Utvidet tilgangsprogram for SNDX-5613
28. august 2025 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals
Utvidet tilgangsprogram for SNDX-5613 hos pasienter med residiverende/refraktær akutte leukemier med genetiske endringer assosiert med HOXA-overekspresjon
Dette utvidede tilgangsprogrammet vil gi et undersøkelsesbehandlingsalternativ i en kontrollert klinisk setting for pasienter som ellers ikke er kvalifisert til å delta i en klinisk studie og ikke har godkjente behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen ≥30 dager.
- Ikke kvalifisert for deltakelse i en pågående klinisk studie.
- Deltakerens eller deltakerens helsepersonell er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å følge studieinstruksjoner.
- Diagnostisert med residiverende/refraktær akutt leukemi som inneholder en leukemi-omorganisering av blandet avstamning, nukleoporin 98-omorganisering, nukleofosmin 1-mutasjon (eller mutert) mutasjon eller enhver annen genetisk endring med overekspresjon av HOXA-gener som er spådd å potensielt reagere på meninhemmere.
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon
- Adekvate prevensjonsmetoder er påkrevd i fertil alder fra registreringstidspunktet til 120 dager etter siste studiemedikamentdose. Barriereprevensjon hos menn og dobbelbarriere hos kvinner eller annen svært effektiv prevensjonsmetode.
For deltakere som for tiden behandles med SNDX-5613 i en Syndax-sponset klinisk studie, må følgende kriterier være oppfylt:
- Etter etterforskerens oppfatning viste deltakeren akseptabel nytte av og toleranse av studiemedikamentet
- Deltakeren anses å være i samsvar med studiemedisin og prosedyrer
- Deltakeren oppfyller ingen kriterier for seponering av studiemedisin
- Etterforsker og deltaker er enige om å fortsette studiemedisinsk behandling
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis på ukontrollert infeksjon
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hjerte- eller mage-tarmsykdom.
- Graft-versus-vertssykdom (GVHD): Tegn eller symptomer på akutt eller kronisk GVHD > grad 1 innen 4 uker etter registrering. Alle transplanterte pasienter må ha vært fri for all systemisk immunsuppressiv behandling i minst 1 uke før innrullering og kalsineurinhemmere i minst 1 uke, med unntak av steroider.
- Anamnese med eller enhver samtidig tilstand, terapi, laboratorieavvik eller allergi mot hjelpestoffer som, etter etterforskerens mening, enten kan forstyrre deltakerens deltakelse eller resultere i konklusjonen om at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNDX-5613-0707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .