Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pirydoksyny na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Al-Rasheed University College

Ocena roli terapii adjuwantowej pirydoksyną na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

Pirydoksalo-5-fosforan (PLP), biologicznie aktywna postać witaminy B6, jest koenzymem w 150 reakcjach enzymatycznych, w tym w metabolizmie aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Od tego zależy produkcja i rozkład neuroprzekaźników. Dodatkowo działa jako przeciwutleniacz poprzez tłumienie reaktywnych form tlenu i łagodzenie rozwoju zaawansowanych produktów końcowych glikacji. Ludzie przetwarzają P.L.P. z dietetycznych witamin B6, a cząsteczka ta została powiązana z różnymi klinicznie istotnymi chorobami. Pirydoksyna jako dodatkowa terapia cukrzycy typu 2 zostanie zbadana w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wyniku cukrzycy typu 2 wiele narządów może doznać długotrwałego uszkodzenia, wadliwego działania i niewydolności. Podczas gdy choroba może początkowo powodować utratę wagi, częste oddawanie moczu, pragnienie i zamglone widzenie, długoterminowe reperkusje mogą obejmować stopniowe pojawianie się określonych problemów, takich jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), retinopatia, która może zakończyć się ślepotą i chorobą nerek . Ryzyko wystąpienia owrzodzeń stopy, stawów Charcota oraz objawów dysfunkcji układu autonomicznego, takich jak dysfunkcja seksualna, wiąże się z niewydolnością nerek i/lub neuropatią. Cukrzyca i witamina B6 zostały powiązane. Nie jest zatem jasne, czy cukrzyca jest konsekwencją niskiego P.L.P. poziomy, przyczynę lub jedno i drugie. Według niektórych badań cukrzyca może rozwinąć się w wyniku niskiego P.L.P. poziomy, jednak inne badania sugerują, że cukrzyca zmniejsza P.L.P. poziomy. Chociaż fizjologiczne i molekularne szlaki stojące za tym korzystnym wpływem na patologię cukrzycową i związane z nią reperkusje nie są do końca poznane, liczne badania wykazały, że terapia B6 ma dobre efekty. Istnieje wiele sposobów, w jakie niedobór 5-fosforanu pirydoksalu wpływa na cukrzycę. Jako niezbędny element wielu enzymów biorących udział w tym procesie, pirydoksalo-5-fosforan może na przykład wpływać na szlak, który przekształca tryptofan w niacynę. Udowodniono, że metabolity powstające, gdy ten szlak jest uszkodzony, zmniejszają bioaktywność insuliny i powodują oporność na insulinę, objaw T2D. Pirydoksalo-5-fosforan może wpływać na insulinooporność poprzez modulowanie ekspresji genów związanych z adipogenezą. Degradacja enzymów zależnych od koenzymów, takich jak (CBS) i (CGL), które opierają się na 5-fosforanie pirydoksalu, może również sprzyjać insulinooporności poprzez podnoszenie poziomu homocysteiny.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia uzupełniającego pirydoksyną na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie interwencyjne. Pacjenci z T2DM otrzymujący codziennie (metformina z pirydoksyną) lub (tylko metformina) oraz pacjenci z T2DM leczeni terapią niefarmakologiczną (modyfikacja stylu życia) zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w wieku (powyżej 30 lat).
  • HbA1c mniejsze lub równe 7,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Współistniejące choroby przewlekłe (reumatoidalne zapalenie stawów, niedokrwistość, astma, zaburzenia endokrynologiczne, niewydolność nerek, alkoholicy, pacjenci stosujący leki przeciwgruźlicze lub przeciwpadaczkowe).
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Nie przyjmuje żadnych suplementów witaminowych ani mineralnych.
  • Nie powinien mieć historii niedawnej ostrej infekcji (w ciągu ostatnich dwóch tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Nowo rozpoznani chorzy na T2DM, leczeni terapią niefarmakologiczną (modyfikacja stylu życia).
Inny: terapia niefarmakologiczna
terapia niefarmakologiczna (modyfikacje zdrowego stylu życia)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa tylko z metforminą
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą w dawce 500 mg/dobę jako dodatek do terapii niefarmakologicznej (modyfikacja stylu życia)
Inny: terapia niefarmakologiczna
terapia niefarmakologiczna (modyfikacje zdrowego stylu życia)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Lek: Metformina 500 mg/dobę
Metformina 500 mg/dobę jako uzupełnienie terapii niefarmakologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa Metforminy
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą 500 mg/dobę plus witaminą B6 300 mg/dobę jako uzupełnienie terapii niefarmakologicznej (modyfikacja stylu życia)
Inny: terapia niefarmakologiczna
terapia niefarmakologiczna (modyfikacje zdrowego stylu życia)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Lek: Metformina 500 mg/dobę
Metformina 500 mg/dobę jako uzupełnienie terapii niefarmakologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa Metforminy
Produkt złożony: Metformina 500 mg/dzień plus witamina B6 300 mg/dzień
Metformina 500 mg/dobę plus witamina B6 300 mg/dobę jako uzupełnienie terapii niefarmakologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa kombinowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Test glukozy w osoczu na czczo, znany również jako test glukozy na czczo (FGT), to test, który można wykorzystać do diagnozowania cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego. Oczekiwane wartości normalnego stężenia glukozy we krwi na czczo wynoszą od 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i 100 mg/dl (5,6 mmol/l). Gdy stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi od 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l), zaleca się zmianę stylu życia i monitorowanie glikemii
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Hemoglobina glikowana (HbAlc)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Normalny poziom HbA1c wynosi poniżej 5,7%, poziom od 5,7% do 6,4% wskazuje na stan przedcukrzycowy, a poziom 6,5% lub więcej wskazuje na cukrzycę.
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina B6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Zakres referencyjny dla fosforanu pirydoksalu (PLP), biologicznie aktywnej formy witaminy B6, wynosi 5-50 µg/l.
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Insulina w osoczu na czczo (FPI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Badanie krwi na czczo z insuliną służy głównie do testowania poziomu insuliny oraz diagnozowania cukrzycy i insulinooporności.
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Insulinooporność (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Mniej niż 1,0 oznacza, że ​​jesteś wrażliwy na insulinę, co jest wartością optymalną. Powyżej 1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność. Powyżej 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność.
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Dioksygenaza indoloaminy 2,3 (IDO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca
Ma potencjalną rolę dioksygenazy indoloaminy 2,3 (IDO) jako predykcyjnego i terapeutycznego celu w leczeniu cukrzycy
Zmiana od wartości początkowej do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR200108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj