Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyridoxin-effekt på blodsukkerniveauet hos type 2-diabetespatienter

15. juni 2023 opdateret af: Al-Rasheed University College

Evaluering af pyridoxin-adjuverende terapis rolle på blodsukkerniveauet hos type 2-diabetespatienter

Pyridoxal-5-phosphat (P.L.P.), den biologisk aktive form af vitamin B6, er et coenzym i 150 enzymatiske reaktioner, herunder aminosyre-, kulhydrat- og lipidmetabolisme. Neurotransmitterproduktion og nedbrydning afhænger af det. Derudover fungerer det som en antioxidant ved at undertrykke reaktive oxygenarter og afbøde udviklingen af ​​avancerede glykeringsslutprodukter. Mennesker genbruger P.L.P. fra kosten B6-vitaminer, og dette molekyle har været relateret til forskellige klinisk relevante sygdomme. Pyridoxin som en yderligere behandling for type 2-diabetes vil blive undersøgt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige organer kan lide langvarig skade, funktionsfejl og svigt som følge af type 2-diabetes. Mens sygdommen i starten kan forårsage vægttab, hyppig vandladning, tørst og tåget syn, kan de langsigtede konsekvenser omfatte den gradvise indtræden af ​​specifikke problemer såsom hjerte-kar-sygdomme (CVD), retinopati, som kan kulminere i blindhed og nyresygdom . Risikoen for fodsår, Charcot-led og symptomer på autonom dysfunktion, såsom seksuel dysfunktion, er forbundet med nyresvigt og/eller neuropati. Diabetes og vitamin B6 er begge blevet forbundet. Det er derfor ikke tydeligt, om diabetes er en konsekvens af lav P.L.P. niveauer, en årsag eller begge dele. Ifølge nogle undersøgelser kan diabetes udvikle sig som en konsekvens af lav P.L.P. niveauer, men andre undersøgelser tyder på, at diabetes nedsætter P.L.P. niveauer. Selvom de fysiologiske og molekylære veje bag disse gavnlige virkninger på diabetisk patologi og relaterede konsekvenser ikke er fuldstændigt forstået, har flere undersøgelser vist, at B6-terapi har gode effekter. Der er adskillige måder, hvorpå pyridoxal 5-phosphatmangel påvirker diabetes. Som et væsentligt element for adskillige enzymer, der bidrager til denne proces, kan pyridoxal-5-phosphat for eksempel påvirke den vej, der omdanner tryptofan til niacin. Det er blevet bevist, at de metabolitter, der produceres, når denne vej beskadiges, mindsker insulins bioaktivitet og forårsager insulinresistens, et T2D-symptom. Pyridoxal-5-phosphat kan påvirke insulinresistens ved at modulere ekspressionen af ​​adipogenese-relaterede gener. Nedbrydningen af ​​co-enzymafhængige enzymer som (C.B.S.) og (C.G.L.), som er afhængige af pyridoxal-5-phosphat, kan også fremme insulinresistens via forhøjede homocysteinniveauer.

Denne forskning har til hensigt at undersøge virkningen af ​​adjuverende pyridoxinbehandling på blodsukkerniveauet hos type 2-diabetespatienter.

Dette er et randomiseret, kontrolleret åbent interventionsstudie. T2DM-patienter, som modtager enten (metformin med pyridoxin) eller (kun metformin) dagligt, og T2DM-patienter behandlet med ikke-farmakologisk terapi (livsstilsændring) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Maysan Governorate, Irak, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 Diabetes mellitus nydiagnosticeret patient med alder (over 30) år.
  • HbA1c mindre end eller lig med 7,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Samtidige kroniske sygdomme (reumatoid arthritis, anæmi, astma, endokrine lidelser, nyresvigt, alkoholikere og patient på anti-TB eller anti-epileptika).
  • Kvinder bør hverken være gravide eller på oral prævention.
  • Tager ikke noget vitamin- eller mineraltilskud.
  • Bør ikke have nogen historie med nylig akut infektion (inden for de foregående to uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Nydiagnosticerede patienter med T2DM, behandlet med ikke-farmakologisk terapi (livsstilsændring).
Andet: ikke-farmakologisk behandling
ikke-farmakologisk terapi (sund livsstilsændringer)
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Aktiv komparator: Eneste metformingruppe
T2DM-patienter behandlet med metformin 500 mg/dag ud over ikke-farmakologisk behandling (livsstilsændring)
Andet: ikke-farmakologisk behandling
ikke-farmakologisk terapi (sund livsstilsændringer)
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Medicin: Metformin 500 mg/dag
Metformin 500 mg/dag som supplement til ikke-farmakologisk behandling
Andre navne:
  • Metformin gruppe
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
T2DM-patienter behandlet med metformin 500 mg/dag plus vitamin B6 300 mg/dag ud over ikke-farmakologisk behandling (livsstilsændring)
Andet: ikke-farmakologisk behandling
ikke-farmakologisk terapi (sund livsstilsændringer)
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Medicin: Metformin 500 mg/dag
Metformin 500 mg/dag som supplement til ikke-farmakologisk behandling
Andre navne:
  • Metformin gruppe
Kombinationsprodukt: Metformin 500 mg/dag plus vitamin B6 300 mg/dag
Metformin 500 mg/dag plus vitamin B6 300 mg/dag ud over ikke-farmakologisk behandling
Andre navne:
  • Kombinationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
En fastende plasmaglukosetest, også kendt som en fastende glucosetest (FGT), er en test, der kan bruges til at diagnosticere diabetes eller præ-diabetes. De forventede værdier for normal fastende blodsukkerkoncentration er mellem 70 mg/dL (3,9) mmol/L) og 100 mg/dL (5,6 mmol/L). Når fastende blodsukker er mellem 100 og 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L), anbefales ændringer i livsstil og overvågning af glykæmi
Skift fra baseline til en måned
Glyceret hæmoglobin (HbAlc)
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
Et normalt A1C-niveau er under 5,7 %, et niveau på 5,7 % til 6,4 % indikerer prædiabetes og et niveau på 6,5 % eller mere indikerer diabetes.
Skift fra baseline til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B6
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
Referenceområdet for pyridoxal phosphat (PLP), den biologisk aktive form af vitamin B6, er 5-50 µg/L.
Skift fra baseline til en måned
Fastende plasmainsulin (F.P.I.).
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
Den insulinfastende blodprøve bruges hovedsageligt til at teste insulinniveauer og diagnosticere diabetes og insulinresistens.
Skift fra baseline til en måned
Insulinresistens (HOMA-IR).
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
Mindre end 1,0 betyder, at du er insulinfølsom, hvilket er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Skift fra baseline til en måned
Indolamin 2,3 dioxygenase (IDO)
Tidsramme: Skift fra baseline til en måned
Har den potentielle rolle af indolamin 2,3 dioxygenase (IDO) som et forudsigende og terapeutisk mål for diabetesbehandling
Skift fra baseline til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR200108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med ikke-farmakologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner