Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for SNDX-5613

4. april 2024 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals

Utvidet tilgangsprogram for SNDX-5613 hos pasienter med residiverende/refraktær akutte leukemier med genetiske endringer assosiert med HOXA-overekspresjon

Dette utvidede tilgangsprogrammet vil gi et undersøkelsesbehandlingsalternativ i en kontrollert klinisk setting for pasienter som ellers ikke er kvalifisert til å delta i en klinisk studie og ikke har godkjente behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Tilgjengelig
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Tilgjengelig
        • Phoenix Childern's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Tilgjengelig
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Tilgjengelig
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Tilgjengelig
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilgjengelig
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilgjengelig
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tilgjengelig
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tilgjengelig
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tilgjengelig
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Tilgjengelig
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilgjengelig
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Tilgjengelig
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilgjengelig
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilgjengelig
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 10065
        • Tilgjengelig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Tilgjengelig
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Tilgjengelig
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Tilgjengelig
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Tilgjengelig
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilgjengelig
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Tilgjengelig
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilgjengelig
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilgjengelig
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Tilgjengelig
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Tilgjengelig
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen ≥30 dager.
  • Ikke kvalifisert for deltakelse i en pågående klinisk studie.
  • Deltakerens eller deltakerens helsepersonell er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å følge studieinstruksjoner.
  • Diagnostisert med residiverende/refraktær akutt leukemi som inneholder en leukemi-omorganisering av blandet avstamning, nukleoporin 98-omorganisering, nukleofosmin 1-mutasjon (eller mutert) mutasjon eller enhver annen genetisk endring med overekspresjon av HOXA-gener som er spådd å potensielt reagere på meninhemmere.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon
  • Adekvate prevensjonsmetoder er påkrevd i fertil alder fra registreringstidspunktet til 120 dager etter siste studiemedikamentdose. Barriereprevensjon hos menn og dobbelbarriere hos kvinner eller annen svært effektiv prevensjonsmetode.

For deltakere som for tiden behandles med SNDX-5613 i en Syndax-sponset klinisk studie, må følgende kriterier være oppfylt:

  • Etter etterforskerens oppfatning viste deltakeren akseptabel nytte av og toleranse av studiemedikamentet
  • Deltakeren anses å være i samsvar med studiemedisin og prosedyrer
  • Deltakeren oppfyller ingen kriterier for seponering av studiemedisin
  • Etterforsker og deltaker er enige om å fortsette studiemedisinsk behandling

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på ukontrollert infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hjerte- eller mage-tarmsykdom.
  • Graft-versus-vertssykdom (GVHD): Tegn eller symptomer på akutt eller kronisk GVHD > grad 1 innen 4 uker etter registrering. Alle transplanterte pasienter må ha vært fri for all systemisk immunsuppressiv behandling i minst 1 uke før innrullering og kalsineurinhemmere i minst 1 uke, med unntak av steroider.
  • Anamnese med eller enhver samtidig tilstand, terapi, laboratorieavvik eller allergi mot hjelpestoffer som, etter etterforskerens mening, enten kan forstyrre deltakerens deltakelse eller resultere i konklusjonen om at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNDX-5613-0707

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær Akutt Leukemi

Kliniske studier på SNDX-5613

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere