Uitgebreid toegangsprogramma voor SNDX-5613
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals
Uitgebreid toegangsprogramma voor SNDX-5613 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemieën met genetische veranderingen geassocieerd met HOXA-overexpressie
Dit uitgebreide toegangsprogramma biedt een onderzoeksbehandelingsoptie in een gecontroleerde klinische setting voor patiënten die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan een klinische studie en geen goedgekeurde behandelingsopties hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope At Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute At Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital-Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van ≥30 dagen.
- Komt niet in aanmerking voor deelname aan een lopend klinisch onderzoek.
- Deelnemer of diens gemachtigde in de gezondheidszorg is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan studie-instructies volgen.
- Gediagnosticeerd met recidiverende/refractaire acute leukemie met een herschikking van leukemie van gemengde afkomst, nucleoporine 98-herschikking, nucleofosmine 1-mutatie (of gemuteerde) mutatie of enige andere genetische wijziging met overexpressie van HOXA-genen waarvan wordt voorspeld dat ze mogelijk reageren op menineremmers.
- Adequate lever-, nier- en hartfunctie
- Adequate anticonceptiemethoden zijn vereist tijdens de vruchtbare leeftijd vanaf het moment van inschrijving tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Barrière-anticonceptie bij mannen en dubbele barrière bij vrouwen of andere zeer effectieve anticonceptiemethode.
Voor deelnemers die momenteel worden behandeld met SNDX-5613 in een door Syndax gesponsord klinisch onderzoek, moet aan de volgende criteria worden voldaan:
- Volgens de onderzoeker toonde de deelnemer een aanvaardbaar voordeel van en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemer wordt geacht in overeenstemming te zijn met het onderzoeksgeneesmiddel en de procedures
- Deelnemer voldoet aan geen enkele criteria voor stopzetting van het studiegeneesmiddel
- Onderzoeker en deelnemer komen overeen om de behandeling met het studiegeneesmiddel voort te zetten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ongecontroleerde infectie
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Hart- of gastro-intestinale ziekte.
- Graft-versus-hostziekte (GVHD): Tekenen of symptomen van acute of chronische GVHD >Graad 1 binnen 4 weken na inschrijving. Alle transplantatiepatiënten moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving alle systemische immunosuppressieve therapie en calcineurineremmers gedurende ten minste 1 week zijn gestopt, met uitzondering van steroïden.
- Geschiedenis van of een gelijktijdige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of allergie voor hulpstoffen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer kan verstoren of tot de conclusie leidt dat het niet in het beste belang van de deelnemer is om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNDX-5613-0707
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .