Programme d'accès étendu pour SNDX-5613
28 août 2025 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals
Programme d'accès élargi pour SNDX-5613 chez les patients atteints de leucémies aiguës récidivantes/réfractaires avec altérations génétiques associées à la surexpression de HOXA
Ce programme d'accès élargi fournira une option de traitement expérimental dans un cadre clinique contrôlé pour les patients qui ne sont pas autrement éligibles pour participer à une étude clinique et qui n'ont pas d'options de traitement approuvées.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Advent Health Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participant masculin ou féminin âgé de ≥30 jours.
- Non éligible pour participer à une étude clinique en cours.
- Le participant ou le mandataire de soins de santé du participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et capable de suivre les instructions de l'étude.
- Diagnostiqué avec une leucémie aiguë récidivante / réfractaire hébergeant un réarrangement de leucémie de lignée mixte, un réarrangement de la nucléoporine 98, une mutation de la nucléophosmine 1 (ou mutée) ou toute autre altération génétique avec surexpression des gènes HOXA susceptibles de répondre potentiellement aux inhibiteurs de la ménine.
- Fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate
- Des méthodes de contraception adéquates sont nécessaires pendant l'âge de procréer à partir du moment de l'inscription jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Contraception barrière chez les hommes et double barrière chez les femmes ou autre méthode de contraception hautement efficace.
Pour les participants actuellement traités avec SNDX-5613 dans une étude clinique parrainée par Syndax, les critères suivants doivent être remplis :
- De l'avis de l'investigateur, le participant a démontré un bénéfice acceptable et la tolérabilité du médicament à l'étude
- Le participant est considéré comme conforme au médicament à l'étude et aux procédures
- Le participant ne répond à aucun critère d'arrêt du médicament à l'étude
- L'investigateur et le participant conviennent de poursuivre l'étude du traitement médicamenteux
Critères d'exclusion clés :
- Preuve d'une infection non maîtrisée
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie cardiaque ou gastro-intestinale.
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : Signes ou symptômes de GVHD aiguë ou chronique > Grade 1 dans les 4 semaines suivant l'inscription. Tous les patients transplantés doivent avoir cessé tout traitement immunosuppresseur systémique pendant au moins 1 semaine avant l'inscription et les inhibiteurs de la calcineurine pendant au moins 1 semaine, à l'exception des stéroïdes.
- Antécédents ou toute condition concomitante, thérapie, anomalie de laboratoire ou allergie aux excipients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation du participant ou aboutissent à la conclusion qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNDX-5613-0707
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .