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Effetto della piridossina sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici di tipo 2

15 giugno 2023 aggiornato da: Al-Rasheed University College

Valutazione del ruolo della terapia adiuvante con piridossina sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici di tipo 2

Il piridossal-5-fosfato (PLP), la forma biologicamente attiva della vitamina B6, è un coenzima in 150 reazioni enzimatiche, tra cui il metabolismo degli aminoacidi, dei carboidrati e dei lipidi. La produzione e la disgregazione dei neurotrasmettitori dipendono da questo. Inoltre, funziona come antiossidante sopprimendo le specie reattive dell'ossigeno e mitigando lo sviluppo di prodotti finali della glicazione avanzata. Gli esseri umani riciclano il P.L.P. dalle vitamine B6 della dieta, e questa molecola è stata correlata a varie malattie clinicamente rilevanti. In questo studio verrà esaminata la piridossina come terapia aggiuntiva per il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerosi organi potrebbero subire danni, malfunzionamenti e insufficienza a lungo termine a causa del diabete di tipo 2. Mentre la malattia può inizialmente causare perdita di peso, minzione frequente, sete e visione offuscata, le ripercussioni a lungo termine possono includere l'insorgenza graduale di problemi specifici come malattie cardiovascolari (CVD), retinopatia, che può culminare nella cecità e malattie renali. . Il rischio di ulcere del piede, articolazioni di Charcot e sintomi di disfunzione autonomica, come la disfunzione sessuale, è associato a insufficienza renale e/o neuropatia. Il diabete e la vitamina B6 sono stati entrambi collegati. Non è chiaro, quindi, se il diabete sia una conseguenza del basso P.L.P. livelli, una causa o entrambi. Secondo alcuni studi, il diabete può svilupparsi come conseguenza di un basso P.L.P. livelli, tuttavia altri studi suggeriscono che il diabete diminuisce il P.L.P. livelli. Sebbene i percorsi fisiologici e molecolari alla base di questi effetti benefici sulla patologia diabetica e le relative ripercussioni non siano completamente compresi, molteplici indagini hanno dimostrato che la terapia con vitamina B6 ha buoni effetti. Esistono numerosi modi in cui la carenza di piridossal 5-fosfato influisce sul diabete. Come elemento essenziale per numerosi enzimi che contribuiscono a questo processo, il piridossal-5-fosfato può, ad esempio, influenzare la via che converte il triptofano in niacina. È stato dimostrato che i metaboliti prodotti quando questo percorso è danneggiato riducono la bioattività dell'insulina e causano insulino-resistenza, un sintomo del T2D. Il piridossal-5-fosfato può influenzare la resistenza all'insulina modulando l'espressione dei geni correlati all'adipogenesi. La degradazione di enzimi coenzima-dipendenti come (C.B.S.) e (C.G.L.), che si basano sul piridossal-5-fosfato, può anche promuovere l'insulino-resistenza aumentando i livelli di omocisteina.

Questa ricerca intende esaminare l'impatto del trattamento adiuvante con piridossina sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2.

Questo è uno studio interventistico randomizzato controllato in aperto. Saranno inclusi nello studio i pazienti con T2DM che ricevono (metformina con piridossina) o (solo metformina) quotidianamente e i pazienti con T2DM trattati con terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maysan Governorate, Iraq, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 Paziente di nuova diagnosi con età (superiore a 30) anni.
  • HbA1c inferiore o uguale al 7,5%.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Malattie croniche concomitanti (artrite reumatoide, anemia, asma, disturbi endocrini, insufficienza renale, alcolisti e paziente in terapia antitubercolare o antiepilettici).
  • Le donne non devono essere né incinte né sottoposte a contraccettivi orali.
  • Non assumere integratori vitaminici o minerali.
  • Non dovrebbe avere una storia di recente infezione acuta (entro le due settimane precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con T2DM di nuova diagnosi, trattati con terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita).
terapia non farmacologica (modifiche dello stile di vita sano)
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo solo metformina
Pazienti con T2DM trattati con metformina 500 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita)
terapia non farmacologica (modifiche dello stile di vita sano)
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Metformina 500 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica
Altri nomi:
  • Gruppo metformina
Sperimentale: Gruppo combinato
Pazienti con T2DM trattati con metformina 500 mg/die più vitamina B6 300 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica (modifica dello stile di vita)
terapia non farmacologica (modifiche dello stile di vita sano)
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Metformina 500 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica
Altri nomi:
  • Gruppo metformina
Metformina 500 mg/die più vitamina B6 300 mg/die in aggiunta alla terapia non farmacologica
Altri nomi:
  • Gruppo combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
Un test della glicemia a digiuno, noto anche come test della glicemia a digiuno (FGT), è un test che può essere utilizzato per aiutare a diagnosticare il diabete o il pre-diabete. I valori previsti per la normale concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno sono compresi tra 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Quando la glicemia a digiuno è compresa tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L), si raccomanda di modificare lo stile di vita e monitorare la glicemia
Modifica dal basale a un mese
Emoglobina glicata (HbAlc)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
Un livello normale di A1C è inferiore al 5,7%, un livello compreso tra 5,7% e 6,4% indica prediabete e un livello pari o superiore al 6,5% indica diabete.
Modifica dal basale a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina B6
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
L'intervallo di riferimento per il piridossal fosfato (PLP), la forma biologicamente attiva della vitamina B6, è di 5-50 µg/L.
Modifica dal basale a un mese
Insulina plasmatica a digiuno (F.P.I.).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
Il test del sangue a digiuno dell'insulina viene utilizzato principalmente per testare i livelli di insulina e diagnosticare il diabete e la resistenza all'insulina.
Modifica dal basale a un mese
Resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
Meno di 1,0 significa che sei insulino-sensibile, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce. Sopra 2,9 indica una significativa insulino-resistenza.
Modifica dal basale a un mese
Indoleamina 2,3 diossigenasi (IDO)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a un mese
Ha il potenziale ruolo dell'indoleamina 2,3 diossigenasi (IDO) come bersaglio predittivo e terapeutico per il trattamento del diabete
Modifica dal basale a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia non farmacologica

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