Программа расширенного доступа для SNDX-5613
28 августа 2025 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals
Программа расширенного доступа к SNDX-5613 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом с генетическими изменениями, связанными с гиперэкспрессией HOXA
Эта программа расширенного доступа предоставит вариант экспериментального лечения в контролируемых клинических условиях для пациентов, которые в противном случае не имеют права участвовать в клиническом исследовании и не имеют утвержденных вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте ≥30 дней.
- Не имеет права на участие в продолжающемся клиническом исследовании.
- Участник или его доверенное лицо может и желает предоставить письменное информированное согласие и может следовать инструкциям исследования.
- Диагноз: рецидивирующий/рефрактерный острый лейкоз, сопровождающийся перестройкой лейкоза смешанного происхождения, перестройкой нуклеопорина 98, мутацией (или мутацией) нуклеофозмина 1 или любым другим генетическим изменением со сверхэкспрессией генов HOXA, которые, по прогнозам, потенциально реагируют на ингибиторы менина.
- Адекватная функция печени, почек и сердца
- Адекватные методы контрацепции необходимы в детородном возрасте с момента включения в исследование до 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Барьерная контрацепция у мужчин и двойная барьерная у женщин или другой высокоэффективный метод контрацепции.
Для участников, которые в настоящее время лечатся SNDX-5613 в рамках клинического исследования, спонсируемого Syndax, должны выполняться следующие критерии:
- По мнению исследователя, участник продемонстрировал приемлемую пользу и переносимость исследуемого препарата.
- Считается, что участник соблюдает требования к исследуемому препарату и процедурам.
- Участник не соответствует ни одному критерию прекращения приема исследуемого препарата.
- Исследователь и участник соглашаются продолжить лечение исследуемым наркотиком
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства неконтролируемой инфекции
- Беременные или кормящие женщины.
- Заболевания сердца или желудочно-кишечного тракта.
- Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ): признаки или симптомы острой или хронической РТПХ> степени 1 в течение 4 недель после зачисления. Все пациенты с трансплантацией должны были отказаться от любой системной иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 1 недели до включения в исследование и ингибиторов кальциневрина в течение как минимум 1 недели, за исключением стероидов.
- История или любое сопутствующее состояние, терапия, лабораторные отклонения или аллергия на вспомогательные вещества, которые, по мнению исследователя, либо могут помешать участию участника, либо приводят к выводу, что участие не отвечает интересам участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNDX-5613-0707
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .