Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pyridoxinu na hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu

15. června 2023 aktualizováno: Al-Rasheed University College

Hodnocení role pyridoxinové adjuvantní terapie na hladinu krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu

Pyridoxal-5-fosfát (P.L.P.), biologicky aktivní forma vitaminu B6, je koenzym ve 150 enzymatických reakcích, včetně metabolismu aminokyselin, sacharidů a lipidů. Závisí na tom produkce a rozpad neurotransmiterů. Kromě toho funguje jako antioxidant tím, že potlačuje reaktivní formy kyslíku a zmírňuje vývoj konečných produktů pokročilé glykace. Lidé recyklují P.L.P. z vitaminů B6 ve stravě a tato molekula je spojována s různými klinicky relevantními onemocněními. V této studii bude zkoumán pyridoxin jako doplňková terapie diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho orgánů může v důsledku diabetu 2. typu utrpět dlouhodobé poškození, poruchu a selhání. Zatímco onemocnění může zpočátku způsobit úbytek hmotnosti, časté močení, žízeň a zamlžené vidění, dlouhodobé následky mohou zahrnovat postupný nástup specifických problémů, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), retinopatie, která může vyvrcholit slepotou, a onemocnění ledvin. . Riziko vředů na nohou, Charcotových kloubů a symptomů autonomní dysfunkce, jako je sexuální dysfunkce, je spojeno se selháním ledvin a/nebo neuropatií. Diabetes a vitamín B6 jsou oba spojeny. Není tedy zřejmé, zda je diabetes důsledkem nízkého P.L.P. úrovně, příčinu nebo obojí. Podle některých studií se diabetes může vyvinout v důsledku nízkého P.L.P. hladiny, nicméně jiné studie naznačují, že diabetes snižuje P.L.P. úrovně. I když fyziologické a molekulární cesty za těmito prospěšnými účinky na diabetickou patologii a související důsledky nejsou zcela pochopeny, četné výzkumy prokázaly, že terapie B6 má dobré účinky. Existuje mnoho způsobů, jak nedostatek pyridoxal-5-fosfátu ovlivňuje diabetes. Jako základní prvek pro četné enzymy, které přispívají k tomuto procesu, může pyridoxal-5-fosfát například ovlivnit cestu, která přemění tryptofan na niacin. Bylo prokázáno, že metabolity produkované při poškození této dráhy snižují biologickou aktivitu inzulínu a způsobují inzulínovou rezistenci, příznak T2D. Pyridoxal-5-fosfát může ovlivnit inzulínovou rezistenci prostřednictvím modulace exprese genů souvisejících s adipogenezí. Degradace enzymů závislých na koenzymech, jako jsou (C.B.S.) a (C.G.L.), které se spoléhají na pyridoxal-5-fosfát, může také podporovat inzulínovou rezistenci prostřednictvím zvýšení hladin homocysteinu.

Tento výzkum má za cíl prozkoumat vliv adjuvantní léčby pyridoxinem na hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu.

Toto je randomizovaná kontrolovaná otevřená intervenční studie. Do studie budou zahrnuti pacienti s T2DM, kteří dostávají buď (metformin s pyridoxinem) nebo (pouze metformin) denně, a pacienti s T2DM léčení nefarmakologickou terapií (úprava životního stylu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Maysan Governorate, Irák, 383421
        • Maysan Centre for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu nově diagnostikovaný pacient ve věku (nad 30) let.
  • HbA1c menší nebo rovný 7,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Průběžná chronická onemocnění (revmatoidní artritida, anémie, astma, endokrinní poruchy, selhání ledvin, alkoholici a pacienti užívající anti-TB nebo antiepileptika).
  • Ženy by neměly být těhotné ani užívat perorální antikoncepci.
  • Neužíváte žádné vitamínové nebo minerální doplňky.
  • Neměl by mít žádnou anamnézu nedávné akutní infekce (během předchozích dvou týdnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Nově diagnostikovaní pacienti s T2DM, léčení nefarmakologickou terapií (úprava životního stylu).
Jiný: nefarmakologická terapie
nefarmakologická léčba (úprava zdravého životního stylu)
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Skupina pouze s metforminem
Pacienti s T2DM léčení metforminem 500 mg/den navíc k nefarmakologické léčbě (úprava životního stylu)
Jiný: nefarmakologická terapie
nefarmakologická léčba (úprava zdravého životního stylu)
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Lék: Metformin 500 mg/den
Metformin 500 mg/den jako doplněk k nefarmakologické léčbě
Ostatní jména:
  • Metforminová skupina
Experimentální: Kombinovaná skupina
Pacienti s T2DM léčení metforminem 500 mg/den plus vitamin B6 300 mg/den navíc k nefarmakologické léčbě (úprava životního stylu)
Jiný: nefarmakologická terapie
nefarmakologická léčba (úprava zdravého životního stylu)
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Lék: Metformin 500 mg/den
Metformin 500 mg/den jako doplněk k nefarmakologické léčbě
Ostatní jména:
  • Metforminová skupina
Kombinovaný produkt: Metformin 500 mg/den plus vitamín B6 300 mg/den
Metformin 500 mg/den plus vitamín B6 300 mg/den jako doplněk k nefarmakologické léčbě
Ostatní jména:
  • Kombinovaná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Test glukózy v plazmě nalačno, také známý jako test glukózy nalačno (FGT), je test, který lze použít k diagnostice diabetu nebo prediabetu. Očekávané hodnoty normální koncentrace glukózy v krvi nalačno jsou mezi 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a 100 mg/dl (5,6 mmol/l). Pokud je hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100 až 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l), doporučuje se změna životního stylu a sledování glykémie
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Glykovaný hemoglobin (HbAlc)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Normální hladina A1C je pod 5,7 %, hladina 5,7 % až 6,4 % indikuje prediabetes a hladina 6,5 ​​% a více indikuje diabetes.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín B6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Referenční rozmezí pro pyridoxal fosfát (PLP), biologicky aktivní formu vitaminu B6, je 5-50 µg/l.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Plazmatický inzulín nalačno (F.P.I.).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Krevní test inzulínu nalačno se používá hlavně k testování hladin inzulínu a diagnostice cukrovky a inzulínové rezistence.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Inzulinová rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci. Nad 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci.
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Indoleamin 2,3 dioxygenáza (IDO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc
Má potenciální roli indolamin 2,3 dioxygenázy (IDO) jako prediktivního a terapeutického cíle pro léčbu diabetu
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Rasheed University College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR200108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na nefarmakologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit