. È stato dimostrato che i metaboliti prodotti quando questo percorso è danneggiato riducono la bioattività dell'insulina e causano insulino-resistenza, un sintomo del T2D. Il piridossal-5-fosfato può influenzare la resistenza all'insulina modulando l'espressione dei geni correlati all'adipogenesi. La degradazione di enzimi coenzima-dipendenti come (C.B.S.) e (C.G.L.), che si basano sul piridossal-5-fosfato, può anche promuovere l'insulino-resistenza aumentando i livelli di omocisteina.
Questa ricerca intende esaminare l'impatto del trattamento adiuvante con piridossina sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.
Questo è uno studio interventistico randomizzato controllato in aperto. Saranno inclusi nello studio i pazienti con T2DM che ricevono (metformina con piridossina) o (solo metformina) quotidianamente e i pazienti con T2DM trattati con terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maysan Governorate, Iraq, 383421
- Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 Paziente di nuova diagnosi con età (superiore a 30) anni.
- HbA1c inferiore o uguale al 7,5%.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1.
- Malattie croniche concomitanti (artrite reumatoide, anemia, asma, disturbi endocrini, insufficienza renale, alcolisti e paziente in terapia antitubercolare o antiepilettici).
- Le donne non devono essere né incinte né sottoposte a contraccettivi orali.
- Non assumere integratori vitaminici o minerali.
- Non dovrebbe avere una storia di recente infezione acuta (entro le due settimane precedenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con T2DM di nuova diagnosi, trattati con terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita).
|
terapia non farmacologica (modifiche dello stile di vita sano)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo solo metformina
Pazienti con T2DM trattati con metformina 500 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita)
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terapia non farmacologica (modifiche dello stile di vita sano)
Altri nomi:
Metformina 500 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo combinato
Pazienti con T2DM trattati con metformina 500 mg/die più vitamina B6 300 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita)
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terapia non farmacologica (modifiche dello stile di vita sano)
Altri nomi:
Metformina 500 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica
Altri nomi:
Metformina 500 mg/die più vitamina B6 300 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
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Un test della glicemia a digiuno, noto anche come test della glicemia a digiuno (FGT), è un test che può essere utilizzato per aiutare a diagnosticare il diabete o il pre-diabete. I valori previsti per la normale concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno sono compresi tra 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Quando la glicemia a digiuno è compresa tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L), si raccomanda di modificare lo stile di vita e monitorare la glicemia
|
Modifica dal basale a un mese
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Emoglobina glicata (HbAlc)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
|
Un livello normale di A1C è inferiore al 5,7%, un livello compreso tra 5,7% e 6,4% indica prediabete e un livello pari o superiore al 6,5% indica diabete.
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Modifica dal basale a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitamina B6
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
|
L'intervallo di riferimento per il piridossal fosfato (PLP), la forma biologicamente attiva della vitamina B6, è di 5-50 µg/L.
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Modifica dal basale a un mese
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Insulina plasmatica a digiuno (F.P.I.).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
|
Il test del sangue a digiuno dell'insulina viene utilizzato principalmente per testare i livelli di insulina e diagnosticare il diabete e la resistenza all'insulina.
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Modifica dal basale a un mese
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|
Resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
|
Meno di 1,0 significa che sei insulino-sensibile, il che è ottimale.
Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce.
Sopra 2,9 indica una significativa insulino-resistenza.
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Modifica dal basale a un mese
|
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Indoleamina 2,3 diossigenasi (IDO)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
|
Ha il potenziale ruolo dell'indoleamina 2,3 diossigenasi (IDO) come bersaglio predittivo e terapeutico per il trattamento del diabete
|
Modifica dal basale a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mascolo E, Verni F. Vitamin B6 and Diabetes: Relationship and Molecular Mechanisms. Int J Mol Sci. 2020 May 23;21(10):3669. doi: 10.3390/ijms21103669.
- Merigliano C, Mascolo E, Burla R, Saggio I, Verni F. The Relationship Between Vitamin B6, Diabetes and Cancer. Front Genet. 2018 Sep 13;9:388. doi: 10.3389/fgene.2018.00388. eCollection 2018.
- Petersmann A, Muller-Wieland D, Muller UA, Landgraf R, Nauck M, Freckmann G, Heinemann L, Schleicher E. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Dec;127(S 01):S1-S7. doi: 10.1055/a-1018-9078. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
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