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SNDX-5613 的扩展访问程序

2025年8月28日更新者：Syndax Pharmaceuticals

SNDX-5613 在患有与 HOXA 过度表达相关的基因改变的复发/难治性急性白血病患者中的扩大使用计划

这一扩大的准入计划将为那些没有资格参加临床研究且没有批准的治疗方案的患者在受控临床环境中提供研究性治疗方案。

研究概览

地位

不再可用

条件

复发/难治性急性白血病

干预/治疗

药品：瑞武美尼

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope
  - Irvine、California、美国、92618
    - City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
  - San Diego、California、美国、92123
    - Rady Children's Hospital
  - San Francisco、California、美国、94158
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Advent Health Orlando
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute at Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70118
    - Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Children's Mercy Hospital-Kansas City
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Siteman Cancer Center - Washington University
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Long Island City、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - The Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - OSU Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

主要纳入标准：

年龄≥30天的男性或女性参与者。
没有资格参加正在进行的临床研究。
参与者或参与者的医疗保健代理人能够并且愿意提供书面知情同意书并能够遵循研究说明。
被诊断患有复发/难治性急性白血病，其中包含混合谱系白血病重排、核孔蛋白 98 重排、核磷蛋白 1 突变（或突变）突变或任何其他基因改变，其中 HOXA 基因过度表达，预计可能对 menin 抑制剂产生反应。
足够的肝、肾和心脏功能
从入组之时到最后一次研究药物剂量后 120 天的育龄期间，需要采取适当的避孕方法。男性采用屏障避孕，女性采用双重屏障或其他高效避孕方法。

对于目前在 Syndax 赞助的临床研究中接受 SNDX-5613 治疗的参与者，必须满足以下标准：

研究者认为，参与者表现出可接受的研究药物益处和耐受性
参与者被认为符合研究药物和程序
参与者不符合停止研究药物的任何标准
研究者和参与者同意继续研究药物治疗

主要排除标准：

感染不受控制的证据
孕妇或哺乳期妇女。
心脏或胃肠道疾病。
移植物抗宿主病 (GVHD)：入组后 4 周内出现急性或慢性 GVHD > 1 级的体征或症状。所有移植患者在入组前必须停止所有全身免疫抑制治疗至少 1 周，并停止使用钙调神经磷酸酶抑制剂至少 1 周（类固醇除外）。
研究者认为，历史或任何并发病症、治疗、实验室异常或对辅料过敏可能会干扰参与者的参与或导致参与者参与不符合其最佳利益的结论。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syndax Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Medical Director、Syndax Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日