SNDX-5613용 확장 액세스 프로그램
2025년 8월 28일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals
HOXA 과발현과 관련된 유전자 변형이 있는 재발성/불응성 급성 백혈병 환자의 SNDX-5613에 대한 확장 액세스 프로그램
이 확장된 액세스 프로그램은 임상 연구에 참여할 자격이 없고 승인된 치료 옵션이 없는 환자를 위해 통제된 임상 환경에서 조사 치료 옵션을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
주요 포함 기준:
- 30일 이상 된 남성 또는 여성 참가자.
- 진행 중인 임상 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 참가자 또는 참가자의 의료 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 연구 지침을 따를 수 있습니다.
- 혼합 계통 백혈병 재배열, 뉴클레오포린 98 재배열, 뉴클레오포스민 1 돌연변이(또는 돌연변이) 돌연변이 또는 메닌 억제제에 잠재적으로 반응할 것으로 예상되는 HOXA 유전자의 과발현을 동반한 기타 유전적 변이가 있는 재발성/불응성 급성 백혈병으로 진단되었습니다.
- 적절한 간, 신장 및 심장 기능
- 등록 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 120일까지 가임기 동안 적절한 피임 방법이 필요합니다. 남성의 장벽 피임법과 여성의 이중 장벽 피임 또는 기타 매우 효과적인 피임법.
현재 Syndax가 후원하는 임상 연구에서 SNDX-5613으로 치료를 받고 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 약물의 허용 가능한 이점과 내약성을 입증했습니다.
- 참가자는 연구 약물 및 절차를 준수하는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 연구 약물 중단에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
- 조사자와 참가자는 연구 약물 치료를 계속하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 통제되지 않은 감염의 증거
- 임산부 또는 수유부.
- 심장 또는 위장병.
- 이식편대숙주병(GVHD): 등록 4주 이내에 급성 또는 만성 GVHD >1등급의 징후 또는 증상. 모든 이식 환자는 등록 전 최소 1주 동안 모든 전신 면역억제 요법을 중단하고 스테로이드를 제외하고 최소 1주 동안 칼시뉴린 억제제를 중단해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 참여자의 참여를 방해할 수 있거나 참여하는 것이 참여자의 최선의 이익이 아니라는 결론을 초래할 수 있는 임의의 동시 상태, 치료, 실험실 이상 또는 부형제에 대한 알레르기의 병력 또는 임의의 동시 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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