Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor SNDX-5613

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals

Uitgebreid toegangsprogramma voor SNDX-5613 bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemieën met genetische veranderingen geassocieerd met HOXA-overexpressie

This expanded access program will provide an investigational treatment option in a controlled clinical setting for participants who are not otherwise eligible to participate in other Syndax-sponsored clinical studies and have no approved treatment options.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female participant aged ≥6 months.

  • Not eligible for participation in an ongoing clinical study and have no approved treatment options.

  • Participant or participant's health care proxy is able and willing to provide written informed consent and able to follow study instructions.

  • Relapsed or refractory (R/R) acute leukemia, as defined by standardized criteria, after standard of care therapy, including but not limited to 1 or 2 cycles of intensive chemotherapy, or venetoclax combinations:

    1. R/R leukemia is defined by the presence of ≥5% blasts in the bone marrow and/or persistence or reappearance of peripheral blasts.
    2. Participants with persistent leukemia after initial therapy or recurrence of leukemia at any time after achieving a response during or after the course of treatment (including allogeneic hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) are eligible.
    3. Participants with isolated extra-medullary disease are allowed if extramedullary disease was confirmed with biopsy.
    4. Participants previously treated on a revumenib clinical study who are entering the expanded access program for post-transplant maintenance because they are not eligible to receive revumenib on study or because the study is closed are not required to meet the R/R status.
    5. Participants who underwent HSCT and are eligible to resume treatment with revumenib will be dosed with the last revumenib tolerated dose before transplant.

  • Acute leukemia harboring a lysine (K) methyltransferase 2A gene rearrangement (KMT2Ar), nucleoporin 98 rearrangement, nucleophosmin 1 mutation (or mutated) or any other genetic alteration with overexpression of HOXA genes predicted to potentially respond to menin inhibitors.

    • Note: As revumenib is now approved in the United States, only participants with a KMT2Ar who are not included in the United States prescribing information indication or cannot be accurately dosed (within a 20% margin) with commercial supply and require use of oral solution will be allowed into the study.

  • Adequate liver, renal, and cardiac function.

  • Use of highly effective methods of contraception are required for females and males of childbearing potential from the time of enrollment through 120 days following the last study intervention dose.

For participants currently being treated with revumenib in a Syndax-sponsored clinical study or Syndax investigator-sponsored trial, the following criteria must be met:

  • In the opinion of the Investigator, participant demonstrated acceptable benefit from and tolerability of the study intervention.
  • Participant is considered compliant with study intervention and procedures.
  • Participant does not meet any criteria for study intervention discontinuation.
  • Investigator and participant agree to continue study intervention treatment.
  • Participant continues to experience clinical benefit.

Key Exclusion Criteria:

  • Evidence of uncontrolled infection.
  • Pregnant or nursing women.
  • Cardiac or gastrointestinal disease.
  • Graft-Versus-Host Disease (GVHD): Signs or symptoms of acute or chronic GVHD >Grade 1 within 4 weeks of enrollment. All transplant participants must have been off all systemic immunosuppressive therapy and calcineurin inhibitors for at least 1 week before enrollment, with the exception of steroids.
  • History of or any concurrent condition, therapy, laboratory abnormality, or allergy to excipients that, in the Investigator's opinion, either may interfere with the participant's participation or results in the conclusion that it is not in the best interest of the participant to participate.
  • Participants receiving other antileukemic therapy within 14 days of start of study drug and who have not recovered from previous adverse reactions.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNDX-5613-0707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren