Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu dla SNDX-5613

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Rozszerzony program dostępu do SNDX-5613 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie ostrymi białaczkami ze zmianami genetycznymi związanymi z nadekspresją HOXA

Ten rozszerzony program dostępu zapewni eksperymentalną opcję leczenia w kontrolowanych warunkach klinicznych dla pacjentów, którzy z innych powodów nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym i nie mają zatwierdzonych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥30 dni.
  • Nie kwalifikuje się do udziału w trwającym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik lub pełnomocnik uczestnika ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  • Zdiagnozowano nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczkę z rearanżacją linii białaczki mieszanej, rearanżacją nukleoporyny 98, mutacją (lub mutacją) nukleofosminy 1 lub jakąkolwiek inną zmianą genetyczną z nadekspresją genów HOXA, które mogą potencjalnie reagować na inhibitory meniny.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i serca
  • Odpowiednie metody antykoncepcji są wymagane w wieku rozrodczym od momentu włączenia do badania do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Antykoncepcja barierowa u mężczyzn i podwójna bariera u kobiet lub inna wysoce skuteczna metoda antykoncepcji.

Uczestnicy obecnie leczeni SNDX-5613 w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Syndax muszą spełniać następujące kryteria:

  • W opinii badacza uczestnik wykazał akceptowalną korzyść i tolerancję badanego leku
  • Uznaje się, że uczestnik postępuje zgodnie z badanym lekiem i procedurami
  • Uczestnik nie spełnia żadnych kryteriów przerwania leczenia badanym lekiem
  • Badacz i uczestnik zgadzają się kontynuować leczenie badanym lekiem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowód niekontrolowanej infekcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Choroba serca lub przewodu pokarmowego.
  • Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD): Oznaki lub objawy ostrej lub przewlekłej GVHD > stopnia 1 w ciągu 4 tygodni od włączenia. Wszyscy pacjenci po przeszczepie muszą być odstawieni od wszelkiej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania oraz od inhibitorów kalcyneuryny przez co najmniej 1 tydzień, z wyjątkiem sterydów.
  • Historia lub jakikolwiek współistniejący stan, terapia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub alergia na substancje pomocnicze, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika lub prowadzą do wniosku, że udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-5613-0707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka

Badania kliniczne na Revumenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj